Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IIa rekombinowanego alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10

26 marca 2015 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy IIa rekombinowanego antygenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10

Wybierz zdrowych osobników i pacjentów z gruźlicą, podziel ich na różne grupy dawkowania zgodnie z dawką rekombinowanego alergenu EC od niskiej do wysokiej średniej. Prowadzenie badań klinicznych TB-PPD lub placebo w kontrolowanych ramionach iniekcji śródskórnej. Wykonaj specyficzne wykrywanie interferonu gamma przed testem skórnym, po teście 72h ± 2h i 144h ± 2h. Oceń bezpieczeństwo rekombinowanej alergii EC i podaj odpowiedni zakres dawek dla badań klinicznych fazy IIb.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najpierw 56 zdrowych osób podzielono na różne grupy dawkowania zgodnie z dawką rekombinowanego alergenu EC od niskiej do wysokiej. Przeprowadzenie badań klinicznych TB-PPD jako wstrzyknięcie śródskórne kontrolowanych ramion. Wykonaj wykrywanie specyficznego interferonu gamma przed testem skórnym, po teście 72h ±2h i 144h±2h. Parametry życiowe (oddech, częstość akcji serca, ciśnienie krwi i temperatura), reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie i stwardnienie), reakcje miejscowe (wysypka, ból, swędzenie i błona śluzowa skóry) oraz różne zdarzenia niepożądane; Objawy życiowe, rutyna krwi, rutyna moczu, czynność wątroby i nerek, elektrokardiogram (przed testem skórnym, po teście skórnym 144h) to główne elementy testowe, ocena bezpieczeństwa rekombinowanej alergii EC w ekspansji zdrowych ludzi, i zapewnić odpowiedni zakres dawek dla badań klinicznych fazy IIb.

Po drugie, 56 pacjentów z gruźlicą podzielono na różne grupy dawkowania zgodnie z dawką rekombinowanego alergenu EC od niskiej do wysokiej. Przeprowadzenie badań klinicznych TB-PPD w postaci iniekcji śródskórnej z kontrolowanymi ramionami. Wykonaj swoistą detekcję interferonu gamma przed testem skórnym, po teście 72h±2h i 144h±2h. Parametry życiowe (oddychanie, częstość akcji serca, ciśnienie krwi i temperatura), reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie i stwardnienie), reakcje miejscowe (wysypka, ból, swędzenie i błona śluzowa skóry) oraz różne zdarzenia niepożądane; Objawy życiowe, rutyna krwi, rutyna moczu, czynność wątroby i nerek, elektrokardiogram (przed testem skórnym, po teście skórnym 144h) są głównymi elementami testowymi, oceniają bezpieczeństwo rekombinowanej alergii EC u pacjentów z gruźlicą i zapewniają odpowiednie zakres dawek dla badań klinicznych fazy IIb.

Po trzecie, 32 pacjentów z gruźlicą podzielono na różne grupy dawkowania zgodnie z dawką rekombinowanego alergenu EC od niskiej do wysokiej. Przeprowadzenie badań klinicznych placebo jako wstrzyknięcie śródskórne kontrolowanych ramion. Wykonaj specyficzne wykrywanie interferonu gamma przed testem skórnym, po teście 72h±2h i 144h±2h. Parametry życiowe (oddech, częstość akcji serca, ciśnienie krwi i temperatura), reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie i stwardnienie), reakcje miejscowe (wysypka, ból, swędzenie i błona śluzowa skóry) oraz różne zdarzenia niepożądane; Oznaki życiowe, rutyna krwi, rutyna moczu, czynność wątroby i nerek, elektrokardiogram (przed testem skórnym, po teście skórnym 144h) są głównymi elementami testu, Oceń bezpieczeństwo rekombinowanej alergii EC u pacjentów z gruźlicą pod względem bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia zdrowych osób:

