Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa klinisk undersøgelse af rekombinant mycobacterium tuberculosis allergen ESAT6-CFP10

26. marts 2015 opdateret af: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Fase IIa klinisk undersøgelse af rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Antigen ESAT6-CFP10

Vælg raske forsøgspersoner og patienter med TB, fordel dem i forskellige dosisgrupper i henhold til den rekombinante EC allergendosis fra lav til høj gennemsnit. Udførelse af kliniske forsøg med TB-PPD eller placebo som kontrolleret intradermal injektion i armene. Foretag specifik interferon gamma-detektion før hudtesten, efter testen 72 timer ± 2 timer og 144 timer ± 2 timer. Evaluer sikkerheden ved den rekombinante EC-allergi, og angiv det passende dosisinterval til fase IIb kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Først fordeles 56 raske forsøgspersoner i forskellige dosisgrupper i henhold til den rekombinante EC-allergendosis fra lav til høj. Udførelse af kliniske forsøg med TB-PPD som kontrolleret intradermal injektion af arme. Udfør specifik interferon gamma-detektion før hudtesten, efter testen 72 timer ±2t og 144t±2t. Vitale tegn (vejrtrækning, hjertefrekvens, blodtryk og temperatur), hudreaktion på injektionsstedet (rødme og induration), lokale reaktioner (udslæt, smerte, kløe og hudslimhinder) og en række uønskede hændelser; Vitale tegn, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunktion, elektrokardiogram (før hudtesten, efter hudtest 144 timer) er de vigtigste testelementer, Evaluer sikkerheden af ​​den rekombinante EC-allergi i udvidelsen af ​​raske mennesker, og give det passende dosisinterval til fase IIb kliniske forsøg.

Andet, 56 patienter med TB er fordelt forskellige dosisgrupper i henhold til den rekombinante EC allergen dosis fra lav til høj. Udførelse af kliniske forsøg med TB-PPD som kontrolleret intradermal injektion af arme. Udfør specifik interferon gamma-detektion før hudtesten, efter testen 72 timer ± 2 timer og 144 timer ± 2 timer. Vitale tegn (åndedræt, hjertefrekvens, blodtryk og temperatur), hudreaktion på injektionsstedet (skylning og induration), lokale reaktioner (udslæt, smerte, kløe og hudslimhinde) og en række uønskede hændelser; Vitale tegn, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunktion, elektrokardiogram (før hudtesten, efter hudtest 144 timer) er de vigtigste testelementer, Evaluer sikkerheden af ​​den rekombinante EC-allergi hos patienter med TB, og giv den passende dosisområde for fase IIb kliniske forsøg.

For det tredje er 32 patienter med TB fordelt i forskellige dosisgrupper i henhold til den rekombinante EC allergendosis fra lav til høj. Udførelse af kliniske forsøg med placebo som kontrolleret arme intradermal injektion. Udfør specifik interferon gamma-detektion før hudtesten, efter testen 72 timer ± 2 timer og 144 timer ± 2 timer. Vitale tegn (vejrtrækning, hjertefrekvens, blodtryk og temperatur), hudreaktion på injektionsstedet (rødme og induration), lokale reaktioner (udslæt, smerte, kløe og hudslimhinde) og en række uønskede hændelser; Vitale tegn, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunktion, elektrokardiogram (før hudtesten, efter hudtest 144 timer) er de vigtigste testpunkter, Evaluer sikkerheden af ​​den rekombinante EC-allergi hos patienter med TB på sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  1. 18 til 65 år
  2. Samtykke og underskrevet ICF (formularer til informeret samtykke)
  3. Overhold opfølgning
  4. Ingen historie eller familiehistorie med TB (tuberkulose)
  5. Uden det indre og ydre af lungetuberkulose; ingen symptomer på luftveje og andre kropsdele for TB
  6. Undersøgelsen, såsom røntgenbillede af thorax, sputumbakterier bekræftede ikke-tuberkulose (TB)
  7. Ingen ukontrollerede former for akut eller kronisk sygdom eller akutte infektionssygdomme eller hudsygdomme eller hudallergier på grund af en række forskellige årsager
  8. Fysisk tilstand: Intet tydeligt hjerte, lever, nyre, mave-tarmkanal, nervesystem, mental lidelse og metaboliske abnormiteter og anden sygehistorie fra underskrevet informeret samtykke til injektionen inden for fire uger før fødslen; ved den omfattende fysiske undersøgelse viste elektrokardiogram, blodtryk , hjertefrekvens, åndedræts- og laboratorietest, inklusive blod, urin rutine, lever, nyre og andre forskellige biokemiske test alle uden undtagelse eller lidt usædvanlige, men påvirker ikke vores forskning
  9. Deltog ikke i andre kliniske forsøg med nye lægemidler og vaccinerede ikke forebyggende produkter og immunglobulin i næsten 3 måneder
  10. Normal aksillær temperatur (stille tilstand ≤37,0 ℃)
  11. Ingen rygning, ingen alkohol og drikke koffeinholdige drikkevarer under undersøgelsen

Eksklusionskriterier for sunde frivillige:

  1. Har følgende alvorlige sygdom, såsom fremskreden cancer, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom (copd) i akutte episoder, akut/progressiv leversygdom eller nyresygdom, kongestiv hjertesvigt osv.
  2. Har anfald, epilepsi, hjerne- og nervesystemsymptomer eller tegn på historie
  3. Har kendt eller formodet (eller risikerer muligt) immunskadet eller unormalt funktionelt, accepterer glukokortikoid- og immunsuppressiva eller immunpotentiatorbehandling uden for mave-tarmkanalen protein eller blodprodukter eller plasmaekstraktion inden for 3 måneder, immundefektvirusinfektion eller relaterede sygdomme
  4. Har akutte febersygdomme og infektionssygdomme
  5. Deltage i andre nye kliniske lægemiddelforsøg
  6. Deltog i alle andre nye kliniske lægemiddelforsøg i 3 måneder
  7. Allergiske personer, som har en historie med allergi over for to eller flere stoffer/fødevareallergier og fysiske ar, er allergiske over for alkohol eller stoffer, der er kendt af gruppen af ​​punkter
  8. Kvinder, der er under graviditet eller amning
  9. Mennesker med psykiske eller fysiske handicap
  10. Forskere mener, at eventuelle forhold kan påvirke forsøgsevalueringen

Inklusionskriterier for TB (tuberkulose) emner:

  1. Diagnose TB i henhold til folkerepublikken Kinas industristandard WS 288-2008 diagnostiske kriterier for tuberkulose
  2. I alderen 18 til 65 år
  3. Samtykke og underskrevet ICF til at deltage i denne undersøgelse
  4. Overhold kravene i den kliniske forskningsplan for opfølgning

Eksklusionskriterier for TB-frivillige:

  1. Har følgende alvorlige sygdom, såsom fremskreden cancer, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom (copd) i akutte episoder, akut/progressiv leversygdom eller nyresygdom, kongestiv hjertesvigt osv.
  2. Har anfald, epilepsi, hjerne- og nervesystemsymptomer eller tegn på historie;
  3. Har kendt eller mistænkt (eller risikerer muligt) immunskadet eller unormalt funktionelt, acceptere glukokortikoid- og immunsuppressiva eller immunpotentiatorbehandling uden for mave-tarmkanalen protein eller blodprodukter eller plasmaekstraktion inden for 3 måneder, immundefektvirusinfektion eller relaterede sygdomme
  4. Mennesker i det pyrogene stadie med febersygdomme eller infektionssygdomme (ikke tuberkulose)
  5. Deltage i andre nye kliniske lægemiddelforsøg
  6. Deltog i andre kliniske forsøg med nye lægemidler i 3 måneder;
  7. Allergiske mennesker, der har en historie med allergi over for to eller flere stoffer/fødevareallergier og fysiske ar, er allergiske over for alkohol eller stoffer, der er kendt af gruppen af ​​punkter;
  8. Kvinder, der er under graviditet eller amning;
  9. Mennesker med psykiske eller fysiske handicap;
  10. Forskere mener, at eventuelle forhold kan påvirke forsøgsevalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: de raske forsøgspersoner
De raske forsøgspersoner injicerer 1 μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinoprenset proteinderivat kun én gang, eller 5μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinrenset proteinderivat kun én gang, eller 10μg/ml ESAT6-CFP10 og kun tuberkulinrenset protein én gang , eller 20μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinoprenset proteinderivat kun én gang. Højre arm injicer ESAT6-CFP10 og venstre arm injicer tuberkulinoprenset proteinderivat. Der skal bruges to stoffer i samme fag.
Biologisk: 1μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinoprenset proteinderivat
Venstre arm intradermal injektion af 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) med en sprøjte (1 ml). Observer 30 minutter, hvis der ikke er åbenlyse bivirkninger, så højre arm intradermal injektion 1μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøjte (1 ml). Injicer ESAT6-CFP10 Allergen og TB-PPD kun én gang i henholdsvis raske forsøgspersoner og første del af tuberkulosepatienter.
Andre navne:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologisk: 5μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinoprenset proteinderivat
Venstre arm intradermal injektion af 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) med en sprøjte (1 ml). Observer 30 minutter, hvis der ikke er åbenlyse bivirkninger, så højre arm intradermal injektion 5 g/ml ESAT6-CFP10 med en sprøjte (1 ml). Injicer ESAT6-CFP10 Allergen og TB-PPD kun én gang i henholdsvis raske forsøgspersoner og første del af tuberkulosepatienter.
Andre navne:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10/TB-PPD
Biologisk: 10μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinoprenset proteinderivat
Venstre arm intradermal injektion af 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) med en sprøjte (1 ml). Observer 30 minutter, hvis der ikke er åbenlyse bivirkninger, så højre arm intradermal injektion 10 g/ml ESAT6-CFP10 med en sprøjte (1 ml). Injicer ESAT6-CFP10 Allergen og TB-PPD kun én gang i henholdsvis raske forsøgspersoner og første del af tuberkulosepatienter.
Andre navne:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologisk: 20μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinoprenset proteinderivat
Venstre arm intradermal injektion af 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) med en sprøjte (1 ml). Observer 30 minutter, hvis der ikke er åbenlyse bivirkninger, så højre arm intradermal injektion 20/ml ESAT6-CFP10 med en sprøjte (1 ml). Injicer ESAT6-CFP10 Allergen og TB-PPD kun én gang i henholdsvis raske forsøgspersoner og første del af tuberkulosepatienter.
Andre navne:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Eksperimentel: den første del af tuberkulosefag
Den første del af tuberkulosepatienter injicerer 1μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinoprenset proteinderivat kun én gang eller 5μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinoprenset proteinderivat kun én gang, eller 10μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinoprenset proteinderivat. derivat kun én gang, eller 20μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinoprenset proteinderivat kun én gang. Højre arm injicerer ESAT6-CFP10 og venstre arm injicerer tuberkulinoprenset proteinderivat. Der skal bruges to stoffer i samme fag.
Biologisk: 1μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinoprenset proteinderivat
Venstre arm intradermal injektion af 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) med en sprøjte (1 ml). Observer 30 minutter, hvis der ikke er åbenlyse bivirkninger, så højre arm intradermal injektion 1μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøjte (1 ml). Injicer ESAT6-CFP10 Allergen og TB-PPD kun én gang i henholdsvis raske forsøgspersoner og første del af tuberkulosepatienter.
Andre navne:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologisk: 5μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinoprenset proteinderivat
Venstre arm intradermal injektion af 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) med en sprøjte (1 ml). Observer 30 minutter, hvis der ikke er åbenlyse bivirkninger, så højre arm intradermal injektion 5 g/ml ESAT6-CFP10 med en sprøjte (1 ml). Injicer ESAT6-CFP10 Allergen og TB-PPD kun én gang i henholdsvis raske forsøgspersoner og første del af tuberkulosepatienter.
Andre navne:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10/TB-PPD
Biologisk: 10μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinoprenset proteinderivat
Venstre arm intradermal injektion af 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) med en sprøjte (1 ml). Observer 30 minutter, hvis der ikke er åbenlyse bivirkninger, så højre arm intradermal injektion 10 g/ml ESAT6-CFP10 med en sprøjte (1 ml). Injicer ESAT6-CFP10 Allergen og TB-PPD kun én gang i henholdsvis raske forsøgspersoner og første del af tuberkulosepatienter.
Andre navne:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologisk: 20μg/ml ESAT6-CFP10 og tuberkulinoprenset proteinderivat
Venstre arm intradermal injektion af 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) med en sprøjte (1 ml). Observer 30 minutter, hvis der ikke er åbenlyse bivirkninger, så højre arm intradermal injektion 20/ml ESAT6-CFP10 med en sprøjte (1 ml). Injicer ESAT6-CFP10 Allergen og TB-PPD kun én gang i henholdsvis raske forsøgspersoner og første del af tuberkulosepatienter.
Andre navne:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Eksperimentel: anden del af tuberkulosefag
Den anden del af tuberkulosepatienter injicerer 1μg/ml ESAT6-CFP10 og placebo kun én gang, eller 5μg/ml ESAT6-CFP10 og placebo kun én gang, eller 10μg/ml ESAT6-CFP10 og placebo kun én gang, eller 20ESAT6g/ml -CFP10 og placebo kun én gang. Højre arm injicer ESAT6-CFP10 og venstre arm injicer placebo. Der skal bruges to stoffer i samme fag.
Biologisk: 1μg/ml ESAT6-CFP10 og placebo
Venstre arm intradermal injektion af placebo på 1 μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøjte (1 ml). Observer 30 minutter, hvis der ikke er tydelige bivirkninger, så højre arm intradermal injektion 1μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøjte (1 ml). Injicer ESAT6-CFP10 og placebo kun én gang i den anden del af tuberkulosepatienter.
Andre navne:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10
Biologisk: 5μg/ml ESAT6-CFP10 og placebo
Venstre arm intradermal injektion af placebo på 5 μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøjte (1 ml). Observer 30 minutter, hvis der ikke er tydelige bivirkninger, så højre arm intradermal injektion 5μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøjte (1 ml). Injicer ESAT6-CFP10 og placebo kun én gang i den anden del af tuberkulosepatienter.
Andre navne:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10
Biologisk: 10μg/ml ESAT6-CFP10 og placebo
Venstre arm intradermal injektion af placebo på 10μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøjte (1ml). Observer 30 minutter, hvis der ikke er åbenlyse bivirkninger, så højre arm intradermal injektion 10μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøjte (1ml). Injicer ESAT6-CFP10 og placebo kun én gang i den anden del af tuberkulosepatienter.
Andre navne:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10
Biologisk: 20μg/ml ESAT6-CFP10 og placebo
Venstre arm intradermal injektion af placebo på 20μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøjte (1ml). Observer 30 minutter, hvis der ikke er åbenlyse bivirkninger, så højre arm intradermal injektion 20μg/ml ESAT6-CFP10 med en sprøjte (1ml). Injicer ESAT6-CFP10 og placebo kun én gang i den anden del af tuberkulosepatienter.
Andre navne:
  • Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal raske deltagere negativt for reaktion 24 timer efter intradermal injektion med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 24 timer efter intradermal injektion

Undersøgerne måler den langsgående diameter og tværgående diameter af induration og/eller rødme af ESAT6-CFP10 hos raske deltagere 24 timer efter intradermal injektion med en skydelære. Og samtidig er blærer og lymfangitis specificiteten af ​​den positive reaktion af ESAT6-CFP10. Så induration, rødme, vabler og lymfangitis i de raske deltageres arm er positive reaktioner.

Procentdelen af ​​negative (negativt tal/samlet antal*100%) er specificiteten af ​​ESAT6-CFP10.
24 timer efter intradermal injektion
Antal tuberkulosedeltagere (TB) positive for reaktion 24 timer efter intradermal injektion med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 24 timer efter intradermal injektion
Forskerne måler den langsgående diameter og den tværgående diameter af induration og/eller rødme af ESAT6-CFP10 hos TB-deltagere 24 timer efter intradermal injektion med en målestok. Og samtidig er blærer og lymfangitis specificiteten af ​​den positive reaktion af ESAT6-CFP10. Så induration, rødme, vabler og lymfangitis i deltagernes arm er positiv reaktion.
24 timer efter intradermal injektion
Antal raske deltagere negativt for reaktion 48 timer efter intradermal injektion med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 48 timer efter intradermal injektion
Undersøgerne måler den langsgående diameter og tværgående diameter af induration og/eller rødme af ESAT6-CFP10 hos raske deltagere 48 timer efter intradermal injektion med en målestok. Og samtidig er blærer og lymfangitis specificiteten af ​​den positive reaktion af ESAT6-CFP10. Så induration, rødme, vabler og lymfangitis i de raske deltageres arm er positive reaktioner.
48 timer efter intradermal injektion
Antal tuberkulosedeltagere (TB) positive for reaktion 48 timer efter intradermal injektion med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 48 timer efter intradermal injektion
Efterforskerne måler den langsgående diameter og den tværgående diameter af induration og/eller rødme af ESAT6-CFP10 hos TB-deltagere 48 timer efter intradermal injektion med en målestok. Og samtidig er blærer og lymfangitis specificiteten af ​​den positive reaktion af ESAT6-CFP10. Så induration, rødme, vabler og lymfangitis i deltagernes arm er positiv reaktion.
48 timer efter intradermal injektion
Antal raske deltagere negativt for reaktion 72 timer efter intradermal injektion med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 72 timer efter intradermal injektion

Forskerne måler den langsgående diameter og den tværgående diameter af induration og/eller rødme af ESAT6-CFP10 hos raske deltagere 72 timer efter intradermal injektion med en målestok. Og samtidig er blærer og lymfangitis specificiteten af ​​den positive reaktion af ESAT6-CFP10. Så induration, rødme, vabler og lymfangitis i de raske deltageres arm er positive reaktioner.

Procentdelen af ​​negative (negativt tal/samlet antal*100%) er specificiteten af ​​ESAT6-CFP10
72 timer efter intradermal injektion
Antal tuberkulosedeltagere (TB) positive for reaktion 72 timer efter intradermal injektion med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 72 timer efter intradermal injektion
Efterforskerne måler den langsgående diameter og tværgående diameter af induration og/eller rødme af ESAT6-CFP10 hos TB-deltagere 72 timer efter intradermal indsprøjtning ved hjælp af en målestok. Og samtidig er blærer og lymfangitis specificiteten af ​​den positive reaktion af ESAT6-CFP10. Så induration, rødme, vabler og lymfangitis i deltagernes arm er positiv reaktion.
72 timer efter intradermal injektion
Antal raske deltagere negativt for reaktion 96 timer efter intradermal injektion med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 96 timer efter intradermal injektion
Forskerne måler den langsgående diameter og den tværgående diameter af induration og/eller rødme af ESAT6-CFP10 hos raske deltagere 96 timer efter intradermal injektion med en målestok. Og samtidig er blærer og lymfangitis specificiteten af ​​den positive reaktion af ESAT6-CFP10. Så induration, rødme, vabler og lymfangitis i de raske deltageres arm er positive reaktioner.
96 timer efter intradermal injektion
Antal tuberkulosedeltagere (TB) positive for reaktion 96 timer efter intradermal injektion med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 96 timer efter intradermal injektion
Forskerne måler den langsgående diameter og tværgående diameter af induration og/eller rødme af ESAT6-CFP10 hos TB-deltagere 96 timer efter intradermal indsprøjtning ved hjælp af en målestok. Og samtidig er blærer og lymfangitis specificiteten af ​​den positive reaktion af ESAT6-CFP10. Så induration, rødme, vabler og lymfangitis i deltagernes arm er positiv reaktion.
96 timer efter intradermal injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: før injektion til 144 timer (plus eller minus 2 timer) efter injektion

vurdere det specifikke tidspunkt for vitale tegn, hudtestreaktion, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunktion, elektrokardiogram og bivirkninger som forekomsten af ​​bivirkninger hos deltagerne.

Observationstid for hudtestreaktion: ved afslutningen af ​​hudtesten, hudtest efter 15 minutter, 1 time, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer; Vitale tegn evalueringstid: 0 minutter før forsøgspersonerne var intradermal injektion, intradermal injektion efter 15 minutter, 1 time, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 144 timer.

Blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunktion, elektrokardiogram (EKG) evalueringstid: hudtest før og 144 timer efter injektion; Evalueringstid for uønskede hændelser: Deltagerne underskrev et skriftligt informeret samtykke til at afslutte al opfølgningen.
før injektion til 144 timer (plus eller minus 2 timer) efter injektion
antallet af raske deltagere negativt for IFN-γ(Gamma Interferon) før injektion
Tidsramme: før injektion og efter underskrevet ICF (formularer til informeret samtykke)
Undersøgeren tog 5 ml veneblod til påvisning af IFN-y fire timer før injektion med lægemidlet. Procentdelen af ​​negative (negativt antal/totalt antal*100%) er specificiteten af ​​IFN-y hos raske deltagere.
før injektion og efter underskrevet ICF (formularer til informeret samtykke)
antallet af tuberkulose (TB) deltagere positive for IFN-γ (gamma interferon) før injektion
Tidsramme: 4 timer før injektion og efter underskrevet ICF (formularer til informeret samtykke)
Efterforskeren tog 5 ml veneblod til påvisning af IFN-y fire timer før injektion med lægemidlet. Procentdelen af ​​positive (positivt tal/samlet antal*100%) er følsomheden af ​​IFN-γ hos TB-deltagere.
4 timer før injektion og efter underskrevet ICF (formularer til informeret samtykke)
antallet af raske deltagere negative for IFN-γ(Gamma Interferon) 72 timer efter intradermal injektion med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 72 timer efter injektion
Undersøgeren tog 5 ml veneblod til påvisning af IFN-y fire timer før injektion med lægemidlet. Procentdelen af ​​negative (negativt antal/totalt antal*100%) er specificiteten af ​​IFN-y hos raske deltagere.
72 timer efter injektion
antallet af tuberkulosedeltagere (TB) positive for IFN-γ(Gamma Interferon) 72 timer efter intradermal injektion med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 72 timer efter injektion
Undersøgeren udtog 5 ml veneblod til påvisning af IFN-y 72 timer efter injektion med lægemidlet. Procentdelen af ​​positive (positivt tal/totalt antal*100%) er følsomheden af ​​IFN-γ hos TB-deltagere.
72 timer efter injektion
antallet af raske deltagere negative for IFN-γ(Gamma Interferon) ved 144 timer efter intradermal injektion med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 144 timer efter injektion
Undersøgeren tog 5 ml veneblod til påvisning af IFN-y 144 timer efter injektion med lægemiddel. Procentdelen af ​​negative (negativt antal/totalt antal*100%) er specificiteten af ​​IFN-y hos raske deltagere.
144 timer efter injektion
antallet af tuberkulosedeltagere (TB) positive for IFN-γ(Gamma Interferon) 144 timer efter intradermal injektion med ESAT6-CFP10
Tidsramme: 144 timer efter injektion
Investigatoren tog 5 ml veneblod til påvisning af IFN-y 144 timer før injektion med lægemiddel. Procentdelen af ​​positive (positivt antal/totalt antal*100%) er følsomheden af ​​IFN-γ hos TB-deltagere.
144 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Public Health Clinical Center
Air Force Military Medical University, China
Tianjin Haihe Hospital
Proswell Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2014

Først opslået (Skøn)

1. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTao-EC IIa

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner