Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIa kliininen tutkimus rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis -allergeenista ESAT6-CFP10

torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Vaiheen IIa kliininen tutkimus rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis -antigeenistä ESAT6-CFP10

Valitse terveet koehenkilöt ja tuberkuloosipotilaat, jaa heidät eri annosryhmiin rekombinantin EC-allergeeniannoksen mukaan matalasta korkeaan keskiarvoon. TB-PPD:n tai lumelääkkeen kliinisten kokeiden suorittaminen kontrolloidun käsivarren ihonsisäisenä injektiona. Tee spesifinen gamma-interferonitunnistus ennen ihotestiä, testin jälkeen 72h±2h ja 144h±2h. Arvioi rekombinantti-EC-allergian turvallisuus ja anna sopiva annosalue vaiheen IIb kliinisiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensin 56 tervettä koehenkilöä jaetaan eri annosryhmiin rekombinantin EC-allergeeniannoksen mukaan pienestä korkeaan. TB-PPD:n kliinisten kokeiden suorittaminen kontrolloidun käsivarren ihonsisäisenä injektiona.Tee spesifinen interferonin gammatunnistus ennen ihotestiä, testin jälkeen 72 tuntia ±2h ja 144h±2h. Elintoiminnot (hengitys, syke, verenpaine ja lämpötila), ihoreaktio pistoskohdassa (punoitus ja kovettuma), paikalliset reaktiot (ihottuma, kipu, kutina ja ihon limakalvo) ja monet haittatapahtumat; Tärkeimmät testikohteet ovat elintoiminnot, verirutiini, virtsarutiini, maksan ja munuaisten toiminta, EKG (ennen ihotestiä, ihotestin jälkeen 144h) ovat tärkeimmät testikohteet, Arvioi rekombinantin EC-allergian turvallisuus terveiden ihmisten lisääntyessä ja antaa sopivan annosalueen faasin IIb kliinisiä tutkimuksia varten.

Toiseksi 56 tuberkuloosipotilasta jaetaan eri annosryhmiin rekombinantin EC-allergeeniannoksen mukaan pienestä korkeaan. TB-PPD:n kliinisten kokeiden suorittaminen kontrolloidun käsivarren ihonsisäisenä injektiona. Tee spesifinen gamma-interferonin tunnistus ennen ihotestiä, testin jälkeen 72h±2h ja 144h±2h. Elintoiminnot (hengitys, syke, verenpaine ja lämpötila), ihoreaktio pistoskohdassa (punoitus ja kovettuma), paikalliset reaktiot (ihottuma, kipu, kutina ja ihon limakalvo) ja monet haittatapahtumat; Elintoiminnot, verirutiini, virtsarutiini, maksan ja munuaisten toiminta, EKG (ennen ihotestiä, ihotestin jälkeen 144h) ovat tärkeimmät testikohteet. vaiheen IIb kliinisissä tutkimuksissa.

Kolmanneksi 32 tuberkuloosipotilasta jaetaan eri annosryhmiin rekombinantin EC-allergeeniannoksen mukaan pienestä korkeaan. Suoritetaan kliinisiä tutkimuksia lumelääkkeestä kontrolloidun käsivarren intradermaalisena injektiona. Tee spesifinen interferonin gammatunnistus ennen ihotestiä, testin jälkeen 72 h±2h ja 144h±2h. Elintoiminnot (hengitys, syke, verenpaine ja lämpötila), ihoreaktio pistoskohdassa (punoitus ja kovettuma), paikalliset reaktiot (ihottuma, kipu, kutina ja ihon limakalvo) ja monet haittatapahtumat; Tärkeimmät testikohteet ovat elintoiminnot, verirutiini, virtsarutiini, maksan ja munuaisten toiminta, EKG (ennen ihotestiä, ihotestin jälkeen 144h) ovat tärkeimmät testikohteet. Arvioi tuberkuloosipotilaiden rekombinantti-EC-allergian turvallisuus turvallisuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveiden koehenkilöiden osallistumiskriteerit:

  1. 18-65 vuotta vanha
  2. Suostumus ja allekirjoitettu ICF (tietoisen suostumuksen lomakkeet)
  3. Noudata seurantaa
  4. Ei TB:tä (tuberkuloosia) tai suvussa
  5. Ilman sisäistä ja ulkoista keuhkotuberkuloosia; ei hengitysteiden ja muiden ruumiinosien oireita tuberkuloosiin
  6. Tutkimus, kuten rintakehän röntgenkuva, yskösbakteerit vahvisti ei-tuberkuloosin (TB)
  7. Ei hallitsemattomia akuutteja tai kroonisia sairauksia tai akuutteja tartuntatauteja tai ihosairauksia tai ihoallergioita, jotka johtuvat useista syistä
  8. Fyysinen kunto: Ei ilmeisiä sydän-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hermoston, mielenterveyden häiriöitä ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksia tai muuta sairaushistoriaa injektioon allekirjoitetun tietoisen suostumuksen perusteella neljän viikon sisällä ennen toimitusta; kattavassa fyysisessä tutkimuksessa ilmeni EKG, verenpaine , syke-, hengitys- ja laboratoriokokeet, mukaan lukien veri-, virtsa-, maksa-, munuais- ja muut erilaiset biokemialliset testit kaikki poikkeuksetta tai hieman epätavallisia, mutta eivät vaikuta tutkimukseemme
  9. Ei osallistunut muihin uusiin lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin eikä rokottanut ehkäisytuotteita ja immunoglobuliinia lähes 3 kuukauteen
  10. Normaali kainalolämpötila (hiljainen tila ≤37,0 ℃)
  11. Ei tupakointia, alkoholia ja kofeiinipitoisten juomien nauttimista tutkimuksen aikana

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  1. Onko hänellä seuraavat vakavat sairaudet, kuten pitkälle edennyt syöpä, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (copd) akuuteissa jaksoissa, akuutti/progressiivinen maksasairaus tai munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.
  2. Onko sinulla kohtauksia, epilepsiaa, aivojen ja hermoston oireita tai merkkejä historiasta
  3. Hänellä on tiedossa tai epäilty (tai riski mahdollinen) immuunivaurio tai epänormaali toiminta, ottaa glukokortikoidi- ja immunosuppressantteja tai immunopotentiaattorihoitoa, maha-suolikanavan ulkopuolella proteiinia tai verituotteita tai plasman uuttamista 3 kuukauden sisällä, immuunikatovirusinfektio tai siihen liittyvät sairaudet
  4. Hänellä on akuutteja kuumesairauksia ja tartuntatauteja
  5. Osallistu muihin uusiin lääketutkimuksiin
  6. Osallistui kaikkiin muihin uusiin lääkkeiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden aikana
  7. Allergiset ihmiset, joilla on aiemmin ollut allergioita kahdelle tai useammalle lääkkeelle/ruoka-aineallergialle ja fyysisiä arpia, ovat allergisia alkoholille tai pisteryhmän tunnetuille huumeille
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imetyksen aikana
  9. Henkisesti tai fyysisesti vammaiset
  10. Tutkijat katsovat, että kaikki olosuhteet voivat vaikuttaa kokeen arviointiin

Tuberkuloosipotilaiden mukaanottokriteerit:

  1. Tuberkuloosin diagnoosi Kiinan kansantasavallan terveysstandardin WS 288-2008 tuberkuloosin diagnostisten kriteerien mukaan
  2. Ikäraja 18-65 vuotta
  3. Suostumus ja allekirjoitus ICF osallistua tähän tutkimukseen
  4. Noudata kliinisen tutkimussuunnitelman seurantaa koskevia vaatimuksia

Tuberkuloosin vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on seuraavat vakavat sairaudet, kuten pitkälle edennyt syöpä, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (copd) akuuteissa jaksoissa, akuutti/progressiivinen maksasairaus tai munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.
  2. sinulla on kohtauksia, epilepsiaa, aivo- ja hermosto-oireita tai merkkejä historiasta;
  3. Sinulla on tiedossa tai epäilty (tai riski mahdollinen) immuunivaurio tai epänormaali toiminta, glukokortikoidi- ja immunosuppressantti- tai immunopotentiaattorihoito, maha-suolikanavan ulkopuolella proteiini- tai verivalmisteet tai plasmapoisto 3 kuukauden sisällä, immuunikatovirusinfektio tai siihen liittyvät sairaudet
  4. Pyrogeenisessä vaiheessa olevat henkilöt, joilla on kuumetauti tai tartuntatauti (ei tuberkuloosi)
  5. Osallistu muihin uusiin lääketutkimuksiin
  6. Osallistunut kaikkiin muihin uusiin lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana;
  7. Allergiset ihmiset, joilla on aiemmin ollut allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle/ruoka-aineallergialle ja fyysisille arpeille, ovat allergisia alkoholille tai pisteryhmän tunnetuille huumeille;
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imetyksen aikana;
  9. henkisesti tai fyysisesti vammaiset;
  10. Tutkijat katsovat, että kaikki olosuhteet voivat vaikuttaa kokeen arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: terveet aiheet
Terveet koehenkilöt ruiskuttavat 1 μg/ml ESAT6-CFP10:tä ja tuberkuliinipuhdistettua proteiinijohdannaista vain kerran tai 5 μg/ml ESAT6-CFP10:tä ja tuberkuliinipuhdistettua proteiinijohdannaista vain kerran tai 10 μg/ml ESAT6-CFP10:tä ja tuberkuliinipuhdistettua proteiinijohdannaista vain kerran. , tai 20 μg/ml ESAT6-CFP10 ja tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen vain kerran .Oikeaan käteen ruiskutetaan ESAT6-CFP10 ja vasempaan käsiin tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen. Kahta lääkettä on käytettävä samoissa kohteissa.
Biologinen: 1 μg/ml ESAT6-CFP10 ja tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen
Vasemman käden ihonsisäinen injektio 0,1 ml TB-PPD:tä (50 IU/ml) ruiskulla (1 ml). Tarkkaile 30 minuuttia, jos ilman ilmeistä haittavaikutusta, niin oikean käden intradermaalinen injektio 1 μg/ml ESAT6-CFP10 ruiskulla (1 ml). Pistä ESAT6-CFP10 Allergen ja TB-PPD vain kerran terveille koehenkilöille ja ensimmäiselle osalle tuberkuloosipotilaista.
Muut nimet:
  • Rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis Allergeeni ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologinen: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 ja tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen
Vasemman käden ihonsisäinen injektio 0,1 ml TB-PPD:tä (50 IU/ml) ruiskulla (1 ml). Tarkkaile 30 minuuttia, jos ilman ilmeistä haittavaikutusta, niin oikean käden intradermaalinen injektio 5 g/ml ESAT6-CFP10 ruiskulla (1 ml). Pistä ESAT6-CFP10 Allergen ja TB-PPD vain kerran terveille koehenkilöille ja ensimmäiselle osalle tuberkuloosipotilaista.
Muut nimet:
  • Rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis Allergeeni ESAT6-CFP10/TB-PPD
Biologinen: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 ja tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen
Vasemman käsivarren intradermaalinen injektio 0,1 ml TB-PPD:tä (50 IU/ml) ruiskulla (1 ml). Tarkkaile 30 minuuttia, jos ilman ilmeistä haittavaikutusta, niin oikean käden intradermaalinen injektio 10 g/ml ESAT6-CFP10 ruiskulla (1 ml). Pistä ESAT6-CFP10 Allergen ja TB-PPD vain kerran terveille koehenkilöille ja ensimmäiselle osalle tuberkuloosipotilaista.
Muut nimet:
  • Rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis Allergeeni ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologinen: 20 μg/ml ESAT6-CFP10 ja tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen
Vasemman käden ihonsisäinen injektio 0,1 ml TB-PPD:tä (50 IU/ml) ruiskulla (1 ml). Tarkkaile 30 minuuttia, jos ilman ilmeistä haittavaikutusta, niin oikean käden intradermaalinen injektio 20/ml ESAT6-CFP10 ruiskulla (1 ml). Pistä ESAT6-CFP10 Allergen ja TB-PPD vain kerran terveille koehenkilöille ja ensimmäiselle osalle tuberkuloosipotilaista.
Muut nimet:
  • Rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis Allergeeni ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Kokeellinen: tuberkuloosipotilaiden ensimmäinen osa
Ensimmäisen osan tuberkuloosipotilaat ruiskuttavat 1 μg/ml ESAT6-CFP10:tä ja tuberkuliinipuhdistettua proteiinijohdannaista vain kerran tai 5 μg/ml ESAT6-CFP10:tä ja tuberkuliinipuhdistettua proteiinijohdannaista vain kerran tai 10 μg/ml ESAT6-CFP10:tä ja tuberkuliinipuhdistettua proteiinia johdannainen vain kerran tai 20 μg/ml ESAT6-CFP10 ja tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen vain kerran .Oikeaan käteen ruiskutetaan ESAT6-CFP10 ja vasempaan käsiin injektio tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen. Kahta lääkettä on käytettävä samoissa kohteissa.
Biologinen: 1 μg/ml ESAT6-CFP10 ja tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen
Vasemman käden ihonsisäinen injektio 0,1 ml TB-PPD:tä (50 IU/ml) ruiskulla (1 ml). Tarkkaile 30 minuuttia, jos ilman ilmeistä haittavaikutusta, niin oikean käden intradermaalinen injektio 1 μg/ml ESAT6-CFP10 ruiskulla (1 ml). Pistä ESAT6-CFP10 Allergen ja TB-PPD vain kerran terveille koehenkilöille ja ensimmäiselle osalle tuberkuloosipotilaista.
Muut nimet:
  • Rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis Allergeeni ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologinen: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 ja tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen
Vasemman käden ihonsisäinen injektio 0,1 ml TB-PPD:tä (50 IU/ml) ruiskulla (1 ml). Tarkkaile 30 minuuttia, jos ilman ilmeistä haittavaikutusta, niin oikean käden intradermaalinen injektio 5 g/ml ESAT6-CFP10 ruiskulla (1 ml). Pistä ESAT6-CFP10 Allergen ja TB-PPD vain kerran terveille koehenkilöille ja ensimmäiselle osalle tuberkuloosipotilaista.
Muut nimet:
  • Rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis Allergeeni ESAT6-CFP10/TB-PPD
Biologinen: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 ja tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen
Vasemman käsivarren intradermaalinen injektio 0,1 ml TB-PPD:tä (50 IU/ml) ruiskulla (1 ml). Tarkkaile 30 minuuttia, jos ilman ilmeistä haittavaikutusta, niin oikean käden intradermaalinen injektio 10 g/ml ESAT6-CFP10 ruiskulla (1 ml). Pistä ESAT6-CFP10 Allergen ja TB-PPD vain kerran terveille koehenkilöille ja ensimmäiselle osalle tuberkuloosipotilaista.
Muut nimet:
  • Rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis Allergeeni ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologinen: 20 μg/ml ESAT6-CFP10 ja tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen
Vasemman käden ihonsisäinen injektio 0,1 ml TB-PPD:tä (50 IU/ml) ruiskulla (1 ml). Tarkkaile 30 minuuttia, jos ilman ilmeistä haittavaikutusta, niin oikean käden intradermaalinen injektio 20/ml ESAT6-CFP10 ruiskulla (1 ml). Pistä ESAT6-CFP10 Allergen ja TB-PPD vain kerran terveille koehenkilöille ja ensimmäiselle osalle tuberkuloosipotilaista.
Muut nimet:
  • Rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis Allergeeni ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Kokeellinen: tuberkuloosipotilaiden toinen osa
Toinen osa tuberkuloosipotilaista ruiskuttaa 1 μg/ml ESAT6-CFP10:tä ja lumelääkettä vain kerran tai 5 μg/ml ESAT6-CFP10:tä ja lumelääkettä vain kerran tai 10 μg/ml ESAT6-CFP10:tä ja lumelääkettä vain kerran tai 20 μg/ml ESAT6:ta. -CFP10 ja lumelääke vain kerran. Oikeaan käteen pistetään ESAT6-CFP10 ja vasempaan käteen plasebo. Kahta lääkettä on käytettävä samoissa kohteissa.
Biologinen: 1 μg/ml ESAT6-CFP10 ja lumelääke
Vasemman käden intradermaalinen injektio lumelääkettä 1 μg/ml ESAT6-CFP10 ruiskulla (1 ml). Tarkkaile 30 minuuttia, jos ilman ilmeistä haittavaikutusta, niin oikean käden intradermaalinen injektio 1 μg/ml ESAT6-CFP10 ruiskulla (1 ml). Pistä ESAT6-CFP10 ja lumelääke vain kerran tuberkuloosipotilaiden toisessa osassa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis -allergeeni ESAT6-CFP10
Biologinen: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 ja lumelääke
Vasemman käsivarren intradermaalinen 5 μg/ml ESAT6-CFP10:n plaseboinjektio ruiskulla (1 ml). Tarkkaile 30 minuuttia, jos ilman ilmeistä haittavaikutusta, niin oikean käden intradermaalinen injektio 5 μg/ml ESAT6-CFP10 ruiskulla (1 ml). Pistä ESAT6-CFP10 ja lumelääke vain kerran tuberkuloosipotilaiden toisessa osassa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis -allergeeni ESAT6-CFP10
Biologinen: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 ja lumelääke
Vasemman käden intradermaalinen injektio lumelääkettä 10 μg/ml ESAT6-CFP10 ruiskulla (1 ml). Tarkkaile 30 minuuttia, jos ilman ilmeistä haittavaikutusta, niin oikean käden intradermaalinen injektio 10 μg/ml ESAT6-CFP10 ruiskulla (1 ml). Pistä ESAT6-CFP10 ja lumelääke vain kerran tuberkuloosipotilaiden toisessa osassa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis -allergeeni ESAT6-CFP10
Biologinen: 20 μg/ml ESAT6-CFP10 ja lumelääke
Vasemman käsivarren intradermaalinen injektio lumelääkettä 20 μg/ml ESAT6-CFP10 ruiskulla (1 ml). Tarkkaile 30 minuuttia, jos ilman ilmeistä haittavaikutusta, oikean käden intradermaalinen injektio 20 μg/ml ESAT6-CFP10 ruiskulla (1 ml). Pistä ESAT6-CFP10 ja lumelääke vain kerran tuberkuloosipotilaiden toisessa osassa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis -allergeeni ESAT6-CFP10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveiden osallistujien määrä negatiivinen reaktion suhteen 24 tunnin kuluttua ESAT6-CFP10:n intradermaalisesta injektiosta
Aikaikkuna: 24 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen

Tutkijat mittaavat ESAT6-CFP10:n kovettuman ja/tai punoituksen pituussuuntaisen halkaisijan ja poikittaisen halkaisijan terveillä osallistujilla 24 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen vernier-satulalla. Ja samalla rakkulat ja lymfangiitti ovat ESAT6-CFP10:n positiivisen reaktion spesifisyys. Joten terveiden osallistujien käsivarren kovettuminen, punoitus, rakkulat ja lymfangiitti ovat positiivisia reaktioita.

Negatiivisten prosenttiosuus (negatiivinen luku/kokonaisluku*100 %) on ESAT6-CFP10:n spesifisyys.
24 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen
Tuberkuloosiin (TB) osallistuneiden määrä, joka reagoi positiivisesti 24 tunnin kuluttua ESAT6-CFP10:n ihonsisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen
Tutkijat mittaavat ESAT6-CFP10:n kovettuman ja/tai punoituksen pituussuuntaisen halkaisijan ja poikittaishalkaisijan tuberkuloosiin osallistuneilla 24 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen vernier-satulalla. Ja samalla rakkulat ja lymfangiitti ovat ESAT6-CFP10:n positiivisen reaktion spesifisyys. Joten kovettuminen, punoitus, rakkulat ja lymfangiitti osallistujien käsivarressa ovat positiivisia reaktioita.
24 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen
Terveiden osallistujien lukumäärä negatiivinen reaktion suhteen 48 tunnin kuluttua ESAT6-CFP10:n intradermaalisesta injektiosta
Aikaikkuna: 48 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen
Tutkijat mittaavat ESAT6-CFP10:n kovettuman ja/tai punoituksen pituussuuntaisen halkaisijan ja poikittaisen halkaisijan terveillä osallistujilla 48 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen vernier-satulalla. Ja samalla rakkulat ja lymfangiitti ovat ESAT6-CFP10:n positiivisen reaktion spesifisyys. Joten terveiden osallistujien käsivarren kovettuminen, punoitus, rakkulat ja lymfangiitti ovat positiivisia reaktioita.
48 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen
Tuberkuloosiin (TB) osallistuneiden määrä, jotka reagoivat positiivisesti 48 tunnin kuluttua ESAT6-CFP10:n intradermaalisesta injektiosta
Aikaikkuna: 48 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen
Tutkijat mittaavat ESAT6-CFP10:n kovettuman ja/tai punoituksen pituussuuntaisen halkaisijan ja poikittaishalkaisijan tuberkuloosiin osallistuneilla 48 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen vernier-satulalla. Ja samalla rakkulat ja lymfangiitti ovat ESAT6-CFP10:n positiivisen reaktion spesifisyys. Joten kovettuminen, punoitus, rakkulat ja lymfangiitti osallistujien käsivarressa ovat positiivisia reaktioita.
48 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen
Terveiden osallistujien lukumäärä negatiivinen reaktion suhteen 72 tunnin kuluttua ESAT6-CFP10:n intradermaalisesta injektiosta
Aikaikkuna: 72 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen

Tutkijat mittaavat ESAT6-CFP10:n kovettuman ja/tai punoituksen pituussuuntaisen halkaisijan ja poikittaishalkaisijan terveillä osallistujilla 72 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen vernier-satulalla. Ja samalla rakkulat ja lymfangiitti ovat ESAT6-CFP10:n positiivisen reaktion spesifisyys. Joten terveiden osallistujien käsivarren kovettuminen, punoitus, rakkulat ja lymfangiitti ovat positiivisia reaktioita.

Negatiivisten prosenttiosuus (negatiivinen luku/kokonaisluku*100 %) on ESAT6-CFP10:n spesifisyys
72 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen
Tuberkuloosiin (TB) osallistuneiden määrä, joka reagoi positiivisesti 72 tunnin kuluttua intradermaalisesta ESAT6-CFP10-injektiosta
Aikaikkuna: 72 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen
Tutkijat mittaavat ESAT6-CFP10:n kovettuman ja/tai punoituksen pituussuuntaisen halkaisijan ja poikittaisen halkaisijan tuberkuloosiin osallistuneilla 72 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen vernier-satulalla. Ja samalla rakkulat ja lymfangiitti ovat ESAT6-CFP10:n positiivisen reaktion spesifisyys. Joten kovettuminen, punoitus, rakkulat ja lymfangiitti osallistujien käsivarressa ovat positiivisia reaktioita.
72 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen
Terveiden osallistujien lukumäärä negatiivinen reaktion suhteen 96 tunnin kuluttua ESAT6-CFP10:n intradermaalisesta injektiosta
Aikaikkuna: 96 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen
Tutkijat mittaavat ESAT6-CFP10:n kovettuman ja/tai punoituksen pituussuuntaisen halkaisijan ja poikittaisen halkaisijan terveillä osallistujilla 96 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen vernier-satulalla. Ja samalla rakkulat ja lymfangiitti ovat ESAT6-CFP10:n positiivisen reaktion spesifisyys. Joten terveiden osallistujien käsivarren kovettuminen, punoitus, rakkulat ja lymfangiitti ovat positiivisia reaktioita.
96 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen
Tuberkuloosiin (TB) osallistuneiden määrä, joka reagoi positiivisesti 96 tunnin kuluttua ESAT6-CFP10-injektiosta
Aikaikkuna: 96 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen
Tutkijat mittaavat ESAT6-CFP10:n kovettuman ja/tai punoituksen pituussuuntaisen halkaisijan ja poikittaisen halkaisijan tuberkuloosiin osallistuneilla 96 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen vernier-satulalla. Ja samalla rakkulat ja lymfangiitti ovat ESAT6-CFP10:n positiivisen reaktion spesifisyys. Joten kovettuminen, punoitus, rakkulat ja lymfangiitti osallistujien käsivarressa ovat positiivisia reaktioita.
96 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: ennen injektiota 144 tuntiin (plus tai miinus 2 tuntia) injektion jälkeen

arvioida tiettyjen elintoimintojen, ihotestin reaktion, verirutiinin, virtsan rutiinin, maksan ja munuaisten toiminnan, EKG:n ja haittatapahtumien ajankohtana haittatapahtumien esiintyvyyttä osallistujilla.

Ihotestin reaktion tarkkailuaika: ihotestin lopussa, ihotesti 15 minuutin, 1 tunnin, 4 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin, 96 tunnin kuluttua; Elintoimintojen arviointiaika: 0 minuuttia ennen koehenkilöiden intradermaalista injektiota, ihonsisäistä injektiota 15 minuutin, 1 tunnin, 4 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin, 96 tunnin, 144 tunnin kuluttua.

Verirutiini, virtsarutiini, maksan ja munuaisten toiminta, EKG:n arviointiaika: ihotesti ennen ja 144 tuntia injektion jälkeen; haittatapahtumien arviointiaika: osallistujat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen kaiken seurannan loppuun saattamisesta.
ennen injektiota 144 tuntiin (plus tai miinus 2 tuntia) injektion jälkeen
IFN-γ:lle (gamma-interferonille) negatiivisten terveiden osallistujien lukumäärä ennen injektiota
Aikaikkuna: ennen injektiota ja allekirjoitetun ICF:n jälkeen (tietoisen suostumuksen lomakkeet)
Tutkija ottaa 5 ml laskimoverta IFN-y:n havaitsemiseksi neljä tuntia ennen lääkeinjektiota. Negatiivisten prosenttiosuus (negatiivinen luku/kokonaisluku*100 %) on IFN-y:n spesifisyys terveillä osallistujilla.
ennen injektiota ja allekirjoitetun ICF:n jälkeen (tietoisen suostumuksen lomakkeet)
IFN-γ(gamma-interferoni)-positiivisten tuberkuloosi-osallistujien määrä ennen injektiota
Aikaikkuna: 4 tuntia ennen injektiota ja allekirjoitetun ICF:n (tietoisen suostumuksen lomakkeet) jälkeen
Tutkija ottaa 5 ml laskimoverta IFN-y:n havaitsemiseksi neljä tuntia ennen lääkkeen injektiota. Positiivisten prosenttiosuus (positiivinen luku/kokonaisluku*100 %) on IFN-y:n herkkyys tuberkuloosiin osallistujilla.
4 tuntia ennen injektiota ja allekirjoitetun ICF:n (tietoisen suostumuksen lomakkeet) jälkeen
IFN-γ:lle (gamma-interferonille) negatiivisten terveiden osallistujien määrä 72 tunnin kuluttua ESAT6-CFP10:n intradermaalisesta injektiosta
Aikaikkuna: 72 tuntia injektion jälkeen
Tutkija ottaa 5 ml laskimoverta IFN-y:n havaitsemiseksi neljä tuntia ennen lääkeinjektiota. Negatiivisten prosenttiosuus (negatiivinen luku/kokonaisluku*100 %) on IFN-y:n spesifisyys terveillä osallistujilla.
72 tuntia injektion jälkeen
IFN-γ (gamma-interferoni) -positiivisten tuberkuloosi-osallistujien määrä 72 tuntia ihonsisäisen ESAT6-CFP10-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia injektion jälkeen
Tutkija ottaa 5 ml laskimoverta IFN-y:n havaitsemiseksi 72 tuntia lääkkeen injektion jälkeen. Positiivisten prosenttiosuus (positiivinen luku/kokonaisluku*100 %) on IFN-y:n herkkyys tuberkuloosiin osallistuneilla.
72 tuntia injektion jälkeen
IFN-γ:n (gamma-interferonin) negatiivisten terveiden osallistujien määrä 144 tunnin kuluttua ESAT6-CFP10:n intradermaalisesta injektiosta
Aikaikkuna: 144 tuntia injektion jälkeen
Tutkija ottaa 5 ml laskimoverta IFN-y:n havaitsemiseksi 144 tuntia lääkkeen injektion jälkeen. Negatiivisten prosenttiosuus (negatiivinen luku/kokonaisluku*100 %) on IFN-y:n spesifisyys terveillä osallistujilla.
144 tuntia injektion jälkeen
IFN-γ(gamma-interferoni) positiivisten tuberkuloosi-osallistujien määrä 144 tuntia ihonsisäisen ESAT6-CFP10-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 144 tuntia injektion jälkeen
Tutkija ottaa 5 ml laskimoverta IFN-y:n havaitsemiseksi 144 tuntia ennen lääkkeen injektiota. Positiivisten prosenttiosuus (positiivinen luku/kokonaisluku*100 %) on IFN-y:n herkkyys tuberkuloosiin osallistuneilla.
144 tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shanghai Public Health Clinical Center
Air Force Military Medical University, China
Tianjin Haihe Hospital
Proswell Medical Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTao-EC IIa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa