Prophylaktische Infusion von Spenderlymphozyten bei der Nabelschnurbluttransplantation
3. Dezember 2021 aktualisiert von: Banc de Sang i Teixits
Multizentrische, offene, einarmige klinische Pilotstudie der Phase I-II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen Plattform für die Nabelschnurbluttransplantation (UCBT), die aus einem UCBT der Fraktion 80 und einem anschließenden Spender besteht Lymphozyteninfusion (DLI) der Fraktion 20 (zwischen 60 und 90 Tagen nach der Transplantation).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, unverblindete, einarmige Phase-I-II-Pilotstudie, in der mindestens 20 Patienten in die Studie aufgenommen werden, mit dem primären Ziel, die Sicherheit zu bewerten, und dem sekundären Ziel, die Wirksamkeit in Bezug auf die Immunrekonstitution zu bewerten, gefolgt von einer neuen Behandlungsplattform bestehend aus einer initialen Transplantation der Fraktion 80 aus Nabelschnurblut, gefolgt von einer prophylaktischen Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) der Fraktion 20 der Nabelschnurblut-Einheit.
Die zweite Infusion findet zwischen 60 und 90 Tagen nach der Transplantation statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zum Zeitpunkt der Transplantation:
- Patienten unter 60 Jahren mit UCBT-Vorschlag gemäß Assistenzprotokoll
- Diagnose einer akuten Hochrisiko-Leukämie mit Indikation zur allogenen Transplantation
- Gefrorener UCB-Beutel, aufgeteilt in zwei Beutel: einer mit 80 % des Produkts und einer mit 20 %
- Vorhandensein von mindestens 1,2E9 kernhaltigen Zellen insgesamt und > 1E5 CD34 / kg und > 6E6 CD34 + in Fraktion 80%
- 4/6 oder bessere Kompatibilität unter Human Leukocyte Antigen (HLA) HLA-A, HLA-B durch antigene Auflösung und DRB1 durch allelische Auflösung
- Der Patient (oder ggf. sein gesetzlicher Vertreter) hat die Einverständniserklärung unterschrieben
Zum Zeitpunkt des DLI:
- Dokumentierte Nabelschnurbluttransplantation
- Der Patient hatte während der ersten 60 Tage nach der Transplantation keine Graft-versus-Host-Disease (GVHD) oder, falls vorhanden, erhält zum Zeitpunkt des DLI weniger als 10 Milligramm Prednison oder <0,2 mg/kg/Tag Prednison für Kinder Patienten (<16 Jahre).
- Der Patient hat 60 Tage (± 7 Tage) nach der Transplantation weniger als 200 CD4 + -Zellen pro Mikroliter im peripheren Blut
- Der Patient (oder ggf. sein gesetzlicher Vertreter) hat die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
Zum Zeitpunkt der Transplantation:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Forschungsphasenprodukt innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
- Schwangere Frauen oder solche, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen gemäß den Kriterien des Prüfarztes ergreifen.
- Stillende Frauen
- Andere Pathologien oder Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie gemäß den Kriterien des Prüfarztes beeinträchtigen können.
Zum Zeitpunkt des DLI:
- Grad III-IV GVHD nach allogener UCB
- Behandlung mit Prednison (> 10 mg insgesamt pro Tag bei Erwachsenen oder > 0,2 mg/kg/Tag Prednison bei pädiatrischen Patienten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
DLI der Fraktion 20 der UCBT
|
Verabreichung von 20 Fraktionen des UCBT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nebenwirkungen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunrekonstitution:
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Subpopulationen von Lymphozyten T: CD4 und CD8
|
1 Jahr
|
|
Immunologische Rekonstitution:
Zeitfenster: 1 Jahr
|
NK-Zellen
|
1 Jahr
|
|
Immunregeneration
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lymphozyten B
|
1 Jahr
|
|
Infektionen bei behandelten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten von Infektionen
|
1 Jahr
|
|
Infektionen bei den behandelten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Art der Infektionen
|
1 Jahr
|
|
Rückfall von Leukämie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten von Rückfällen
|
1 Jahr
|
|
Überlebenskurven
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Globales und krankheitsfreies Überleben
|
1 Jahr
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Inzidenz früher und später Sterblichkeit
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio Querol, PhD, Banc de Sang i Teixits
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I.2013.004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .