Fáze IIa klinické studie rekombinantního alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10
26. března 2015 aktualizováno: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Fáze IIa klinické studie rekombinantního antigenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10
Vyberte zdravé subjekty a pacienty s TBC, rozdělte je do různých dávkových skupin podle dávky rekombinantního EC alergenu od nízkého po vysoký průměr.
Provádění klinických studií TB-PPD nebo placeba jako intradermální injekce s kontrolovanými rameny.
Proveďte specifickou detekci interferonu gama před kožním testem, po testu 72 h ± 2 h a 144 h ± 2 h.
Vyhodnoťte bezpečnost rekombinantní EC alergie a poskytněte vhodné rozmezí dávek pro klinické studie fáze IIb.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: 1 μg/ml ESAT6-CFP10 a tuberkulínový purifikovaný proteinový derivát
- Biologický: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 a tuberkulínový purifikovaný proteinový derivát
- Biologický: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 a tuberkulínový purifikovaný proteinový derivát
- Biologický: 20 μg/ml ESAT6-CFP10 a tuberkulínový purifikovaný proteinový derivát
- Biologický: 1 μg/ml ESAT6-CFP10 a placebo
- Biologický: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 a placebo
- Biologický: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 a placebo
- Biologický: 20 μg/ml ESAT6-CFP10 a placebo
Detailní popis
Nejprve se 56 zdravých subjektů rozdělí do různých dávkových skupin podle dávky rekombinantního EC alergenu od nízké po vysokou. Provádění klinických studií TB-PPD jako intradermální injekce s kontrolovanou paží. Proveďte specifickou detekci interferonu gama před kožním testem, po testu 72 hodin ±2h a 144h±2h. Životní funkce (dýchání, srdeční frekvence, krevní tlak a teplota), kožní reakce v místě vpichu (zarudnutí a zatvrdnutí), místní reakce (vyrážka, bolest, svědění a kožní sliznice) a různé nežádoucí účinky; Hlavními testovacími položkami jsou vitální funkce, krevní rutina, močová rutina, funkce jater a ledvin, elektrokardiogram (před kožním testem, po kožním testu 144 hodin), zhodnoťte bezpečnost rekombinantní EC alergie při expanzi zdravých lidí a poskytnout vhodné rozmezí dávek pro klinické studie fáze IIb.
Za druhé, 56 pacientů s TBC je rozděleno do různých dávkových skupin podle dávky rekombinantního EC alergenu od nízké po vysokou. Provádění klinických studií TB-PPD jako intradermální injekce s kontrolovanou paží. Proveďte specifickou detekci interferonu gama před kožním testem, po testu 72 h ± 2 h a 144 h ± 2 h. Životní funkce (dýchání, srdeční frekvence, krevní tlak a teplota), kožní reakce v místě vpichu (zarudnutí a zatvrdnutí), místní reakce (vyrážka, bolest, svědění a kožní sliznice) a různé nežádoucí účinky; Vitální funkce, krevní rutina, močová rutina, funkce jater a ledvin, elektrokardiogram (před kožním testem, po kožním testu 144 hodin) jsou hlavními testovacími položkami, zhodnoťte bezpečnost rekombinantní EC alergie u pacientů s TBC a poskytněte vhodné rozmezí dávek pro klinické studie fáze IIb.
Za třetí, 32 pacientů s TBC je rozděleno do různých dávkových skupin podle dávky rekombinantního EC alergenu od nízké po vysokou. Provádění klinických studií placeba jako intradermální injekce s kontrolovanou paží. Proveďte specifickou detekci interferonu gama před kožním testem, po testu 72 h ± 2 h a 144 h ± 2 h. Životní funkce (dýchání, srdeční frekvence, krevní tlak a teplota), kožní reakce v místě vpichu (zarudnutí a zatvrdnutí), místní reakce (vyrážka, bolest, svědění a kožní sliznice) a řada nežádoucích účinků; Vitální funkce, krevní rutina, močová rutina, funkce jater a ledvin, elektrokardiogram (před kožním testem, po kožním testu 144 hodin) jsou hlavními testovacími položkami. Vyhodnoťte bezpečnost rekombinantní EC alergie u pacientů s TBC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- 18 až 65 let
- Souhlas a podepsaný ICF (formuláře informovaného souhlasu)
- Dodržujte následnou kontrolu
- Žádná anamnéza nebo rodinná anamnéza TBC (tuberkulózy)
- Bez vnitřní a vnější plicní tuberkulózy; žádné příznaky respiračního traktu a jiných částí těla pro TBC
- Vyšetření, jako je rentgenový snímek hrudníku, bakterie ve sputu potvrdily netuberkulózu (TBC)
- Žádné nekontrolované druhy akutních nebo chronických onemocnění nebo akutních infekčních onemocnění nebo kožních onemocnění nebo kožních alergií z různých příčin
- Fyzický stav: Žádné zjevné srdce, játra, ledviny, gastrointestinální trakt, nervový systém, duševní poruchy a metabolické abnormality a další zdravotní anamnéza od podepsaného informovaného souhlasu s injekcí během čtyř týdnů před porodem; komplexní fyzikální vyšetření ukázalo elektrokardiogram, krevní tlak , srdeční frekvence, dýchání a laboratorní testy, včetně krevních, močových, jaterních, ledvinových a dalších různých biochemických testů, vše bez výjimky nebo mírně neobvyklé, ale neovlivňuje náš výzkum
- Neúčastnil se žádných dalších klinických studií nových léků a téměř 3 měsíce neočkoval přípravky pro prevenci a imunoglobulin
- Normální axilární teplota (klidový stav ≤37,0 ℃)
- Během studie nekouřit, nepít alkohol a pít kofeinové nápoje
Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:
- Má následující závažné onemocnění, jako je pokročilá rakovina, diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) v akutních epizodách, akutní/progresivní onemocnění jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání atd.
- Máte záchvaty, epilepsii, příznaky mozku a nervového systému nebo příznaky v anamnéze
- Má známou nebo suspektní (nebo možnou rizikovou) poruchu imunity nebo abnormální funkci, přijímá glukokortikoidy a imunosupresiva nebo imunopotenciační léčbu, mimo gastrointestinální trakt protein nebo krevní produkty nebo extrakci plazmy do 3 měsíců, infekci virem imunodeficience nebo související onemocnění
- Má akutní horečnatá onemocnění a infekční onemocnění
- Zúčastněte se dalších klinických studií nových léků
- Účastnil se jakýchkoli dalších klinických studií nových léků během 3 měsíců
- Alergici, kteří mají v minulosti alergii na dva nebo více léků/potravinovou alergii a fyzické jizvy, jsou alergičtí na alkohol nebo drogy známé ze skupiny bodů
- Ženy, které jsou v těhotenství nebo kojení
- Lidé s mentálním nebo tělesným postižením
- Výzkumníci se domnívají, že jakékoli podmínky mohou ovlivnit hodnocení studie
Kritéria pro zařazení pacientů s TBC (tuberkulózou):
- Diagnóza TBC podle zdravotního standardu Čínské lidové republiky průmyslového standardu WS 288-2008 pro diagnostiku tuberkulózy
- Ve věku 18 až 65 let
- Souhlas a podpis ICF s účastí na této studii
- Dodržujte požadavky plánu klinického výzkumu pro sledování
Kritéria vyloučení dobrovolníků s TBC:
- Máte následující závažná onemocnění, jako je pokročilá rakovina, diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) v akutních epizodách, akutní/progresivní onemocnění jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání atd.
- mít záchvaty, epilepsii, příznaky mozku a nervového systému nebo příznaky v anamnéze;
- mít známou nebo suspektní (nebo možnou rizikovou) imunitu poškozenou nebo abnormálně funkční, přijímat glukokortikoidy a imunosupresiva nebo imunopotenciační léčbu, mimo gastrointestinální trakt protein nebo krevní produkty nebo extrakci plazmy do 3 měsíců, infekci virem imunodeficience nebo související onemocnění
- Lidé v pyrogenním stadiu s horečnatými onemocněními nebo infekčními chorobami (bez tuberkulózy)
- Zúčastněte se dalších klinických studií nových léků
- Účast na jakýchkoli dalších klinických studiích nových léků během 3 měsíců;
- Alergici, kteří mají v minulosti alergii na dva nebo více léků/potravinovou alergii a fyzické jizvy, jsou alergičtí na alkohol nebo drogy známé ze skupiny bodů;
- Ženy, které jsou v těhotenství nebo kojení;
- Lidé s mentálním nebo tělesným postižením;
- Výzkumníci se domnívají, že jakékoli podmínky mohou ovlivnit hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravé subjekty
Zdravé subjekty aplikují 1 μg/ml ESAT6-CFP10 a tuberkulínem purifikovaný proteinový derivát pouze jednou nebo 5 μg/ml ESAT6-CFP10 a tuberkulinem purifikovaný proteinový derivát pouze jednou nebo 10 μg/ml ESAT6-CFP10 a tuberkulinem purifikovaný proteinový derivát pouze jednou nebo 20 μg/ml ESAT6-CFP10 a tuberkulínového purifikovaného proteinového derivátu pouze jednou.
U stejných předmětů musí být použity dva léky.
|
Intradermální injekce do levé paže 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) injekční stříkačkou (1 ml). Pozorujte 30 minut, pokud bez zjevné nežádoucí reakce, pak intradermální injekce do pravé paže 1 μg/ml ESAT6-CFP10 injekční stříkačkou (1 ml).
Aplikujte alergen ESAT6-CFP10 a TB-PPD pouze jednou zdravým subjektům a první části subjektů s tuberkulózou.
Ostatní jména:
Intradermální injekce do levé paže 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) injekční stříkačkou (1 ml). Pozorujte 30 minut, pokud bez zjevné nežádoucí reakce, pak intradermální injekce do pravé paže 5 g/ml ESAT6-CFP10 injekční stříkačkou (1 ml).
Aplikujte alergen ESAT6-CFP10 a TB-PPD pouze jednou zdravým subjektům a první části subjektů s tuberkulózou.
Ostatní jména:
Intradermální injekce do levé paže 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) injekční stříkačkou (1 ml). Pozorujte 30 minut, pokud bez zjevné nežádoucí reakce, pak intradermální injekce do pravé paže 10 g/ml ESAT6-CFP10 injekční stříkačkou (1 ml).
Aplikujte alergen ESAT6-CFP10 a TB-PPD pouze jednou zdravým subjektům a první části subjektů s tuberkulózou.
Ostatní jména:
Intradermální injekce do levé paže 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) injekční stříkačkou (1 ml). Pozorujte 30 minut, pokud bez zjevné nežádoucí reakce, pak intradermální injekce do pravé paže 20/ml ESAT6-CFP10 injekční stříkačkou (1 ml).
Aplikujte alergen ESAT6-CFP10 a TB-PPD pouze jednou zdravým subjektům a první části subjektů s tuberkulózou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: první část předmětů tuberkulózy
Subjekty s první částí tuberkulózy aplikují 1 μg/ml ESAT6-CFP10 a tuberkulínový purifikovaný proteinový derivát pouze jednou nebo 5 μg/ml ESAT6-CFP10 a tuberkulinový purifikovaný proteinový derivát pouze jednou nebo 10 μg/ml ESAT6-CFP10 a tuberkulinový purifikovaný protein derivát pouze jednou nebo 20 μg/ml ESAT6-CFP10 a tuberkulínový purifikovaný proteinový derivát pouze jednou.
U stejných předmětů musí být použity dva léky.
|
Intradermální injekce do levé paže 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) injekční stříkačkou (1 ml). Pozorujte 30 minut, pokud bez zjevné nežádoucí reakce, pak intradermální injekce do pravé paže 1 μg/ml ESAT6-CFP10 injekční stříkačkou (1 ml).
Aplikujte alergen ESAT6-CFP10 a TB-PPD pouze jednou zdravým subjektům a první části subjektů s tuberkulózou.
Ostatní jména:
Intradermální injekce do levé paže 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) injekční stříkačkou (1 ml). Pozorujte 30 minut, pokud bez zjevné nežádoucí reakce, pak intradermální injekce do pravé paže 5 g/ml ESAT6-CFP10 injekční stříkačkou (1 ml).
Aplikujte alergen ESAT6-CFP10 a TB-PPD pouze jednou zdravým subjektům a první části subjektů s tuberkulózou.
Ostatní jména:
Intradermální injekce do levé paže 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) injekční stříkačkou (1 ml). Pozorujte 30 minut, pokud bez zjevné nežádoucí reakce, pak intradermální injekce do pravé paže 10 g/ml ESAT6-CFP10 injekční stříkačkou (1 ml).
Aplikujte alergen ESAT6-CFP10 a TB-PPD pouze jednou zdravým subjektům a první části subjektů s tuberkulózou.
Ostatní jména:
Intradermální injekce do levé paže 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) injekční stříkačkou (1 ml). Pozorujte 30 minut, pokud bez zjevné nežádoucí reakce, pak intradermální injekce do pravé paže 20/ml ESAT6-CFP10 injekční stříkačkou (1 ml).
Aplikujte alergen ESAT6-CFP10 a TB-PPD pouze jednou zdravým subjektům a první části subjektů s tuberkulózou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: druhá část předmětů tuberkulózy
Druhá část subjektů s tuberkulózou aplikovala 1 μg/ml ESAT6-CFP10 a placebo pouze jednou nebo 5 μg/ml ESAT6-CFP10 a placebo pouze jednou nebo 10 μg/ml ESAT6-CFP10 a placebo pouze jednou nebo 20 μg/ml ESAT6 -CFP10 a placebo pouze jednou. Pravá paže aplikujte ESAT6-CFP10 a levá paže injekčně placebo.
U stejných předmětů musí být použity dva léky.
|
Intradermální injekce placeba 1 μg/ml ESAT6-CFP10 do levé paže injekční stříkačkou (1 ml). Pozorujte 30 minut, pokud bez zjevné nežádoucí reakce, pak intradermální injekce do pravé paže 1 μg/ml ESAT6-CFP10 injekční stříkačkou (1 ml).
Aplikujte ESAT6-CFP10 a placebo pouze jednou u druhé části pacientů s tuberkulózou.
Ostatní jména:
Intradermální injekce placeba 5 μg/ml ESAT6-CFP10 do levé paže injekční stříkačkou (1 ml). Pozorujte 30 minut, pokud bez zjevné nežádoucí reakce, pak intradermální injekce do pravé paže 5 μg/ml ESAT6-CFP10 injekční stříkačkou (1 ml).
Aplikujte ESAT6-CFP10 a placebo pouze jednou u druhé části pacientů s tuberkulózou.
Ostatní jména:
Intradermální injekce placeba 10 μg/ml ESAT6-CFP10 do levé paže injekční stříkačkou (1 ml). Pozorujte 30 minut, pokud bez zjevné nežádoucí reakce, pak intradermální injekce do pravé paže 10 μg/ml ESAT6-CFP10 injekční stříkačkou (1 ml).
Aplikujte ESAT6-CFP10 a placebo pouze jednou u druhé části pacientů s tuberkulózou.
Ostatní jména:
Intradermální injekce placeba 20 μg/ml ESAT6-CFP10 do levé paže injekční stříkačkou (1 ml). Pozorujte 30 minut, pokud bez zjevné nežádoucí reakce, pak intradermální injekce do pravé paže 20 μg/ml ESAT6-CFP10 injekční stříkačkou (1 ml).
Aplikujte ESAT6-CFP10 a placebo pouze jednou u druhé části pacientů s tuberkulózou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zdravých účastníků s negativní reakcí 24 hodin po intradermální injekci s ESAT6-CFP10
Časové okno: 24 hodin po intradermální injekci
|
Výzkumníci měří podélný průměr a příčný průměr indurace a/nebo zarudnutí ESAT6-CFP10 u zdravých účastníků 24 hodin po intradermální injekci posuvným měřítkem. A zároveň puchýře a lymfangitida jsou specifikem pozitivní reakce ESAT6-CFP10. Takže indurace, zarudnutí, puchýře a lymfangitida v paži zdravých účastníků jsou pozitivní reakcí. Procento negativních (záporné číslo/celkový počet*100 %) je specifičnost ESAT6-CFP10. |
24 hodin po intradermální injekci
|
|
Počet účastníků tuberkulózy (TB) pozitivních na reakci 24 hodin po intradermální injekci ESAT6-CFP10
Časové okno: 24 hodin po intradermální injekci
|
Vyšetřovatelé měří podélný průměr a příčný průměr indurace a/nebo zarudnutí ESAT6-CFP10 u účastníků TB 24 hodin po intradermální injekci posuvným měřítkem.
A zároveň puchýře a lymfangitida jsou specifikem pozitivní reakce ESAT6-CFP10. Takže indurace, zarudnutí, puchýře a lymfangitida v paži účastníků jsou pozitivní reakcí.
|
24 hodin po intradermální injekci
|
|
Počet zdravých účastníků s negativní reakcí 48 hodin po intradermální injekci s ESAT6-CFP10
Časové okno: 48 hodin po intradermální injekci
|
Výzkumníci měří podélný průměr a příčný průměr zatvrdnutí a/nebo zarudnutí ESAT6-CFP10 u zdravých účastníků 48 hodin po intradermální injekci posuvným měřítkem.
A zároveň puchýře a lymfangitida jsou specifikem pozitivní reakce ESAT6-CFP10. Takže indurace, zarudnutí, puchýře a lymfangitida v paži zdravých účastníků jsou pozitivní reakcí.
|
48 hodin po intradermální injekci
|
|
Počet účastníků tuberkulózy (TB) pozitivních na reakci 48 hodin po intradermální injekci ESAT6-CFP10
Časové okno: 48 hodin po intradermální injekci
|
Vyšetřovatelé měří podélný průměr a příčný průměr indurace a/nebo zarudnutí ESAT6-CFP10 u účastníků TB 48 hodin po intradermální injekci posuvným měřítkem.
A zároveň puchýře a lymfangitida jsou specifikem pozitivní reakce ESAT6-CFP10. Takže indurace, zarudnutí, puchýře a lymfangitida v paži účastníků jsou pozitivní reakcí.
|
48 hodin po intradermální injekci
|
|
Počet zdravých účastníků s negativní reakcí 72 hodin po intradermální injekci s ESAT6-CFP10
Časové okno: 72 hodin po intradermální injekci
|
Výzkumníci měří podélný průměr a příčný průměr zatvrdnutí a/nebo zarudnutí ESAT6-CFP10 u zdravých účastníků 72 hodin po intradermální injekci posuvným měřítkem. A zároveň puchýře a lymfangitida jsou specifikem pozitivní reakce ESAT6-CFP10. Takže indurace, zarudnutí, puchýře a lymfangitida v paži zdravých účastníků jsou pozitivní reakcí. Procento negativních (záporné číslo/celkové číslo*100 %) je specifičnost ESAT6-CFP10 |
72 hodin po intradermální injekci
|
|
Počet účastníků tuberkulózy (TB) pozitivních na reakci 72 hodin po intradermální injekci ESAT6-CFP10
Časové okno: 72 hodin po intradermální injekci
|
Vyšetřovatelé měří podélný průměr a příčný průměr indurace a/nebo zarudnutí ESAT6-CFP10 u účastníků TB 72 hodin po intradermální injekci posuvným měřítkem.
A zároveň puchýře a lymfangitida jsou specifikem pozitivní reakce ESAT6-CFP10. Takže indurace, zarudnutí, puchýře a lymfangitida v paži účastníků jsou pozitivní reakcí.
|
72 hodin po intradermální injekci
|
|
Počet zdravých účastníků s negativní reakcí 96 hodin po intradermální injekci s ESAT6-CFP10
Časové okno: 96 hodin po intradermální injekci
|
Výzkumníci měří podélný průměr a příčný průměr zatvrdnutí a/nebo zarudnutí ESAT6-CFP10 u zdravých účastníků 96 hodin po intradermální injekci posuvným měřítkem.
A zároveň puchýře a lymfangitida jsou specifikem pozitivní reakce ESAT6-CFP10. Takže indurace, zarudnutí, puchýře a lymfangitida v paži zdravých účastníků jsou pozitivní reakcí.
|
96 hodin po intradermální injekci
|
|
Počet účastníků tuberkulózy (TB) pozitivních na reakci 96 hodin po intradermální injekci ESAT6-CFP10
Časové okno: 96 hodin po intradermální injekci
|
Vyšetřovatelé měří podélný průměr a příčný průměr indurace a/nebo zarudnutí ESAT6-CFP10 u účastníků TB 96 hodin po intradermální injekci posuvným měřítkem.
A zároveň puchýře a lymfangitida jsou specifikem pozitivní reakce ESAT6-CFP10. Takže indurace, zarudnutí, puchýře a lymfangitida v paži účastníků jsou pozitivní reakcí.
|
96 hodin po intradermální injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: před injekcí do 144 hodin (plus minus 2 hodiny) po injekci
|
hodnotit konkrétní časový bod vitálních funkcí, reakci kožního testu, krevní rutinu, rutinu moči, funkci jater a ledvin, elektrokardiogram a nežádoucí příhody jako výskyt nežádoucích příhod u účastníků. Doba pozorování reakce kožního testu: na konci kožního testu kožní test po 15 minutách, 1 hodině, 4 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách, 96 hodinách; Doba hodnocení vitálních funkcí: 0 minut předtím, než byla subjektům intradermální injekce, intradermální injekce po 15 minutách, 1 hodině, 4 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách, 96 hodinách, 144 hodinách. Krevní rutina, moč, funkce jater a ledvin, doba vyhodnocení elektrokardiogramu (EKG): kožní test před a 144 hodin po injekci; čas vyhodnocení nežádoucích účinků: účastníci podepsali písemný informovaný souhlas s dokončením všech následných sledování. |
před injekcí do 144 hodin (plus minus 2 hodiny) po injekci
|
|
počet zdravých účastníků negativních na IFN-γ (gama interferon) před injekcí
Časové okno: před injekcí a po podepsání ICF (formuláře informovaného souhlasu)
|
Zkoušející odebral 5 ml žilní krve pro detekci IFN-γ čtyři hodiny před injekcí léku. Procento negativních (negativní počet/celkový počet*100 %) je specifita IFN-γ u zdravých účastníků.
|
před injekcí a po podepsání ICF (formuláře informovaného souhlasu)
|
|
počet účastníků tuberkulózy (TB) pozitivních na IFN-γ (gama interferon) před injekcí
Časové okno: 4 hodiny před injekcí a po podepsání ICF (formuláře informovaného souhlasu)
|
Výzkumník odebral 5 ml žilní krve pro detekci IFN-y čtyři hodiny před injekcí léku.
Procento pozitivních (pozitivní počet/celkový počet*100 %) je citlivost IFN-γ u účastníků TBC.
|
4 hodiny před injekcí a po podepsání ICF (formuláře informovaného souhlasu)
|
|
Počet zdravých účastníků negativních na IFN-γ (gama interferon) 72 hodin po intradermální injekci ESAT6-CFP10
Časové okno: 72 hodin po injekci
|
Zkoušející odebral 5 ml žilní krve pro detekci IFN-γ čtyři hodiny před injekcí léku. Procento negativních (negativní počet/celkový počet*100 %) je specifita IFN-γ u zdravých účastníků.
|
72 hodin po injekci
|
|
počet účastníků tuberkulózy (TB) pozitivních na IFN-γ (gama interferon) 72 hodin po intradermální injekci ESAT6-CFP10
Časové okno: 72 hodin po injekci
|
Zkoušející odebral 5 ml žilní krve pro detekci IFN-γ 72 hodin po injekci léku. Procento pozitivních (pozitivní číslo/celkový počet*100 %) je citlivost IFN-γ u účastníků TBC.
|
72 hodin po injekci
|
|
Počet zdravých účastníků negativních na IFN-γ (gama interferon) 144 hodin po intradermální injekci ESAT6-CFP10
Časové okno: 144 hodin po injekci
|
Zkoušející odebral 5 ml žilní krve pro detekci IFN-γ 144 hodin po injekci léku. Procento negativních (záporné číslo/celkový počet*100 %) je specificita IFN-γ u zdravých účastníků.
|
144 hodin po injekci
|
|
počet účastníků tuberkulózy (TB) pozitivních na IFN-γ (gama interferon) 144 hodin po intradermální injekci ESAT6-CFP10
Časové okno: 144 hodin po injekci
|
Zkoušející odebral 5 ml žilní krve pro detekci IFN-γ 144 hodin před injekcí léku. Procento pozitivních (pozitivní počet/celkový počet*100 %) je citlivost IFN-γ u účastníků TB.
|
144 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Ravn P, Munk ME, Andersen AB, Lundgren B, Lundgren JD, Nielsen LN, Kok-Jensen A, Andersen P, Weldingh K. Prospective evaluation of a whole-blood test using Mycobacterium tuberculosis-specific antigens ESAT-6 and CFP-10 for diagnosis of active tuberculosis. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Apr;12(4):491-6. doi: 10.1128/CDLI.12.4.491-496.2005.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTao-EC IIa
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .