Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIa klinisk studie av rekombinant mycobacterium tuberculosis allergen ESAT6-CFP10

26. mars 2015 oppdatert av: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Fase IIa klinisk studie av rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Antigen ESAT6-CFP10

Velg friske forsøkspersoner og pasienter med TB, fordel dem i ulike dosegrupper i henhold til den rekombinante EC allergendosen fra lav til høy gjennomsnitt. Gjennomføring av kliniske studier av TB-PPD eller placebo som kontrollert intradermal injeksjon i armene. Gjør spesifikk interferon gamma-deteksjon før hudtesten, etter testen 72t±2t og 144t±2t. Evaluer sikkerheten til den rekombinante EC-allergien, og gi riktig doseområde for fase IIb kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Først blir 56 friske forsøkspersoner fordelt i forskjellige dosegrupper i henhold til den rekombinante EC allergendosen fra lav til høy. Gjennomfører kliniske studier av TB-PPD som kontrollert intradermal injeksjon i armene. Gjør spesifikk interferon gamma-deteksjon før hudtesten, etter testen 72 timer ±2t og 144t±2t. Vitale tegn (pust, hjertefrekvens, blodtrykk og temperatur), hudreaksjon på injeksjonsstedet (flush og indurasjon), lokale reaksjoner (utslett, smerte, kløe og slimhinner i huden) og en rekke uønskede hendelser; Vitale tegn, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunksjon, elektrokardiogram (før hudtesten, etter hudtest 144 timer) er de viktigste testelementene, Evaluer sikkerheten til den rekombinante EC-allergien i utvidelsen av friske mennesker, og gi riktig doseområde for fase IIb kliniske studier.

For det andre, 56 pasienter med TB er fordelt forskjellige dosegrupper i henhold til den rekombinante EC allergendosen fra lav til høy. Utføre kliniske studier av TB-PPD som kontrollert intradermal injeksjon i armene. Gjør spesifikk interferon gamma-deteksjon før hudtesten, etter testen 72t±2t og 144t±2t. Vitale tegn (pust, hjertefrekvens, blodtrykk og temperatur), hudreaksjon på injeksjonsstedet (flush og indurasjon), lokale reaksjoner (utslett, smerte, kløe og hudslimhinne) og en rekke uønskede hendelser; Vitale tegn, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunksjon, elektrokardiogram (før hudtesten, etter hudtest 144 timer) er de viktigste testelementene, Evaluer sikkerheten til rekombinant EC-allergi hos pasienter med TB, og gi passende doseområde for fase IIb kliniske studier.

Tredje, 32 pasienter med TB er fordelt i forskjellige dosegrupper i henhold til den rekombinante EC allergendosen fra lav til høy. Gjennomføre kliniske studier av placebo som kontrollert intradermal injeksjon i armene. Gjør spesifikk interferon gamma-deteksjon før hudtesten, etter testen 72t±2t og 144t±2t. Vitale tegn (pust, hjertefrekvens, blodtrykk og temperatur), hudreaksjon på injeksjonsstedet (flush og indurasjon), lokale reaksjoner (utslett, smerte, kløe og hudslimhinne) og en rekke bivirkninger; Vitale tegn, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunksjon, elektrokardiogram (før hudtesten, etter hudtest 144 timer) er de viktigste testelementene, Evaluer sikkerheten til rekombinant EC-allergi hos pasienter med TB på sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske personer:

  1. 18 til 65 år
  2. Samtykke og signert ICF (skjemaer for informert samtykke)
  3. Overhold oppfølging
  4. Ingen historie eller familiehistorie med TB (tuberkulose)
  5. Uten indre og ytre av lungetuberkulose; ingen symptomer på luftveier og andre kroppsdeler for tuberkulose
  6. Undersøkelsen som røntgen av thorax, sputumbakterier bekreftet ikke-tuberkulose (TB)
  7. Ingen ukontrollerte typer akutt eller kronisk sykdom eller akutte infeksjonssykdommer eller hudsykdommer eller hudallergier på grunn av en rekke årsaker
  8. Fysisk tilstand: Ingen åpenbar hjerte, lever, nyre, mage-tarmkanal, nervesystem, psykiske lidelser og metabolske abnormiteter og annen medisinsk historie fra signert informert samtykke til injeksjonen innen fire uker før levering; ved den omfattende fysiske undersøkelsen viste elektrokardiogram, blodtrykk , hjertefrekvens, puste- og laboratorietester, inkludert blod, urin rutine, lever, nyre og andre forskjellige biokjemiske tester, alt uten unntak eller litt uvanlig, men påvirker ikke vår forskning
  9. Deltok ikke på andre kliniske studier med nye legemidler og vaksinerte ikke forebyggende produkter og immunglobulin på nesten 3 måneder
  10. Normal aksillær temperatur (stille tilstand ≤37,0 ℃)
  11. Ingen røyking, ingen alkohol og drikking av koffeinholdige drikker under studien

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  1. Har følgende alvorlige sykdom, som avansert kreft, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom (kopd) i akutte episoder, akutt/progressiv leversykdom eller nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, etc.
  2. Har anfall, epilepsi, hjerne- og nervesystemsymptomer eller tegn på historie
  3. Har kjent eller mistenkt (eller risikerer mulig) immunskadet eller unormalt funksjonelt, aksepterer glukokortikoid og immunsuppressiva eller immunpotensiatorbehandling, utenfor mage-tarmkanalen protein eller blodprodukter eller plasmaekstraksjon i løpet av 3 måneder, immunsviktvirusinfeksjon eller relaterte sykdommer
  4. Har akutte febersykdommer og infeksjonssykdommer
  5. Delta i andre nye kliniske legemiddelstudier
  6. Deltok i alle andre nye kliniske legemiddelstudier om 3 måneder
  7. Allergiske personer som har en historie med allergi mot to eller flere legemidler/matallergier og fysiske arr, er allergiske mot alkohol eller rusmidler kjent for gruppen av punkter
  8. Kvinner som er under graviditet eller amming
  9. Personer med psykiske eller fysiske funksjonshemninger
  10. Forskere vurderer at eventuelle forhold kan påvirke prøveevalueringen

Inkluderingskriterier for TB (tuberkulose)-fag:

  1. Diagnose TB i henhold til helsen til Folkerepublikken Kinas industristandard WS 288-2008 diagnostiske kriterier for tuberkulose
  2. I alderen 18 til 65 år
  3. Samtykke og signert ICF for å delta i denne studien
  4. Overholde kravene i den kliniske forskningsplanen for oppfølging

Ekskluderingskriterier for TB-frivillige:

  1. Har følgende alvorlige sykdom, som avansert kreft, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom (kopd) i akutte episoder, akutt/progressiv leversykdom eller nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, etc.
  2. Har anfall, epilepsi, hjerne- og nervesystemsymptomer eller tegn på historie;
  3. Har kjent eller mistenkt (eller risikerer mulig) immunskadet eller unormalt funksjonelt, aksepterer glukokortikoid- og immunsuppressiva eller immunpotensiatorbehandling, utenfor mage-tarmkanalen protein eller blodprodukter eller plasmaekstraksjon i løpet av 3 måneder, immunsviktvirusinfeksjon eller relaterte sykdommer
  4. Personer i det pyrogene stadiet med febersykdommer eller infeksjonssykdommer (ikke tuberkulose)
  5. Delta i andre nye kliniske legemiddelstudier
  6. Deltok i andre nye kliniske studier med legemiddel i løpet av 3 måneder;
  7. Allergiske personer som har en historie med allergi mot to eller flere legemidler/matallergi og fysiske arr, er allergiske mot alkohol eller medikamenter som er kjent for gruppen av punkter;
  8. kvinner som er under graviditet eller amming;
  9. Personer med psykiske eller fysiske funksjonshemninger;
  10. Forskere vurderer at eventuelle forhold kan påvirke prøveevalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: de friske forsøkspersonene
De friske forsøkspersonene injiserer 1 μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinrenset proteinderivat kun én gang, eller 5μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinrenset proteinderivat kun én gang, eller 10μg/ml ESAT6-CFP10 og kun tuberkulinrenset protein én gang , eller 20μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinrenset proteinderivat kun én gang. Høyre arm injiserer ESAT6-CFP10 og venstre arm injiserer tuberkulinrenset proteinderivat. To legemidler må brukes i samme fag.
Biologisk: 1μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinrenset proteinderivat
Venstre arm intradermal injeksjon av 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) med en sprøyte (1 ml). Observer 30 minutter, hvis uten åpenbare bivirkninger, deretter høyre arm intradermal injeksjon 1μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøyte (1 ml). Injiser ESAT6-CFP10 Allergen og TB-PPD kun én gang i henholdsvis friske personer og første del av tuberkuloseindivider.
Andre navn:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologisk: 5μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinrenset proteinderivat
Venstre arm intradermal injeksjon av 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) med en sprøyte (1 ml). Observer 30 minutter, hvis uten åpenbare bivirkninger, deretter høyre arm intradermal injeksjon 5 g/ml ESAT6-CFP10 med en sprøyte (1 ml). Injiser ESAT6-CFP10 Allergen og TB-PPD kun én gang i henholdsvis friske personer og første del av tuberkuloseindivider.
Andre navn:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10/TB-PPD
Biologisk: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinrenset proteinderivat
Venstre arm intradermal injeksjon av 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) med en sprøyte (1 ml). Observer 30 minutter, hvis uten åpenbare bivirkninger, deretter høyre arm intradermal injeksjon 10 g/ml ESAT6-CFP10 med en sprøyte (1 ml). Injiser ESAT6-CFP10 Allergen og TB-PPD kun én gang i henholdsvis friske personer og første del av tuberkuloseindivider.
Andre navn:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologisk: 20 μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinrenset proteinderivat
Venstre arm intradermal injeksjon av 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) med en sprøyte (1 ml). Observer 30 minutter, hvis uten åpenbare bivirkninger, deretter høyre arm intradermal injeksjon 20/ml ESAT6-CFP10 med en sprøyte (1 ml). Injiser ESAT6-CFP10 Allergen og TB-PPD kun én gang i henholdsvis friske personer og første del av tuberkuloseindivider.
Andre navn:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Eksperimentell: den første delen av tuberkulosefag
Den første delen av tuberkuloseindivider injiserer 1μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinrenset proteinderivat bare én gang, eller 5μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinrenset proteinderivat kun én gang, eller 10μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinrenset proteinderivat. derivat kun én gang, eller 20μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinrenset proteinderivat kun én gang. Høyre arm injiserer ESAT6-CFP10 og venstre arm injiserer tuberkulinrenset proteinderivat. To legemidler må brukes i samme fag.
Biologisk: 1μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinrenset proteinderivat
Venstre arm intradermal injeksjon av 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) med en sprøyte (1 ml). Observer 30 minutter, hvis uten åpenbare bivirkninger, deretter høyre arm intradermal injeksjon 1μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøyte (1 ml). Injiser ESAT6-CFP10 Allergen og TB-PPD kun én gang i henholdsvis friske personer og første del av tuberkuloseindivider.
Andre navn:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologisk: 5μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinrenset proteinderivat
Venstre arm intradermal injeksjon av 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) med en sprøyte (1 ml). Observer 30 minutter, hvis uten åpenbare bivirkninger, deretter høyre arm intradermal injeksjon 5 g/ml ESAT6-CFP10 med en sprøyte (1 ml). Injiser ESAT6-CFP10 Allergen og TB-PPD kun én gang i henholdsvis friske personer og første del av tuberkuloseindivider.
Andre navn:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10/TB-PPD
Biologisk: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinrenset proteinderivat
Venstre arm intradermal injeksjon av 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) med en sprøyte (1 ml). Observer 30 minutter, hvis uten åpenbare bivirkninger, deretter høyre arm intradermal injeksjon 10 g/ml ESAT6-CFP10 med en sprøyte (1 ml). Injiser ESAT6-CFP10 Allergen og TB-PPD kun én gang i henholdsvis friske personer og første del av tuberkuloseindivider.
Andre navn:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologisk: 20 μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinrenset proteinderivat
Venstre arm intradermal injeksjon av 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) med en sprøyte (1 ml). Observer 30 minutter, hvis uten åpenbare bivirkninger, deretter høyre arm intradermal injeksjon 20/ml ESAT6-CFP10 med en sprøyte (1 ml). Injiser ESAT6-CFP10 Allergen og TB-PPD kun én gang i henholdsvis friske personer og første del av tuberkuloseindivider.
Andre navn:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Eksperimentell: den andre delen av tuberkulosefag
Den andre delen av tuberkulosepasienter injiserer 1 μg/ml ESAT6-CFP10 og placebo kun én gang, eller 5μg/ml ESAT6-CFP10 og placebo kun én gang, eller 10μg/ml ESAT6-CFP10 og placebo kun én gang, eller 20 μg/ml . -CFP10 og placebo kun én gang. Høyre arm injiserer ESAT6-CFP10 og venstre arm injiserer placebo. To legemidler må brukes i samme fag.
Biologisk: 1μg/ml ESAT6-CFP10 og placebo
Venstre arm intradermal injeksjon av placebo på 1μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøyte (1ml). Observer 30 minutter, hvis uten åpenbare bivirkninger, deretter høyre arm intradermal injeksjon 1μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøyte (1ml). Injiser ESAT6-CFP10 og placebo bare én gang i den andre delen av tuberkulosepasienter.
Andre navn:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10
Biologisk: 5μg/ml ESAT6-CFP10 og placebo
Venstre arm intradermal injeksjon av placebo av 5μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøyte (1ml). Observer 30 minutter, hvis uten åpenbare bivirkninger, deretter høyre arm intradermal injeksjon 5μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøyte (1ml). Injiser ESAT6-CFP10 og placebo bare én gang i den andre delen av tuberkulosepasienter.
Andre navn:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10
Biologisk: 10μg/ml ESAT6-CFP10 og placebo
Venstre arm intradermal injeksjon av placebo på 10μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøyte (1ml). Observer 30 minutter, hvis uten åpenbare bivirkninger, deretter høyre arm intradermal injeksjon 10μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøyte (1ml). Injiser ESAT6-CFP10 og placebo bare én gang i den andre delen av tuberkulosepasienter.
Andre navn:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10
Biologisk: 20μg/ml ESAT6-CFP10 og placebo
Venstre arm intradermal injeksjon av placebo på 20μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøyte (1ml). Observer 30 minutter, hvis uten åpenbare bivirkninger, deretter høyre arm intradermal injeksjon 20μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøyte (1ml). Injiser ESAT6-CFP10 og placebo bare én gang i den andre delen av tuberkulosepasienter.
Andre navn:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall friske deltakere negativt for reaksjon 24 timer etter intradermal injeksjon med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 24 timer etter intradermal injeksjon

Forskerne måler den langsgående diameteren og tverrdiameteren av indurasjon og/eller rødhet av ESAT6-CFP10 hos friske deltakere 24 timer etter intradermal injeksjon med vernier-skyvelære. Og samtidig er blemmer og lymfangitt spesifisiteten til den positive reaksjonen til ESAT6-CFP10. Så indurasjon, rødhet, blemmer og lymfangitt i de friske deltakernes arm er positive reaksjoner.

Prosentandelen av negative (negativt tall/totalt antall*100%) er spesifisiteten til ESAT6-CFP10.
24 timer etter intradermal injeksjon
Antall tuberkulosedeltakere (TB) positive for reaksjon 24 timer etter intradermal injeksjon med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 24 timer etter intradermal injeksjon
Etterforskerne måler den langsgående diameteren og den tverrgående diameteren av indurasjon og/eller rødhet av ESAT6-CFP10 hos TB-deltakere 24 timer etter intradermal injeksjon med vernier-skyvelære. Og samtidig er blemmer og lymfangitt spesifisiteten til den positive reaksjonen til ESAT6-CFP10. Så indurasjon, rødhet, blemmer og lymfangitt i deltakernes arm er positive reaksjoner.
24 timer etter intradermal injeksjon
Antall friske deltakere negativt for reaksjon 48 timer etter intradermal injeksjon med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 48 timer etter intradermal injeksjon
Forskerne måler den langsgående diameteren og den tverrgående diameteren av indurasjon og/eller rødhet av ESAT6-CFP10 hos friske deltakere 48 timer etter intradermal injeksjon med vernier-skyvelære. Og samtidig er blemmer og lymfangitt spesifisiteten til den positive reaksjonen til ESAT6-CFP10. Så indurasjon, rødhet, blemmer og lymfangitt i de friske deltakernes arm er positive reaksjoner.
48 timer etter intradermal injeksjon
Antall tuberkulosedeltakere (TB) positive for reaksjon 48 timer etter intradermal injeksjon med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 48 timer etter intradermal injeksjon
Etterforskerne måler den langsgående diameteren og den tverrgående diameteren av indurasjon og/eller rødhet av ESAT6-CFP10 hos TB-deltakere 48 timer etter intradermal injeksjon med vernier-skyvelære. Og samtidig er blemmer og lymfangitt spesifisiteten til den positive reaksjonen til ESAT6-CFP10. Så indurasjon, rødhet, blemmer og lymfangitt i deltakernes arm er positive reaksjoner.
48 timer etter intradermal injeksjon
Antall friske deltakere negativt for reaksjon 72 timer etter intradermal injeksjon med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 72 timer etter intradermal injeksjon

Forskerne måler den langsgående diameteren og tverrdiameteren av indurasjon og/eller rødhet av ESAT6-CFP10 hos friske deltakere 72 timer etter intradermal injeksjon med vernier-skyvelære. Og samtidig er blemmer og lymfangitt spesifisiteten til den positive reaksjonen til ESAT6-CFP10. Så indurasjon, rødhet, blemmer og lymfangitt i de friske deltakernes arm er positive reaksjoner.

Prosentandelen av negative (negativt tall/totalt antall*100%) er spesifisiteten til ESAT6-CFP10
72 timer etter intradermal injeksjon
Antall tuberkulosedeltakere (TB) positive for reaksjon 72 timer etter intradermal injeksjon med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 72 timer etter intradermal injeksjon
Etterforskerne måler den langsgående diameteren og den tverrgående diameteren av indurasjon og/eller rødhet av ESAT6-CFP10 hos TB-deltakere 72 timer etter intradermal injeksjon med vernier-skyvelære. Og samtidig er blemmer og lymfangitt spesifisiteten til den positive reaksjonen til ESAT6-CFP10. Så indurasjon, rødhet, blemmer og lymfangitt i deltakernes arm er positive reaksjoner.
72 timer etter intradermal injeksjon
Antall friske deltakere negativt for reaksjon 96 timer etter intradermal injeksjon med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 96 timer etter intradermal injeksjon
Forskerne måler den langsgående diameteren og den tverrgående diameteren av indurasjon og/eller rødhet av ESAT6-CFP10 hos friske deltakere 96 timer etter intradermal injeksjon med vernier-skyvelære. Og samtidig er blemmer og lymfangitt spesifisiteten til den positive reaksjonen til ESAT6-CFP10. Så indurasjon, rødhet, blemmer og lymfangitt i de friske deltakernes arm er positive reaksjoner.
96 timer etter intradermal injeksjon
Antall tuberkulosedeltakere (TB) positive for reaksjon 96 timer etter intradermal injeksjon med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 96 timer etter intradermal injeksjon
Etterforskerne måler den langsgående diameteren og den tverrgående diameteren av indurasjon og/eller rødhet av ESAT6-CFP10 hos TB-deltakere 96 timer etter intradermal injeksjon med vernier-skyvelære. Og samtidig er blemmer og lymfangitt spesifisiteten til den positive reaksjonen til ESAT6-CFP10. Så indurasjon, rødhet, blemmer og lymfangitt i deltakernes arm er positive reaksjoner.
96 timer etter intradermal injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: før injeksjon til 144 timer (pluss eller minus 2 timer) etter injeksjon

evaluer spesifikt tidspunkt for vitale tegn, hudtestreaksjon, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunksjon, elektrokardiogram og uønskede hendelser som forekomsten av uønskede hendelser hos deltakerne.

Observasjonstid for hudtestreaksjon: ved slutten av hudtesten, hudtest etter 15 minutter, 1 time, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer; Evalueringstid for vitale tegn: 0 minutter før forsøkspersonene fikk intradermal injeksjon, intradermal injeksjon etter 15 minutter, 1 time, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 144 timer.

Blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunksjon, elektrokardiogram (EKG) evalueringstid: hudtest før og 144 timer etter injeksjon; Evalueringstid for uønskede hendelser: Deltakerne signerte et skriftlig informert samtykke for å fullføre all oppfølging.
før injeksjon til 144 timer (pluss eller minus 2 timer) etter injeksjon
Antallet friske deltakere negativt for IFN-γ(Gamma Interferon) før injeksjon
Tidsramme: før injeksjon og etter signert ICF (skjemaer for informert samtykke)
Etterforskeren tok ut 5 ml veneblod for påvisning av IFN-y fire timer før injeksjon med stoffet. Prosentandelen av negative (negativt antall/totalt antall*100%) er spesifisiteten til IFN-γ hos friske deltakere.
før injeksjon og etter signert ICF (skjemaer for informert samtykke)
antall tuberkulosedeltakere (TB) positive for IFN-γ (gamma interferon) før injeksjon
Tidsramme: 4 timer før injeksjon og etter signert ICF (skjemaer for informert samtykke)
Etterforskeren tok 5 ml veneblod for påvisning av IFN-y fire timer før injeksjon med medikament. Prosentandelen av positive (positivt tall/totalt antall*100%) er sensitiviteten til IFN-γ hos TB-deltakere.
4 timer før injeksjon og etter signert ICF (skjemaer for informert samtykke)
antall friske deltakere negativt for IFN-γ(Gamma Interferon) 72 timer etter intradermal injeksjon med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 72 timer etter injeksjon
Etterforskeren tok ut 5 ml veneblod for påvisning av IFN-y fire timer før injeksjon med stoffet. Prosentandelen av negative (negativt antall/totalt antall*100%) er spesifisiteten til IFN-γ hos friske deltakere.
72 timer etter injeksjon
antall tuberkulosedeltakere (TB) positive for IFN-γ(Gamma Interferon) 72 timer etter intradermal injeksjon med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 72 timer etter injeksjon
Etterforskeren tok 5 ml venøst ​​blod for påvisning av IFN-γ 72 timer etter injeksjon med stoffet. Prosentandelen positive (positivt tall/totalt antall*100%) er sensitiviteten til IFN-γ hos TB-deltakere.
72 timer etter injeksjon
antall friske deltakere negativt for IFN-γ(Gamma Interferon) ved 144 timer etter intradermal injeksjon med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 144 timer etter injeksjon
Etterforskeren tok ut 5 ml veneblod for påvisning av IFN-γ 144 timer etter injeksjon med stoffet. Prosentandelen negativ (negativt antall/totalt antall*100%) er spesifisiteten til IFN-γ hos friske deltakere.
144 timer etter injeksjon
antall tuberkulosedeltakere (TB) positive for IFN-γ(Gamma Interferon) 144 timer etter intradermal injeksjon med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 144 timer etter injeksjon
Etterforskeren tok 5 ml veneblod for påvisning av IFN-γ 144 timer før injeksjon med stoffet. Prosentandelen positive (positivt antall/totalt antall*100%) er sensitiviteten til IFN-γ hos TB-deltakere.
144 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Shanghai Public Health Clinical Center
Air Force Military Medical University, China
Tianjin Haihe Hospital
Proswell Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTao-EC IIa

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere