Infusão profilática de linfócitos de doadores em transplante de sangue de cordão umbilical
3 de dezembro de 2021 atualizado por: Banc de Sang i Teixits
Ensaio clínico piloto, multicêntrico, aberto, de braço único, fase I-II para avaliar a segurança e eficácia de uma nova plataforma de Transplante de Sangue de Cordão Umbilical (UCBT), que consiste em um UCBT da fração 80, seguido por um doador Infusão de Linfócitos (DLI) da fração 20 (entre 60 e 90 dias após o transplante).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo piloto multicêntrico, aberto, de braço único, fase I-II, no qual um mínimo de 20 pacientes entrará no estudo com o objetivo primário de avaliar a segurança e o objetivo secundário de avaliar a eficácia em relação à reconstituição imune seguida de uma nova plataforma de tratamento que consiste no transplante inicial da fração 80 da unidade de sangue do cordão umbilical, seguido de uma infusão profilática de linfócitos do doador (DLI) da fração 20 da unidade de sangue do cordão umbilical.
A segunda infusão ocorrerá entre 60 e 90 dias após o transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
No momento do transplante:
- Pacientes com idade inferior a 60 anos com proposta de UCBT conforme protocolo assistencial
- Diagnóstico de leucemia aguda de alto risco com indicação de transplante alogênico
- Saco UCB congelado dividido em dois sacos: um com 80% do produto e outro com 20%
- Presença de pelo menos 1.2E9 células nucleadas totais e> 1E5 CD34/kg e> 6E6 CD34+ na fração 80%
- 4/6 ou melhor compatibilidade tomando Antígeno Leucocitário Humano (HLA) HLA-A, HLA-B por resolução antigênica e DRB1 por resolução alélica
- O paciente (ou representante legal, se necessário) assinou o consentimento informado
Na época do DLI:
- Enxerto de sangue de cordão documentado
- O paciente não teve Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD) durante os primeiros 60 dias pós-transplante ou, se presente, recebe menos de 10 miligramas de prednisona no momento do DLI ou <0,2 mg/kg/dia de prednisona para pediatria pacientes (<16 anos).
- O paciente tem menos de 200 células CD4+ por microlitro no sangue periférico aos 60 dias (± 7 dias) pós-transplante
- O paciente (ou representante legal, se necessário) assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
No momento do transplante:
- Participação simultânea em outro ensaio clínico ou tratamento com outro produto da fase de pesquisa até 30 dias antes da inclusão no estudo.
- Mulheres grávidas ou que pretendam engravidar até 12 meses após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido ou que não estejam tomando medidas contraceptivas adequadas de acordo com os critérios do investigador.
- mulheres que amamentam
- Outras patologias ou circunstâncias que possam comprometer a participação do paciente no estudo a critério do investigador.
Na época do DLI:
- GVHD Grau III-IV após SCU alogênico
- Tratamento com prednisona (> 10 mg total por dia em adultos ou> 0,2 mg / kg / dia de prednisona para pacientes pediátricos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
DLI da fração 20 do UCBT
|
Administração de 20 frações do UCBT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de segurança
Prazo: 1 ano
|
Eventos adversos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reconstituição imune:
Prazo: 1 ano
|
Subpopulações de Linfócitos T: CD4 e CD8
|
1 ano
|
|
Reconstituição imunológica:
Prazo: 1 ano
|
Células NK
|
1 ano
|
|
Regeneração imunológica
Prazo: 1 ano
|
Linfócitos B
|
1 ano
|
|
Infecções em pacientes tratados
Prazo: 1 ano
|
Incidência de infecções
|
1 ano
|
|
Infecções nos pacientes tratados
Prazo: 1 ano
|
Tipo de infecções
|
1 ano
|
|
Recaída de leucemia
Prazo: 1 ano
|
Incidência de recaída
|
1 ano
|
|
Curvas de sobrevivência
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida global e livre de doença
|
1 ano
|
|
Mortalidade
Prazo: 1 ano
|
Incidência de mortalidade precoce e tardia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Querol, PhD, Banc de Sang i Teixits
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Schlenk RF, Dohner K, Mack S, Stoppel M, Kiraly F, Gotze K, Hartmann F, Horst HA, Koller E, Petzer A, Grimminger W, Kobbe G, Glasmacher A, Salwender H, Kirchen H, Haase D, Kremers S, Matzdorff A, Benner A, Dohner H. Prospective evaluation of allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation from matched related and matched unrelated donors in younger adults with high-risk acute myeloid leukemia: German-Austrian trial AMLHD98A. J Clin Oncol. 2010 Oct 20;28(30):4642-8. doi: 10.1200/JCO.2010.28.6856. Epub 2010 Aug 30.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I.2013.004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .