재조합 마이코박테리움 결핵 알레르겐 ESAT6-CFP10의 IIa상 임상 연구
2015년 3월 26일 업데이트: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
재조합 마이코박테리움 결핵 항원 ESAT6-CFP10의 IIa상 임상 연구
건강한 피험자와 TB 환자를 선택하고 재조합 EC 알레르겐 용량에 따라 낮은 평균에서 높은 평균까지 다른 용량 그룹으로 분배하십시오.
TB-PPD 또는 위약의 통제 팔 피내 주사로 임상 시험 수행.
피부 테스트 전, 테스트 72h±2h 및 144h±2h 후에 특정 인터페론 감마 검출을 수행합니다.
재조합 EC 알레르기의 안전성을 평가하고 IIb상 임상 시험을 위한 적절한 용량 범위를 제공합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
첫째, 56명의 건강한 피험자는 재조합 EC 알레르겐 용량에 따라 낮은 용량에서 높은 용량까지 다른 용량 그룹으로 분배됩니다. TB-PPD의 임상 시험을 제어 팔 피내 주사로 수행합니다. 피부 테스트 전, 테스트 72시간 후 특정 인터페론 감마 검출을 수행합니다. ±2h 및 144h±2h. 활력 징후(호흡, 심박수, 혈압 및 체온), 주사 부위의 피부 반응(홍조 및 경결), 국소 반응(발진, 통증, 가려움증 및 피부 점막) 및 다양한 부작용; 활력 징후, 혈액 일과, 소변 일과, 간 및 신장 기능, 심전도(피부 검사 전, 피부 검사 144시간 후)가 주요 검사 항목이며, 건강한 사람들의 확장에서 재조합 EC 알레르기의 안전성을 평가하고, IIb상 임상 시험에 적절한 용량 범위를 제공합니다.
둘째, 56명의 TB 환자는 재조합 EC 알레르겐 용량에 따라 낮은 용량에서 높은 용량으로 다른 용량 그룹으로 분포됩니다. TB-PPD의 통제된 팔 피내 주사로 임상 시험 수행. 피부 테스트 전, 테스트 72h±2h 및 144h±2h 후에 특정 인터페론 감마 검출을 수행합니다. 활력 징후(호흡, 심박수, 혈압 및 온도), 주사 부위의 피부 반응(홍조 및 경결), 국소 반응(발진, 통증, 가려움증 및 피부 점막) 및 다양한 부작용; 활력 징후, 혈액 일과, 소변 일과, 간 및 신장 기능, 심전도(피부 검사 전, 피부 검사 144시간 후)가 주요 검사 항목입니다. 결핵 환자의 재조합 EC 알레르기의 안전성을 평가하고 적절한 IIb상 임상 시험을 위한 용량 범위.
셋째, 32명의 TB 환자는 재조합 EC 알레르겐 용량에 따라 낮은 용량에서 높은 용량으로 다른 용량 그룹으로 분포됩니다. 대조군 피내 주사로 위약의 임상 시험 수행. 피부 테스트 전, 테스트 72h±2h 및 144h±2h 후에 특정 인터페론 감마 검출을 수행합니다. 활력 징후(호흡, 심박수, 혈압 및 체온), 주사 부위의 피부 반응(홍조 및 경결), 국소 반응(발진, 통증, 가려움증 및 피부 점막) 및 다양한 부작용; 활력 징후, 혈액 일과, 소변 일과, 간 및 신장 기능, 심전도(피부 검사 전, 피부 검사 144시간 후)가 주요 검사 항목입니다. 안전성에 대한 결핵 환자의 재조합 EC 알레르기의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 피험자의 포함 기준:
- 18~65세
- 동의 및 서명된 ICF(정보에 입각한 동의서)
- 후속 조치 준수
- 결핵(결핵) 병력 및 가족력 없음
- 폐결핵의 내부와 외부 없이; TB에 대한 호흡기 및 기타 신체 부위의 증상 없음
- X선 흉부 방사선 사진, 가래 세균 등의 검사로 비결핵(TB)이 확인됨
- 조절되지 않는 종류의 급성 또는 만성 질환이나 급성 감염성 질환 또는 다양한 원인으로 인한 피부 질환 또는 피부 알레르기가 없음
- 건강 상태 : 분만 전 4주 이내에 주사에 대한 서명된 사전 동의로부터 명백한 심장, 간, 신장, 위장관, 신경계, 정신 장애 및 대사 이상 및 기타 병력이 없으며, 종합 신체 검사 결과 심전도, 혈압이 나타났습니다. , 심박수, 호흡 및 혈액, 소변 일과, 간, 신장 및 기타 다양한 생화학 검사를 포함한 실험실 검사 모두 예외 없이 또는 약간 이상하지만 우리 연구에 영향을 미치지 않습니다.
- 3개월 가까이 기타 신약임상시험 및 예방접종 및 면역글로불린 투여 안함
- 정상적인 겨드랑이 온도(조용한 조건 ≤37.0 ℃)
- 연구 기간 동안 금연, 음주 및 카페인 음료 섭취 금지
건강한 지원자의 제외 기준:
- 진행성 암, 당뇨병, 급성 에피소드의 만성 폐쇄성 폐질환(copd), 급성/진행성 간 질환 또는 신장 질환, 울혈성 심부전 등 다음과 같은 심각한 질병이 있습니다.
- 발작, 간질, 뇌 및 신경계 증상 또는 병력의 징후가 있는 경우
- 알려진 또는 의심되는(또는 가능한 위험) 면역 손상 또는 비정상적인 기능, 글루코코르티코이드 및 면역억제제 또는 면역강화제 치료, 위장관 외부 단백질 또는 혈액 제제 또는 혈장 추출, 면역결핍 바이러스 감염 또는 관련 질병
- 급성 열성 질환 및 전염병이 있습니다.
- 기타 신약 임상시험 참여
- 3개월 이내 기타 신약 임상시험 참여
- 2개 이상의 약물/음식 알레르기 및 물리적 흉터에 대한 알레르기 병력이 있는 알레르기성 사람은 포인트 그룹에 알려진 알코올 또는 약물에 알레르기가 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성
- 정신적 또는 신체적 장애가 있는 사람
- 연구자들은 모든 조건이 시험 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
TB(결핵) 피험자의 포함 기준:
- 중화인민공화국 건강 산업 표준 WS 288-2008 결핵 진단 기준에 따른 진단 결핵
- 만 18세 ~ 만 65세
- 본 연구 참여에 대한 동의 및 서명된 ICF
- 후속 조치를 위한 임상 연구 계획의 요구 사항 준수
TB 지원자의 제외 기준:
- 진행성 암, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 급성/진행성 간 질환 또는 신장 질환, 울혈성 심부전 등 다음과 같은 중대한 질병이 있는 자
- 발작, 간질, 뇌 및 신경계 증상 또는 병력의 징후가 있는 경우
- 알려진 또는 의심되는(또는 가능한 위험) 면역 손상 또는 비정상적인 기능, 글루코코르티코이드 및 면역억제제 또는 면역강화제 치료, 위장관 외부 단백질 또는 혈액 제제 또는 혈장 추출, 면역결핍 바이러스 감염 또는 관련 질병
- 발열성 질환 또는 감염성 질환(비결핵)이 있는 화열성 단계의 사람
- 기타 신약 임상시험 참여
- 3개월 이내에 다른 신약 임상 시험에 참여함;
- 두 가지 이상의 약물/음식 알레르기 및 신체적 흉터에 대한 알레르기 병력이 있는 알레르기 환자는 그룹에 알려진 알코올 또는 약물에 알레르기가 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 정신 또는 신체 장애가 있는 사람
- 연구자들은 모든 조건이 시험 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 과목
건강한 피험자는 1μg/ml ESAT6-CFP10 및 투베르쿨린 정제 단백질 유도체를 1회, 또는 5μg/ml ESAT6-CFP10 및 투베르쿨린 정제 단백질 유도체를 1회, 또는 10μg/ml ESAT6-CFP10 및 투베르쿨린 정제 단백질 유도체를 1회 주사 또는 20μg/ml ESAT6-CFP10 및 투베르쿨린 정제 단백질 유도체를 1회만 투여합니다. 오른쪽 팔에는 ESAT6-CFP10을 주입하고 왼쪽 팔에는 투베르쿨린 정제 단백질 유도체를 주입합니다.
동일한 피험자에게 두 가지 약물을 사용해야 합니다.
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주사기(1ml)를 사용하여 0.1ml TB-PPD(50IU/ml)를 왼쪽 팔에 피내 주사합니다. 30분 동안 관찰한 후 명백한 부작용이 없으면 오른쪽 팔에 주사기(1ml)를 사용하여 1μg/ml ESAT6-CFP10을 피내 주사합니다.
ESAT6-CFP10 알레르겐과 TB-PPD는 건강한 대상자와 결핵 대상자의 첫 번째 부분에 각각 한 번만 주사하십시오.
다른 이름들:
주사기(1ml)를 사용하여 0.1ml TB-PPD(50IU/ml)를 왼쪽 팔에 피내 주사합니다. 30분 동안 관찰한 후 명백한 부작용이 없으면 오른쪽 팔에 주사기(1ml)를 사용하여 5g/ml ESAT6-CFP10을 피내 주사합니다.
ESAT6-CFP10 알레르겐과 TB-PPD는 건강한 대상자와 결핵 대상자의 첫 번째 부분에 각각 한 번만 주사하십시오.
다른 이름들:
주사기(1ml)를 사용하여 0.1ml TB-PPD(50IU/ml)를 왼쪽 팔에 피내 주사합니다. 30분 동안 관찰한 후 명백한 부작용이 없으면 오른쪽 팔에 주사기(1ml)를 사용하여 10g/ml ESAT6-CFP10을 피내 주사합니다.
ESAT6-CFP10 알레르겐과 TB-PPD는 건강한 대상자와 결핵 대상자의 첫 번째 부분에 각각 한 번만 주사하십시오.
다른 이름들:
주사기(1ml)로 0.1ml TB-PPD(50IU/ml)를 왼쪽 팔에 피내 주사합니다. 30분 동안 관찰한 후 명백한 부작용이 없으면 오른쪽 팔에 주사기(1ml)로 20/ml ESAT6-CFP10을 피내 주사합니다.
ESAT6-CFP10 알레르겐과 TB-PPD는 건강한 대상자와 결핵 대상자의 첫 번째 부분에 각각 한 번만 주사하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 결핵 과목의 첫 번째 부분
결핵환자의 제1종은 1μg/ml ESAT6-CFP10과 투베르쿨린 정제 단백질 유도체를 1회만 주사하거나 5μg/ml ESAT6-CFP10과 투베르쿨린 정제 단백질 유도체를 1회만 주사하거나 10μg/ml ESAT6-CFP10과 투베르쿨린 정제 단백질을 주사한다. 유도체만 1회 또는 20μg/ml ESAT6-CFP10 및 투베르쿨린 정제 단백질 유도체를 1회만 투여합니다. 오른팔은 ESAT6-CFP10을 주사하고 왼팔은 투베르쿨린 정제 단백질 유도체를 주사합니다.
동일한 피험자에게 두 가지 약물을 사용해야 합니다.
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주사기(1ml)를 사용하여 0.1ml TB-PPD(50IU/ml)를 왼쪽 팔에 피내 주사합니다. 30분 동안 관찰한 후 명백한 부작용이 없으면 오른쪽 팔에 주사기(1ml)를 사용하여 1μg/ml ESAT6-CFP10을 피내 주사합니다.
ESAT6-CFP10 알레르겐과 TB-PPD는 건강한 대상자와 결핵 대상자의 첫 번째 부분에 각각 한 번만 주사하십시오.
다른 이름들:
주사기(1ml)를 사용하여 0.1ml TB-PPD(50IU/ml)를 왼쪽 팔에 피내 주사합니다. 30분 동안 관찰한 후 명백한 부작용이 없으면 오른쪽 팔에 주사기(1ml)를 사용하여 5g/ml ESAT6-CFP10을 피내 주사합니다.
ESAT6-CFP10 알레르겐과 TB-PPD는 건강한 대상자와 결핵 대상자의 첫 번째 부분에 각각 한 번만 주사하십시오.
다른 이름들:
주사기(1ml)를 사용하여 0.1ml TB-PPD(50IU/ml)를 왼쪽 팔에 피내 주사합니다. 30분 동안 관찰한 후 명백한 부작용이 없으면 오른쪽 팔에 주사기(1ml)를 사용하여 10g/ml ESAT6-CFP10을 피내 주사합니다.
ESAT6-CFP10 알레르겐과 TB-PPD는 건강한 대상자와 결핵 대상자의 첫 번째 부분에 각각 한 번만 주사하십시오.
다른 이름들:
주사기(1ml)로 0.1ml TB-PPD(50IU/ml)를 왼쪽 팔에 피내 주사합니다. 30분 동안 관찰한 후 명백한 부작용이 없으면 오른쪽 팔에 주사기(1ml)로 20/ml ESAT6-CFP10을 피내 주사합니다.
ESAT6-CFP10 알레르겐과 TB-PPD는 건강한 대상자와 결핵 대상자의 첫 번째 부분에 각각 한 번만 주사하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 결핵 과목의 두 번째 부분
결핵 피험자의 두 번째 부분은 1μg/ml ESAT6-CFP10과 위약을 한 번만 주사하거나 5μg/ml ESAT6-CFP10과 위약을 한 번만 주사하거나 10μg/ml ESAT6-CFP10과 위약을 한 번만 주사하거나 20μg/ml ESAT6를 주사합니다. -CFP10과 위약은 1회만.오른팔은 ESAT6-CFP10을 주사하고 왼팔은 위약을 주사합니다.
동일한 피험자에게 두 가지 약물을 사용해야 합니다.
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위약 1μg/ml ESAT6-CFP10을 주사기(1ml)로 왼팔에 피내 주사합니다. 30분 동안 관찰한 후 명백한 이상 반응이 없으면 오른쪽 팔에 주사기(1ml)로 1μg/ml ESAT6-CFP10을 피내 주사합니다.
ESAT6-CFP10과 위약은 결핵 대상자의 두 번째 부분에 한 번만 주사하십시오.
다른 이름들:
위약 5μg/ml ESAT6-CFP10을 주사기(1ml)로 왼쪽 팔에 피내 주사합니다. 30분 동안 관찰한 후 명백한 부작용이 없으면 오른쪽 팔에 주사기(1ml)로 5μg/ml ESAT6-CFP10을 피내 주사합니다.
ESAT6-CFP10과 위약은 결핵 대상자의 두 번째 부분에 한 번만 주사하십시오.
다른 이름들:
위약 10μg/ml ESAT6-CFP10을 주사기(1ml)로 왼쪽 팔에 피내 주사합니다. 30분 동안 관찰한 후 명백한 부작용이 없으면 오른쪽 팔에 주사기(1ml)로 10μg/ml ESAT6-CFP10을 피내 주사합니다.
ESAT6-CFP10과 위약은 결핵 대상자의 두 번째 부분에 한 번만 주사하십시오.
다른 이름들:
위약 20μg/ml ESAT6-CFP10을 주사기(1ml)로 왼쪽 팔에 피내 주사합니다. 30분 동안 관찰한 후 명백한 부작용이 없으면 오른쪽 팔에 주사기(1ml)로 20μg/ml ESAT6-CFP10을 피내 주사합니다.
ESAT6-CFP10과 위약은 결핵 대상자의 두 번째 부분에 한 번만 주사하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESAT6-CFP10을 피내 주사한 후 24시간에 반응이 음성인 건강한 참가자 수
기간: 피내주사 후 24시간 경과
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조사관은 버니어 캘리퍼스로 피내 주사 후 24시간에 건강한 참가자에서 ESAT6-CFP10의 경결 및/또는 발적의 세로 직경 및 가로 직경을 측정합니다. 그리고 동일한 수포 및 림프관염이 ESAT6-CFP10의 양성 반응의 특이성입니다. 따라서 건강한 참가자의 팔에서 경결, 발적, 수포 및 림프관염은 양성 반응입니다. 음성의 백분율(음수/총수*100%)은 ESAT6-CFP10의 특이성입니다. |
피내주사 후 24시간 경과
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ESAT6-CFP10을 피내 주사한 후 24시간에 반응 양성인 결핵(TB) 참가자 수
기간: 피내주사 후 24시간 경과
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조사관은 버니어 캘리퍼스에 의한 피내 주사 후 24시간에 TB 참가자에서 ESAT6-CFP10의 경결 및/또는 발적의 세로 직경 및 가로 직경을 측정합니다.
그리고 ESAT6-CFP10 양성 반응의 특이성은 물집과 림프관염입니다. 따라서 참가자의 팔에 경결, 발적, 물집 및 림프관염이 양성 반응입니다.
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피내주사 후 24시간 경과
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ESAT6-CFP10을 피내 주사한 후 48시간에 반응이 음성인 건강한 참가자 수
기간: 피내주사 후 48시간 경과
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조사관은 버니어 캘리퍼스로 피내 주사한 후 48시간에 건강한 참가자에서 ESAT6-CFP10의 경결 및/또는 발적의 세로 직경 및 가로 직경을 측정합니다.
그리고 동일한 수포 및 림프관염이 ESAT6-CFP10의 양성 반응의 특이성입니다. 따라서 건강한 참가자의 팔에서 경결, 발적, 수포 및 림프관염은 양성 반응입니다.
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피내주사 후 48시간 경과
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ESAT6-CFP10을 피내 주사한 후 48시간에 반응 양성인 결핵(TB) 참가자 수
기간: 피내주사 후 48시간 경과
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조사관은 버니어 캘리퍼스로 피내 주사 후 48시간에 TB 참가자에서 ESAT6-CFP10의 경결 및/또는 발적의 세로 직경 및 가로 직경을 측정합니다.
그리고 ESAT6-CFP10 양성 반응의 특이성은 물집과 림프관염입니다. 따라서 참가자의 팔에 경결, 발적, 물집 및 림프관염이 양성 반응입니다.
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피내주사 후 48시간 경과
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ESAT6-CFP10을 피내 주사한 후 72시간에 반응이 음성인 건강한 참가자 수
기간: 피내주사 후 72시간
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조사관은 버니어 캘리퍼스에 의한 피내 주사 후 72시간에 건강한 참가자에서 ESAT6-CFP10의 경결 및/또는 발적의 세로 직경 및 가로 직경을 측정합니다. 그리고 동일한 수포 및 림프관염이 ESAT6-CFP10의 양성 반응의 특이성입니다. 따라서 건강한 참가자의 팔에서 경결, 발적, 수포 및 림프관염은 양성 반응입니다. 음성의 백분율(음수/총수*100%)은 ESAT6-CFP10의 특이성입니다. |
피내주사 후 72시간
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ESAT6-CFP10을 피내 주사한 후 72시간에 반응 양성인 결핵(TB) 참가자 수
기간: 피내주사 후 72시간
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조사관은 버니어 캘리퍼스에 의한 피내 주사 후 72시간에 TB 참가자에서 ESAT6-CFP10의 경결 및/또는 발적의 세로 직경 및 가로 직경을 측정합니다.
그리고 ESAT6-CFP10 양성 반응의 특이성은 물집과 림프관염입니다. 따라서 참가자의 팔에 경결, 발적, 물집 및 림프관염이 양성 반응입니다.
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피내주사 후 72시간
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ESAT6-CFP10을 피내 주사한 후 96시간에 반응이 음성인 건강한 참가자 수
기간: 피내주사 후 96시간
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조사관은 버니어 캘리퍼스로 피내 주사한 후 96시간에 건강한 참가자에서 ESAT6-CFP10의 경결 및/또는 발적의 세로 직경 및 가로 직경을 측정합니다.
그리고 동일한 수포 및 림프관염이 ESAT6-CFP10의 양성 반응의 특이성입니다. 따라서 건강한 참가자의 팔에서 경결, 발적, 수포 및 림프관염은 양성 반응입니다.
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피내주사 후 96시간
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ESAT6-CFP10을 피내 주사한 후 96시간에 반응 양성인 결핵(TB) 참가자 수
기간: 피내주사 후 96시간
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조사관은 버니어 캘리퍼스에 의한 피내 주사 후 96시간에 TB 참가자에서 ESAT6-CFP10의 경결 및/또는 발적의 세로 직경 및 가로 직경을 측정합니다.
그리고 ESAT6-CFP10 양성 반응의 특이성은 물집과 림프관염입니다. 따라서 참가자의 팔에 경결, 발적, 물집 및 림프관염이 양성 반응입니다.
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피내주사 후 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 주입 전 ~ 주입 후 144시간(±2시간)
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참가자의 부작용 발생으로 활력 징후, 피부 검사 반응, 혈액 루틴, 소변 루틴, 간 및 신장 기능, 심전도 및 부작용의 특정 시점을 평가합니다. 피부 시험 반응 관찰 시간: 피부 시험 종료 시, 15분, 1시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 피부 시험; 활력 징후 평가 시간: 피내주사 0분 전, 피내주사 15분 후, 1시간 후, 4시간 후, 24시간 후, 48시간 후, 72시간 후, 96시간 후, 144시간 후. 혈액 일과, 소변 일과, 간 및 신장 기능, 심전도(ecg) 평가 시간: 주사 전 및 주사 후 144시간 피부 검사; 부작용 평가 시간: 참가자는 모든 후속 조치를 완료하기 위해 서면 동의서에 서명했습니다. |
주입 전 ~ 주입 후 144시간(±2시간)
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주사 전 IFN-γ(감마 인터페론) 음성 건강한 참가자 수
기간: 주사 전과 ICF 서명 후(정보에 입각한 동의서)
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연구자는 약물 주입 4시간 전에 IFN-γ 검출을 위해 5ml 정맥혈을 채취합니다. 음성 비율(음수/총수*100%)은 건강한 참가자의 IFN-γ 특이도입니다.
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주사 전과 ICF 서명 후(정보에 입각한 동의서)
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주사 전 IFN-γ(감마 인터페론) 양성인 결핵(TB) 참가자 수
기간: 주사 4시간 전 및 서명 후 ICF(정보에 입각한 동의서)
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연구자는 약물 주입 4시간 전에 IFN-γ 검출을 위해 5ml 정맥혈을 채취합니다.
양성 비율(양성수/총수*100%)은 결핵 참가자의 IFN-γ 민감도이다.
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주사 4시간 전 및 서명 후 ICF(정보에 입각한 동의서)
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ESAT6-CFP10 피내주사 72시간 후 IFN-γ(Gamma Interferon ) 음성 건강한 참가자 수
기간: 주사 후 72시간
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연구자는 약물 주입 4시간 전에 IFN-γ 검출을 위해 5ml 정맥혈을 채취합니다. 음성 비율(음수/총수*100%)은 건강한 참가자의 IFN-γ 특이도입니다.
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주사 후 72시간
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ESAT6-CFP10 피내주사 72시간 후 IFN-γ(감마 인터페론) 양성인 결핵(TB) 참가자 수
기간: 주사 후 72시간
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연구자는 약물 주입 72시간 후 IFN-γ 검출을 위해 5ml 정맥혈을 채취합니다. 양성 비율(양성수/총수*100%)은 결핵 참가자의 IFN-γ 민감도입니다.
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주사 후 72시간
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ESAT6-CFP10 피내주사 144시간 후 IFN-γ(Gamma Interferon) 음성 건강한 참가자 수
기간: 주사 후 144시간
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연구자는 약물 주입 144시간 후 IFN-γ 검출을 위해 5ml 정맥혈을 채취합니다. 음성 비율(음수/총수*100%)은 건강한 참가자의 IFN-γ 특이도입니다.
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주사 후 144시간
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ESAT6-CFP10 피내주사 144시간 후 IFN-γ(감마 인터페론) 양성인 결핵(TB) 참가자 수
기간: 주사 후 144시간
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연구자는 약물 주입 144시간 전에 IFN-γ 검출을 위해 5ml의 정맥혈을 채취합니다. 양성 비율(양성수/총수*100%)은 결핵 참가자의 IFN-γ 민감도입니다.
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주사 후 144시간
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
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- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTao-EC IIa
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