  1. od 18 do 65 lat
  2. Zgoda i podpisany ICF (formularz świadomej zgody)
  3. Zgodność z kontynuacją
  4. Brak historii lub rodzinnej historii gruźlicy (gruźlicy)
  5. Bez wewnętrznej i zewnętrznej gruźlicy płuc; brak objawów gruźlicy ze strony dróg oddechowych i innych części ciała
  6. Badanie takie jak RTG klatki piersiowej, bakterie plwociny potwierdziły niegruźlicę (TB)
  7. Brak niekontrolowanych rodzajów ostrych lub przewlekłych chorób lub ostrych chorób zakaźnych lub chorób skóry lub alergii skórnych z różnych przyczyn
  8. Stan fizyczny: Brak wyraźnych informacji dotyczących serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i nieprawidłowości metabolicznych oraz innej historii medycznej od podpisania świadomej zgody na wstrzyknięcie w ciągu czterech tygodni przed porodem; kompleksowe badanie przedmiotowe wykazało elektrokardiogram, ciśnienie krwi , tętno, oddech i testy laboratoryjne, w tym badania krwi, moczu, wątroby, nerek i inne różne testy biochemiczne, wszystkie bez wyjątku lub nieco nietypowe, ale nie wpływają na nasze badania
  9. Nie brał udziału w żadnych innych badaniach klinicznych nowych leków i nie szczepił produktów profilaktycznych i immunoglobulin przez prawie 3 miesiące
  10. Normalna temperatura pachowa (stan cichy ≤37,0 ℃)
  11. Zakaz palenia, alkoholu i picia napojów zawierających kofeinę w trakcie badania

Kryteria wykluczenia zdrowych ochotników:

  1. Ma następującą poważną chorobę, taką jak zaawansowany rak, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w ostrych epizodach, ostra/postępująca choroba wątroby lub choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca itp.
  2. Mają drgawki, padaczkę, objawy mózgu i układu nerwowego lub oznaki historii
  3. Stwierdzono lub podejrzewa się (lub istnieje ryzyko) upośledzonej odporności lub nieprawidłowej czynności, przyjmuje glikokortykosteroidy i leki immunosupresyjne lub leki wzmacniające odporność, poza przewodem pokarmowym białko lub produkty krwiopochodne lub ekstrakcję osocza w ciągu 3 miesięcy, zakażenie wirusem upośledzenia odporności lub choroby pokrewne
  4. Ma ostre choroby gorączkowe i choroby zakaźne
  5. Weź udział w innych badaniach klinicznych nowych leków
  6. Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych nowego leku w ciągu 3 miesięcy
  7. Alergicy, którzy mają historię alergii na dwa lub więcej leków/alergię pokarmową i fizyczne blizny, są uczuleni na alkohol lub leki znane z grupy punktów
  8. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  9. Osoby niepełnosprawne umysłowo lub fizycznie
  10. Badacze uważają, że wszelkie warunki mogą wpływać na ocenę badania

Kryteria włączenia pacjentów z gruźlicą:

  1. Rozpoznanie gruźlicy zgodnie ze standardem branżowym Chińskiej Republiki Ludowej WS 288-2008 kryteria diagnostyczne gruźlicy
  2. Wiek od 18 do 65 lat
  3. Zgoda i podpisana ICF na udział w tym badaniu
  4. Przestrzegaj wymagań planu badań klinicznych dotyczących obserwacji

Kryteria wykluczenia ochotników gruźlicy:

  1. Cierpią na następującą poważną chorobę, taką jak zaawansowany rak, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w ostrych epizodach, ostra/postępująca choroba wątroby lub choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca itp.
  2. Masz drgawki, padaczkę, objawy mózgu i układu nerwowego lub oznaki historii;
  3. Stwierdzono lub podejrzewano (lub istnieje ryzyko) upośledzonej odporności lub nieprawidłowej czynności, przyjęto glikokortykosteroidy i leki immunosupresyjne lub leki wzmacniające odporność, poza przewodem pokarmowym białko lub produkty krwiopochodne lub ekstrakcję osocza w ciągu 3 miesięcy, zakażenie wirusem niedoboru odporności lub choroby pokrewne
  4. Osoby w stadium pirogennym z chorobami przebiegającymi z gorączką lub chorobami zakaźnymi (innymi niż gruźlica)
  5. Weź udział w innych badaniach klinicznych nowych leków
  6. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych nowego leku w ciągu 3 miesięcy;
  7. Alergicy, którzy mają historię alergii na dwa lub więcej leków/alergię pokarmową i fizyczne blizny, są uczuleni na alkohol lub leki znane z grupy punktów;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. Osoby niepełnosprawne umysłowo lub fizycznie;
  10. Badacze uważają, że wszelkie warunki mogą wpływać na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdrowych osobników
Zdrowym ochotnikom wstrzykuje się tylko jeden raz 1 μg/ml ESAT6-CFP10 i oczyszczonej pochodnej białka tuberkuliny lub 5 μg/ml ESAT6-CFP10 i oczyszczonej pochodnej białka tuberkuliny tylko jeden raz lub 10 μg/ml ESAT6-CFP10 i oczyszczonej pochodnej białka tuberkuliny tylko jeden raz , lub 20 μg/ml ESAT6-CFP10 i oczyszczonej pochodnej białkowej tuberkuliny tylko jeden raz. Prawe ramię wstrzykuje ESAT6-CFP10, a lewe ramię wstrzykuje oczyszczoną białkową pochodną tuberkuliny. U tych samych pacjentów muszą być stosowane dwa leki.
Biologiczny: 1μg/ml ESAT6-CFP10 i oczyszczona pochodna białkowa tuberkuliny
Śródskórne wstrzyknięcie na lewe ramię 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) za pomocą strzykawki (1 ml). Obserwować 30 minut, jeśli nie ma oczywistej reakcji niepożądanej, następnie śródskórne wstrzyknięcie na prawe ramię 1 μg/ml ESAT6-CFP10 za pomocą strzykawki (1 ml). Jednorazowe wstrzyknięcie ESAT6-CFP10 Allergen i TB-PPD odpowiednio osobom zdrowym i pierwszej części gruźlicy.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany alergen Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologiczny: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 i oczyszczona pochodna białkowa tuberkuliny
Śródskórne wstrzyknięcie w lewe ramię 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) za pomocą strzykawki (1 ml). Obserwuj 30 minut, jeśli nie ma oczywistej reakcji niepożądanej, a następnie wstrzyknięcie śródskórne w prawe ramię 5 g/ml ESAT6-CFP10 za pomocą strzykawki (1 ml). Jednorazowe wstrzyknięcie ESAT6-CFP10 Allergen i TB-PPD odpowiednio osobom zdrowym i pierwszej części gruźlicy.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany alergen Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10/TB-PPD
Biologiczny: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 i oczyszczona pochodna białkowa tuberkuliny
Śródskórne wstrzyknięcie w lewe ramię 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) za pomocą strzykawki (1 ml). Obserwuj 30 minut, jeśli nie ma oczywistej reakcji niepożądanej, a następnie wstrzyknięcie śródskórne w prawe ramię 10 g/ml ESAT6-CFP10 za pomocą strzykawki (1 ml). Jednorazowe wstrzyknięcie ESAT6-CFP10 Allergen i TB-PPD odpowiednio osobom zdrowym i pierwszej części gruźlicy.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany alergen Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologiczny: 20 μg/ml ESAT6-CFP10 i oczyszczona pochodna białkowa tuberkuliny
Śródskórne wstrzyknięcie na lewe ramię 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) za pomocą strzykawki (1 ml). Obserwować 30 minut, jeśli bez widocznych działań niepożądanych, następnie śródskórne wstrzyknięcie na prawe ramię 20/ml ESAT6-CFP10 za pomocą strzykawki (1 ml). Jednorazowe wstrzyknięcie ESAT6-CFP10 Allergen i TB-PPD odpowiednio osobom zdrowym i pierwszej części gruźlicy.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany alergen Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Eksperymentalny: pierwsza część tematyki gruźlicy
Pierwsza część pacjentów z gruźlicą wstrzykuje 1 μg/ml ESAT6-CFP10 i oczyszczonej pochodnej tuberkuliny tylko jeden raz lub 5 μg/ml ESAT6-CFP10 i oczyszczonej pochodnej tuberkuliny tylko jeden raz lub 10 μg/ml ESAT6-CFP10 i oczyszczonego białka tuberkuliny pochodną tylko jeden raz lub 20 μg/ml ESAT6-CFP10 i pochodnej oczyszczonej tuberkuliny tylko jeden raz. Prawe ramię wstrzykuje ESAT6-CFP10, a lewe ramię wstrzykuje oczyszczoną pochodną białka tuberkuliny. U tych samych pacjentów muszą być stosowane dwa leki.
Biologiczny: 1μg/ml ESAT6-CFP10 i oczyszczona pochodna białkowa tuberkuliny
Śródskórne wstrzyknięcie na lewe ramię 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) za pomocą strzykawki (1 ml). Obserwować 30 minut, jeśli nie ma oczywistej reakcji niepożądanej, następnie śródskórne wstrzyknięcie na prawe ramię 1 μg/ml ESAT6-CFP10 za pomocą strzykawki (1 ml). Jednorazowe wstrzyknięcie ESAT6-CFP10 Allergen i TB-PPD odpowiednio osobom zdrowym i pierwszej części gruźlicy.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany alergen Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologiczny: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 i oczyszczona pochodna białkowa tuberkuliny
Śródskórne wstrzyknięcie w lewe ramię 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) za pomocą strzykawki (1 ml). Obserwuj 30 minut, jeśli nie ma oczywistej reakcji niepożądanej, a następnie wstrzyknięcie śródskórne w prawe ramię 5 g/ml ESAT6-CFP10 za pomocą strzykawki (1 ml). Jednorazowe wstrzyknięcie ESAT6-CFP10 Allergen i TB-PPD odpowiednio osobom zdrowym i pierwszej części gruźlicy.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany alergen Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10/TB-PPD
Biologiczny: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 i oczyszczona pochodna białkowa tuberkuliny
Śródskórne wstrzyknięcie w lewe ramię 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) za pomocą strzykawki (1 ml). Obserwuj 30 minut, jeśli nie ma oczywistej reakcji niepożądanej, a następnie wstrzyknięcie śródskórne w prawe ramię 10 g/ml ESAT6-CFP10 za pomocą strzykawki (1 ml). Jednorazowe wstrzyknięcie ESAT6-CFP10 Allergen i TB-PPD odpowiednio osobom zdrowym i pierwszej części gruźlicy.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany alergen Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologiczny: 20 μg/ml ESAT6-CFP10 i oczyszczona pochodna białkowa tuberkuliny
Śródskórne wstrzyknięcie na lewe ramię 0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) za pomocą strzykawki (1 ml). Obserwować 30 minut, jeśli bez widocznych działań niepożądanych, następnie śródskórne wstrzyknięcie na prawe ramię 20/ml ESAT6-CFP10 za pomocą strzykawki (1 ml). Jednorazowe wstrzyknięcie ESAT6-CFP10 Allergen i TB-PPD odpowiednio osobom zdrowym i pierwszej części gruźlicy.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany alergen Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Eksperymentalny: druga część tematyki gruźlicy
Druga część chorych na gruźlicę wstrzykuje tylko jeden raz 1 μg/ml ESAT6-CFP10 i placebo lub tylko jeden raz 5 μg/ml ESAT6-CFP10 i placebo lub tylko jeden raz 10 μg/ml ESAT6-CFP10 i placebo lub 20 μg/ml ESAT6 -CFP10 i placebo tylko jeden raz. Prawe ramię wstrzykuje ESAT6-CFP10, a lewe ramię wstrzykuje placebo. U tych samych pacjentów muszą być stosowane dwa leki.
Biologiczny: 1μg/ml ESAT6-CFP10 i placebo
Śródskórne wstrzyknięcie placebo 1 μg/ml ESAT6-CFP10 w lewe ramię za pomocą strzykawki (1 ml). Obserwuj 30 minut, jeśli nie ma oczywistej reakcji niepożądanej, a następnie wstrzyknięcie śródskórne w prawe ramię 1 μg/ml ESAT6-CFP10 za pomocą strzykawki (1 ml). Wstrzyknij ESAT6-CFP10 i placebo tylko jeden raz w drugiej części pacjentów z gruźlicą.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany alergen Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10
Biologiczny: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 i placebo
Śródskórne wstrzyknięcie placebo 5 μg/ml ESAT6-CFP10 w lewe ramię za pomocą strzykawki (1 ml). Obserwować 30 minut, jeśli nie ma oczywistej reakcji niepożądanej, następnie wstrzyknięcie śródskórne w prawe ramię 5 μg/ml ESAT6-CFP10 za pomocą strzykawki (1 ml). Wstrzyknij ESAT6-CFP10 i placebo tylko jeden raz w drugiej części pacjentów z gruźlicą.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany alergen Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10
Biologiczny: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 i placebo
Śródskórne wstrzyknięcie placebo 10 μg/ml ESAT6-CFP10 w lewe ramię za pomocą strzykawki (1 ml). Obserwować 30 minut, jeśli nie ma oczywistej reakcji niepożądanej, następnie wstrzyknięcie śródskórne w prawe ramię 10 μg/ml ESAT6-CFP10 za pomocą strzykawki (1 ml). Wstrzyknij ESAT6-CFP10 i placebo tylko jeden raz w drugiej części pacjentów z gruźlicą.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany alergen Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10
Biologiczny: 20 μg/ml ESAT6-CFP10 i placebo
Śródskórne wstrzyknięcie placebo 20 μg/ml ESAT6-CFP10 w lewe ramię za pomocą strzykawki (1 ml). Obserwować 30 minut, jeśli bez oczywistej reakcji niepożądanej, następnie śródskórne wstrzyknięcie 20 μg/ml ESAT6-CFP10 w prawe ramię za pomocą strzykawki (1 ml). Wstrzyknij ESAT6-CFP10 i placebo tylko jeden raz w drugiej części pacjentów z gruźlicą.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany alergen Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdrowych uczestników z ujemnym wynikiem reakcji po 24 godzinach od wstrzyknięcia śródskórnego za pomocą ESAT6-CFP10
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu śródskórnym

Badacze mierzą średnicę podłużną i poprzeczną stwardnienia i/lub zaczerwienienia ESAT6-CFP10 u zdrowych uczestników 24 godziny po wstrzyknięciu śródskórnym za pomocą suwmiarki. Jednocześnie pęcherze i zapalenie naczyń chłonnych są specyficznością pozytywnej reakcji ESAT6-CFP10. Tak więc stwardnienie, zaczerwienienie, pęcherze i zapalenie naczyń chłonnych w ramieniu zdrowych uczestników są reakcją pozytywną.

Odsetek wartości ujemnych (liczba ujemna/liczba całkowita*100%) to specyficzność ESAT6-CFP10.
24 godziny po wstrzyknięciu śródskórnym
Liczba uczestników gruźlicy (TB) z dodatnim wynikiem reakcji po 24 godzinach od śródskórnego wstrzyknięcia ESAT6-CFP10
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu śródskórnym
Badacze mierzą średnicę podłużną i poprzeczną stwardnienia i/lub zaczerwienienia ESAT6-CFP10 u uczestników gruźlicy po 24 godzinach od wstrzyknięcia śródskórnego za pomocą suwmiarki. Jednocześnie pęcherze i zapalenie naczyń chłonnych są specyficznością pozytywnej reakcji ESAT6-CFP10. Tak więc stwardnienie, zaczerwienienie, pęcherze i zapalenie naczyń chłonnych w ramieniu uczestników są pozytywną reakcją.
24 godziny po wstrzyknięciu śródskórnym
Liczba zdrowych uczestników z ujemnym wynikiem reakcji po 48 godzinach od wstrzyknięcia śródskórnego ESAT6-CFP10
Ramy czasowe: 48 godzin po wstrzyknięciu śródskórnym
Badacze mierzą średnicę podłużną i poprzeczną stwardnienia i/lub zaczerwienienia ESAT6-CFP10 u zdrowych uczestników po 48 godzinach od wstrzyknięcia śródskórnego za pomocą suwmiarki. Jednocześnie pęcherze i zapalenie naczyń chłonnych są specyficznością pozytywnej reakcji ESAT6-CFP10. Tak więc stwardnienie, zaczerwienienie, pęcherze i zapalenie naczyń chłonnych w ramieniu zdrowych uczestników są reakcją pozytywną.
48 godzin po wstrzyknięciu śródskórnym
Liczba uczestników gruźlicy (TB) z dodatnim wynikiem reakcji po 48 godzinach od śródskórnego wstrzyknięcia ESAT6-CFP10
Ramy czasowe: 48 godzin po wstrzyknięciu śródskórnym
Badacze mierzą średnicę podłużną i poprzeczną stwardnienia i/lub zaczerwienienia ESAT6-CFP10 u uczestników gruźlicy po 48 godzinach od wstrzyknięcia śródskórnego za pomocą suwmiarki. Jednocześnie pęcherze i zapalenie naczyń chłonnych są specyficznością pozytywnej reakcji ESAT6-CFP10. Tak więc stwardnienie, zaczerwienienie, pęcherze i zapalenie naczyń chłonnych w ramieniu uczestników są pozytywną reakcją.
48 godzin po wstrzyknięciu śródskórnym
Liczba zdrowych uczestników z ujemnym wynikiem reakcji po 72 godzinach od wstrzyknięcia śródskórnego ESAT6-CFP10
Ramy czasowe: 72 godziny po wstrzyknięciu śródskórnym

Badacze mierzą średnicę podłużną i poprzeczną stwardnienia i/lub zaczerwienienia ESAT6-CFP10 u zdrowych uczestników po 72 godzinach od wstrzyknięcia śródskórnego za pomocą suwmiarki. Jednocześnie pęcherze i zapalenie naczyń chłonnych są specyficznością pozytywnej reakcji ESAT6-CFP10. Tak więc stwardnienie, zaczerwienienie, pęcherze i zapalenie naczyń chłonnych w ramieniu zdrowych uczestników są reakcją pozytywną.

Procent wyniku ujemnego (liczba ujemna/liczba całkowita*100%) to specyficzność ESAT6-CFP10
72 godziny po wstrzyknięciu śródskórnym
Liczba uczestników gruźlicy (TB) z dodatnim wynikiem reakcji po 72 godzinach od śródskórnego wstrzyknięcia z ESAT6-CFP10
Ramy czasowe: 72 godziny po wstrzyknięciu śródskórnym
Badacze mierzą średnicę podłużną i średnicę poprzeczną stwardnienia i/lub zaczerwienienia ESAT6-CFP10 u uczestników gruźlicy po 72 godzinach od wstrzyknięcia śródskórnego za pomocą suwmiarki. Jednocześnie pęcherze i zapalenie naczyń chłonnych są specyficznością pozytywnej reakcji ESAT6-CFP10. Tak więc stwardnienie, zaczerwienienie, pęcherze i zapalenie naczyń chłonnych w ramieniu uczestników są pozytywną reakcją.
72 godziny po wstrzyknięciu śródskórnym
Liczba zdrowych uczestników z ujemnym wynikiem reakcji po 96 godzinach od śródskórnego wstrzyknięcia ESAT6-CFP10
Ramy czasowe: 96 godzin po wstrzyknięciu śródskórnym
Badacze mierzą średnicę podłużną i poprzeczną stwardnienia i/lub zaczerwienienia ESAT6-CFP10 u zdrowych uczestników po 96 godzinach od wstrzyknięcia śródskórnego za pomocą suwmiarki. Jednocześnie pęcherze i zapalenie naczyń chłonnych są specyficznością pozytywnej reakcji ESAT6-CFP10. Tak więc stwardnienie, zaczerwienienie, pęcherze i zapalenie naczyń chłonnych w ramieniu zdrowych uczestników są reakcją pozytywną.
96 godzin po wstrzyknięciu śródskórnym
Liczba uczestników gruźlicy (TB) z dodatnim wynikiem reakcji po 96 godzinach od śródskórnego wstrzyknięcia z ESAT6-CFP10
Ramy czasowe: 96 godzin po wstrzyknięciu śródskórnym
Badacze mierzą średnicę podłużną i poprzeczną stwardnienia i/lub zaczerwienienia ESAT6-CFP10 u uczestników gruźlicy po 96 godzinach od wstrzyknięcia śródskórnego za pomocą suwmiarki. Jednocześnie pęcherze i zapalenie naczyń chłonnych są specyficznością pozytywnej reakcji ESAT6-CFP10. Tak więc stwardnienie, zaczerwienienie, pęcherze i zapalenie naczyń chłonnych w ramieniu uczestników są pozytywną reakcją.
96 godzin po wstrzyknięciu śródskórnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem do 144 godzin (plus minus 2 godziny) po wstrzyknięciu

ocenić konkretny punkt czasowy objawów życiowych, reakcji na testy skórne, rutynę krwi, rutynę moczu, czynność wątroby i nerek, elektrokardiogram i zdarzenia niepożądane jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych u uczestników.

Czas obserwacji reakcji testu skórnego: po zakończeniu testu skórnego, test skórny po 15 minutach, 1 godzinie, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 96 godzinach; Czas oceny parametrów życiowych: 0 minut przed wstrzyknięciem śródskórnym u pacjentów, wstrzyknięcie śródskórne po 15 minutach, 1 godzina, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 144 godziny.

Rutyna krwi, rutyna moczu, czynność wątroby i nerek, elektrokardiogram (ekg) czas oceny: test skórny przed i 144 h po wstrzyknięciu; czas oceny zdarzeń niepożądanych: uczestnicy podpisali pisemną świadomą zgodę na zakończenie wszystkich obserwacji.
przed wstrzyknięciem do 144 godzin (plus minus 2 godziny) po wstrzyknięciu
liczba zdrowych uczestników z ujemnym wynikiem IFN-γ (interferon gamma) przed wstrzyknięciem
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem i po podpisaniu ICF (formularze świadomej zgody)
Badacz pobiera 5 ml krwi żylnej w celu wykrycia IFN-γ cztery godziny przed wstrzyknięciem leku. Odsetek wyników ujemnych (liczba ujemna/liczba całkowita*100%) to specyficzność IFN-γ u zdrowych uczestników.
przed wstrzyknięciem i po podpisaniu ICF (formularze świadomej zgody)
liczba uczestników gruźlicy (TB) z dodatnim wynikiem testu na IFN-γ (interferon gamma) przed wstrzyknięciem
Ramy czasowe: 4 godziny przed wstrzyknięciem i po podpisaniu ICF (formularze świadomej zgody)
Badacz pobiera 5 ml krwi żylnej w celu wykrycia IFN-γ cztery godziny przed wstrzyknięciem leku. Procent wyniku dodatniego (liczba dodatnia/liczba całkowita*100%) to czułość IFN-γ u uczestników gruźlicy.
4 godziny przed wstrzyknięciem i po podpisaniu ICF (formularze świadomej zgody)
liczba zdrowych uczestników z ujemnym wynikiem IFN-γ (interferon gamma) po 72 godzinach od wstrzyknięcia śródskórnego ESAT6-CFP10
Ramy czasowe: 72 godziny po wstrzyknięciu
Badacz pobiera 5 ml krwi żylnej w celu wykrycia IFN-γ cztery godziny przed wstrzyknięciem leku. Odsetek wyników ujemnych (liczba ujemna/liczba całkowita*100%) to specyficzność IFN-γ u zdrowych uczestników.
72 godziny po wstrzyknięciu
liczba uczestników gruźlicy (TB) z dodatnim wynikiem testu na obecność IFN-γ (interferon gamma) po 72 godzinach od wstrzyknięcia śródskórnego ESAT6-CFP10
Ramy czasowe: 72 godziny po wstrzyknięciu
Badacz pobiera 5 ml krwi żylnej w celu wykrycia IFN-γ 72 godziny po wstrzyknięciu leku. Odsetek wyników dodatnich (liczba dodatnia/liczba całkowita*100%) to czułość IFN-γ u uczestników gruźlicy.
72 godziny po wstrzyknięciu
liczba zdrowych uczestników z ujemnym wynikiem IFN-γ (interferon gamma) po 144 godzinach od wstrzyknięcia śródskórnego ESAT6-CFP10
Ramy czasowe: 144 godziny po wstrzyknięciu
Badacz pobiera 5 ml krwi żylnej w celu wykrycia IFN-γ 144 godziny po wstrzyknięciu leku. Odsetek wyników ujemnych (liczba ujemna/liczba całkowita*100%) to specyficzność IFN-γ u zdrowych uczestników.
144 godziny po wstrzyknięciu
liczba uczestników z gruźlicą (TB) z wynikiem pozytywnym na obecność IFN-γ (interferon gamma) w 144 godziny po śródskórnym wstrzyknięciu ESAT6-CFP10
Ramy czasowe: 144 godziny po wstrzyknięciu
Badacz pobiera 5 ml krwi żylnej w celu wykrycia IFN-γ 144 godziny przed wstrzyknięciem leku. Odsetek wyników dodatnich (liczba dodatnia/liczba całkowita*100%) to czułość IFN-γ u uczestników gruźlicy.
144 godziny po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Public Health Clinical Center
Air Force Military Medical University, China
Tianjin Haihe Hospital
Proswell Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTao-EC IIa

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj