Infusión profiláctica de linfocitos de donantes en el trasplante de sangre de cordón umbilical
3 de diciembre de 2021 actualizado por: Banc de Sang i Teixits
Ensayo clínico piloto, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de fase I-II para evaluar la seguridad y eficacia de una nueva plataforma de trasplante de sangre de cordón umbilical (UCBT), que consta de un UCBT de la fracción 80, seguido de un donante Infusión de linfocitos (DLI) de la fracción 20 (entre 60 y 90 días después del trasplante).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de fase I-II en el que un mínimo de 20 pacientes entrarán en el estudio con el objetivo principal de evaluar la seguridad y el objetivo secundario de evaluar la eficacia en relación con la reconstitución inmunitaria seguida de una nueva plataforma de tratamiento que consiste en el trasplante inicial de la fracción 80 de la unidad de sangre del cordón umbilical, seguido de una infusión profiláctica de linfocitos de donantes (DLI) de la fracción 20 de la unidad de sangre del cordón umbilical.
La segunda infusión se realizará entre 60 y 90 días después del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
En el momento del trasplante:
- Pacientes menores de 60 años con propuesta UCBT según protocolo asistencial
- Diagnóstico de leucemia aguda de alto riesgo con indicación de trasplante alogénico
- Bolsa UCB congelada dividida en dos bolsas: una con el 80% del producto y otra con el 20%
- Presencia de al menos 1,2E9 células nucleadas totales y > 1E5 CD34/kg y > 6E6 CD34+ en fracción 80%
- Compatibilidad 4/6 o superior con antígeno leucocitario humano (HLA) HLA-A, HLA-B por resolución antigénica y DRB1 por resolución alélica
- El paciente (o representante legal si se requiere) ha firmado el consentimiento informado
En el momento de DLI:
- Injerto de sangre de cordón documentado
- El paciente no ha tenido enfermedad de injerto contra huésped (EICH) durante los primeros 60 días posteriores al trasplante o, si está presente, recibe menos de 10 miligramos de prednisona en el momento de la DLI o <0,2 mg/kg/día de prednisona para pacientes pediátricos. pacientes (<16 años).
- El paciente tiene menos de 200 células CD4+ por microlitro en sangre periférica a los 60 días (± 7 días) después del trasplante
- El paciente (o representante legal si se requiere) ha firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
En el momento del trasplante:
- Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Embarazadas o que pretendan quedar embarazadas dentro de los 12 meses siguientes a la firma del consentimiento informado o que no tomen las medidas anticonceptivas adecuadas según criterio del investigador.
- mujeres lactantes
- Otras patologías o circunstancias que puedan comprometer la participación del paciente en el estudio según criterio del investigador.
En el momento de DLI:
- GVHD de grado III-IV después de UCB alogénico
- Tratamiento con prednisona (> 10 mg totales al día en adultos o > 0,2 mg/kg/día de prednisona para pacientes pediátricos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
DLI de la fracción 20 de la UCBT
|
Administración de la 20 fracción de la UCBT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Eventos adversos
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reconstitución inmune:
Periodo de tiempo: 1 año
|
Subpoblaciones de Linfocitos T: CD4 y CD8
|
1 año
|
|
Reconstitución inmunológica:
Periodo de tiempo: 1 año
|
Células NK
|
1 año
|
|
Regeneración inmune
Periodo de tiempo: 1 año
|
Linfocitos B
|
1 año
|
|
Infecciones en pacientes tratados
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de infecciones
|
1 año
|
|
Infecciones en los pacientes tratados
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tipo de infecciones
|
1 año
|
|
Recaída de la leucemia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de recaída
|
1 año
|
|
Curvas de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia global y libre de enfermedad
|
1 año
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de mortalidad temprana y tardía
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Querol, PhD, Banc de Sang i Teixits
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I.2013.004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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