Studio clinico di fase IIa sull'allergene ricombinante del Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10
26 marzo 2015 aggiornato da: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Studio clinico di fase IIa sull'antigene ricombinante del Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10
Scegliere soggetti sani e pazienti con tubercolosi, distribuirli in diversi gruppi di dose in base alla dose di allergene EC ricombinante da media bassa ad alta.
Conduzione di studi clinici su TB-PPD o placebo come iniezione intradermica di braccia controllate.
Eseguire il rilevamento specifico dell'interferone gamma prima del test cutaneo ， dopo il test 72 ore ± 2 ore e 144 ore ± 2 ore.
Valutare la sicurezza dell'allergia EC ricombinante e fornire l'intervallo di dose appropriato per gli studi clinici di fase IIb.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: 1μg/ml ESAT6-CFP10 e derivato proteico purificato della tubercolina
- Biologico: 5μg/ml ESAT6-CFP10 e derivato proteico purificato della tubercolina
- Biologico: 10μg/ml ESAT6-CFP10 e derivato proteico purificato della tubercolina
- Biologico: 20μg/ml ESAT6-CFP10 e derivato proteico purificato della tubercolina
- Biologico: 1μg/ml ESAT6-CFP10 e placebo
- Biologico: 5μg/ml ESAT6-CFP10 e placebo
- Biologico: 10μg/ml ESAT6-CFP10 e placebo
- Biologico: 20μg/ml ESAT6-CFP10 e placebo
Descrizione dettagliata
In primo luogo, 56 soggetti sani sono distribuiti in diversi gruppi di dose in base alla dose di allergene CE ricombinante da bassa ad alta. Conduzione di studi clinici su TB-PPD come iniezione intradermica di braccia controllate. Rilevamento specifico dell'interferone gamma prima del test cutaneo ， dopo il test 72 ore ±2h e 144h±2h. I segni vitali (respirazione, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura), reazione cutanea al sito di iniezione (arrossamento e indurimento), reazioni locali (rash, dolore, prurito e mucose della pelle) e una varietà di eventi avversi; I segni vitali, la routine del sangue, la routine delle urine, la funzionalità epatica e renale, l'elettrocardiogramma (prima del test cutaneo, dopo il test cutaneo 144 ore) sono i principali elementi del test, valutare la sicurezza dell'allergia EC ricombinante nell'espansione delle persone sane e fornire l'intervallo di dose appropriato per gli studi clinici di fase IIb.
In secondo luogo, 56 pazienti affetti da tubercolosi sono distribuiti a diversi gruppi di dose in base alla dose di allergene EC ricombinante da bassa ad alta. Conduzione di studi clinici su TB-PPD come iniezione intradermica di braccia controllate. Rilevamento specifico dell'interferone gamma prima del test cutaneo ， dopo il test 72 ore ± 2 ore e 144 ore ± 2 ore. I segni vitali (respirazione, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura), reazione cutanea al sito di iniezione (arrossamento e indurimento), reazioni locali (rash, dolore, prurito e mucose della pelle) e una varietà di eventi avversi; I segni vitali, la routine del sangue, la routine delle urine, la funzionalità epatica e renale, l'elettrocardiogramma (prima del test cutaneo, dopo il test cutaneo 144 ore) sono i principali elementi del test, valutano la sicurezza dell'allergia EC ricombinante nei pazienti con tubercolosi e forniscono l'appropriato range di dosaggio per gli studi clinici di fase IIb.
In terzo luogo, 32 pazienti affetti da tubercolosi sono distribuiti in diversi gruppi di dose in base alla dose di allergene EC ricombinante da bassa ad alta. Conduzione di studi clinici sul placebo come iniezione intradermica di braccia controllate. Rilevamento specifico dell'interferone gamma prima del test cutaneo ， dopo il test 72 ore ± 2 ore e 144 ore ± 2 ore. I segni vitali (respirazione, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura), reazione cutanea al sito di iniezione (arrossamento e indurimento), reazioni locali (eruzione cutanea, dolore, prurito e mucose della pelle) e una varietà di eventi avversi; I segni vitali, la routine del sangue, la routine delle urine, la funzionalità epatica e renale, l'elettrocardiogramma (prima del test cutaneo, dopo il test cutaneo 144 ore) sono i principali elementi di prova, valutare la sicurezza dell'allergia EC ricombinante nei pazienti con tubercolosi sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione di soggetti sani:
- dai 18 ai 65 anni
- Consenso e ICF firmato (moduli di consenso informato)
- Rispettare il follow-up
- Nessuna storia o storia familiare di tubercolosi (tubercolosi)
- Senza l'interno e l'esterno della tubercolosi polmonare; nessun sintomo delle vie respiratorie e di altre parti del corpo per la tubercolosi
- L'esame come la radiografia del torace a raggi X, i batteri dell'espettorato hanno confermato la non tubercolosi (TB)
- Nessun tipo incontrollato di malattie acute o croniche o malattie infettive acute o malattie della pelle o allergie cutanee dovute a una varietà di cause
- Condizione fisica: nessun cuore evidente, fegato, rene, tratto gastrointestinale, sistema nervoso, disturbo mentale e anomalie metaboliche e altra storia medica dal consenso informato firmato all'iniezione entro quattro settimane prima del parto; dall'esame fisico completo ha mostrato elettrocardiogramma, pressione sanguigna , frequenza cardiaca, respirazione e test di laboratorio, inclusi sangue, routine delle urine, fegato, reni e altri vari test biochimici tutti senza eccezioni o leggermente insoliti ma non influenzano la nostra ricerca
- Non ha partecipato a studi clinici su altri nuovi farmaci e non ha vaccinato prodotti per la prevenzione e immunoglobuline per quasi 3 mesi
- Temperatura ascellare normale (condizione silenziosa ≤37,0 ℃)
- Non fumare, niente alcol e bere bevande contenenti caffeina durante lo studio
Criteri di esclusione dei volontari sani:
- Ha la seguente malattia grave, come cancro avanzato, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in episodi acuti, malattia epatica acuta/progressiva o malattia renale, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.
- Avere convulsioni, epilessia, sintomi cerebrali e del sistema nervoso o segni di anamnesi
- Ha conosciuto o sospettato (o rischio possibile) un danno immunitario o una funzionalità anormale, accetta un trattamento con glucocorticoidi e immunosoppressori o un immunopotenziatore, al di fuori del tratto gastrointestinale proteine o emoderivati o estrazione di plasma in 3 mesi, infezione da virus dell'immunodeficienza o malattie correlate
- Ha malattie febbrili acute e malattie infettive
- Partecipare ad altre sperimentazioni cliniche di nuovi farmaci
- Ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico di nuovi farmaci in 3 mesi
- Persone allergiche che hanno storie di allergia a due o più droghe/allergie alimentari e cicatrici fisiche, sono allergiche all'alcool o alle droghe note al gruppo di punti
- Donne in gravidanza o allattamento
- Persone con disabilità mentali o fisiche
- I ricercatori ritengono che qualsiasi condizione possa influenzare la valutazione dello studio
Criteri di inclusione dei soggetti affetti da tubercolosi:
- Diagnosi della tubercolosi secondo i criteri diagnostici della tubercolosi WS 288-2008 standard di settore della Repubblica popolare cinese
- Dai 18 ai 65 anni
- Consenso e firma ICF per partecipare a questo studio
- Rispettare i requisiti del piano di ricerca clinica per il follow-up
Criteri di esclusione dei volontari TB:
- Avere le seguenti malattie gravi, come cancro avanzato, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in episodi acuti, malattia epatica acuta/progressiva o malattia renale, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.
- Avere convulsioni, epilessia, sintomi cerebrali e del sistema nervoso o segni di anamnesi;
- Avere un danno immunitario noto o sospetto (o rischio possibile) o funzionalità anormale, accettare glucocorticoidi e immunosoppressori o trattamento immunopotenziante, al di fuori del tratto gastrointestinale proteine o prodotti sanguigni o estrazione di plasma in 3 mesi, infezione da virus dell'immunodeficienza o malattie correlate
- Persone allo stadio pirogeno con malattie febbrili o malattie infettive (non tubercolosi)
- Partecipare ad altre sperimentazioni cliniche di nuovi farmaci
- Partecipato a qualsiasi altro studio clinico di nuovi farmaci in 3 mesi;
- Le persone allergiche che hanno storie di allergia a due o più droghe/allergie alimentari e cicatrici fisiche, sono allergiche all'alcool o alle droghe note al gruppo di punti;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Persone con disabilità mentali o fisiche;
- I ricercatori ritengono che qualsiasi condizione possa influenzare la valutazione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: i soggetti sani
I soggetti sani iniettano una sola volta 1μg/ml di ESAT6-CFP10 e derivato proteico purificato della tubercolina, o una sola volta 5μg/ml di ESAT6-CFP10 e derivato proteico purificato della tubercolina, o una sola volta 10μg/ml di ESAT6-CFP10 e derivato proteico purificato della tubercolina , o 20μg/ml ESAT6-CFP10 e derivato proteico purificato della tubercolina solo una volta. Il braccio destro inietta ESAT6-CFP10 e il braccio sinistro inietta il derivato proteico purificato della tubercolina.
Due farmaci devono essere utilizzati negli stessi soggetti.
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Iniezione intradermica al braccio sinistro di 0,1 ml di TB-PPD (50 UI/ml) con una siringa (1 ml). Osservare 30 minuti, se senza reazioni avverse evidenti, quindi iniezione intradermica al braccio destro di 1 μg/ml ESAT6-CFP10 con una siringa (1 ml).
Iniettare ESAT6-CFP10 Allergen e TB-PPD una sola volta rispettivamente nei soggetti sani e nella prima parte dei soggetti affetti da tubercolosi.
Altri nomi:
Iniezione intradermica al braccio sinistro di 0,1 ml di TB-PPD (50 UI/ml) con una siringa (1 ml). Osservare 30 minuti, se senza reazioni avverse evidenti, quindi iniezione intradermica al braccio destro di 5 g/ml ESAT6-CFP10 con una siringa (1 ml).
Iniettare ESAT6-CFP10 Allergen e TB-PPD una sola volta rispettivamente nei soggetti sani e nella prima parte dei soggetti affetti da tubercolosi.
Altri nomi:
Iniezione intradermica al braccio sinistro di 0,1 ml di TB-PPD (50 UI/ml) con una siringa (1 ml). Osservare 30 minuti, se senza reazioni avverse evidenti, quindi iniezione intradermica al braccio destro 10 g/ml di ESAT6-CFP10 con una siringa (1 ml).
Iniettare ESAT6-CFP10 Allergen e TB-PPD una sola volta rispettivamente nei soggetti sani e nella prima parte dei soggetti affetti da tubercolosi.
Altri nomi:
Iniezione intradermica al braccio sinistro di 0,1 ml di TB-PPD (50 UI/ml) mediante una siringa (1 ml). Osservare 30 minuti, se senza reazioni avverse evidenti, quindi iniezione intradermica al braccio destro 20/ml di ESAT6-CFP10 mediante una siringa (1 ml).
Iniettare ESAT6-CFP10 Allergen e TB-PPD una sola volta rispettivamente nei soggetti sani e nella prima parte dei soggetti affetti da tubercolosi.
Altri nomi:
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Sperimentale: la prima parte dei soggetti affetti da tubercolosi
I soggetti con tubercolosi della prima parte iniettano 1 μg/ml di ESAT6-CFP10 e derivato proteico purificato della tubercolina una sola volta, o 5 μg/ml di ESAT6-CFP10 e derivato proteico purificato della tubercolina una sola volta, o 10 μg/ml di ESAT6-CFP10 e proteina purificata della tubercolina derivato solo una volta, o 20μg/ml ESAT6-CFP10 e derivato proteico purificato della tubercolina solo una volta. Il braccio destro inietta ESAT6-CFP10 e il braccio sinistro inietta il derivato proteico purificato della tubercolina.
Due farmaci devono essere utilizzati negli stessi soggetti.
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Iniezione intradermica al braccio sinistro di 0,1 ml di TB-PPD (50 UI/ml) con una siringa (1 ml). Osservare 30 minuti, se senza reazioni avverse evidenti, quindi iniezione intradermica al braccio destro di 1 μg/ml ESAT6-CFP10 con una siringa (1 ml).
Iniettare ESAT6-CFP10 Allergen e TB-PPD una sola volta rispettivamente nei soggetti sani e nella prima parte dei soggetti affetti da tubercolosi.
Altri nomi:
Iniezione intradermica al braccio sinistro di 0,1 ml di TB-PPD (50 UI/ml) con una siringa (1 ml). Osservare 30 minuti, se senza reazioni avverse evidenti, quindi iniezione intradermica al braccio destro di 5 g/ml ESAT6-CFP10 con una siringa (1 ml).
Iniettare ESAT6-CFP10 Allergen e TB-PPD una sola volta rispettivamente nei soggetti sani e nella prima parte dei soggetti affetti da tubercolosi.
Altri nomi:
Iniezione intradermica al braccio sinistro di 0,1 ml di TB-PPD (50 UI/ml) con una siringa (1 ml). Osservare 30 minuti, se senza reazioni avverse evidenti, quindi iniezione intradermica al braccio destro 10 g/ml di ESAT6-CFP10 con una siringa (1 ml).
Iniettare ESAT6-CFP10 Allergen e TB-PPD una sola volta rispettivamente nei soggetti sani e nella prima parte dei soggetti affetti da tubercolosi.
Altri nomi:
Iniezione intradermica al braccio sinistro di 0,1 ml di TB-PPD (50 UI/ml) mediante una siringa (1 ml). Osservare 30 minuti, se senza reazioni avverse evidenti, quindi iniezione intradermica al braccio destro 20/ml di ESAT6-CFP10 mediante una siringa (1 ml).
Iniettare ESAT6-CFP10 Allergen e TB-PPD una sola volta rispettivamente nei soggetti sani e nella prima parte dei soggetti affetti da tubercolosi.
Altri nomi:
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Sperimentale: la seconda parte dei soggetti affetti da tubercolosi
La seconda parte dei soggetti affetti da tubercolosi inietta 1 μg/ml di ESAT6-CFP10 e placebo una sola volta, o 5 μg/ml di ESAT6-CFP10 e placebo una sola volta, o 10 μg/ml di ESAT6-CFP10 e placebo una sola volta, o 20 μg/ml di ESAT6 -CFP10 e placebo solo una volta. Il braccio destro inietta ESAT6-CFP10 e il braccio sinistro inietta il placebo.
Due farmaci devono essere utilizzati negli stessi soggetti.
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Iniezione intradermica del braccio sinistro del placebo di 1 μg/ml ESAT6-CFP10 con una siringa (1 ml). Osservare 30 minuti, se senza reazioni avverse evidenti, quindi iniezione intradermica del braccio destro 1 μg/ml ESAT6-CFP10 con una siringa (1 ml).
Iniettare ESAT6-CFP10 e placebo una sola volta nella seconda parte dei soggetti affetti da tubercolosi.
Altri nomi:
Iniezione intradermica al braccio sinistro del placebo di 5μg/ml ESAT6-CFP10 con una siringa (1 ml). Osservare 30 minuti, se senza reazioni avverse evidenti, quindi iniezione intradermica al braccio destro 5μg/ml ESAT6-CFP10 con una siringa (1 ml).
Iniettare ESAT6-CFP10 e placebo una sola volta nella seconda parte dei soggetti affetti da tubercolosi.
Altri nomi:
Iniezione intradermica al braccio sinistro del placebo di 10μg/ml ESAT6-CFP10 con una siringa (1 ml). Osservare 30 minuti, se senza reazioni avverse evidenti, quindi iniezione intradermica al braccio destro 10μg/ml ESAT6-CFP10 con una siringa (1 ml).
Iniettare ESAT6-CFP10 e placebo una sola volta nella seconda parte dei soggetti affetti da tubercolosi.
Altri nomi:
Iniezione intradermica del braccio sinistro del placebo di 20 μg/ml ESAT6-CFP10 con una siringa (1 ml). Osservare 30 minuti, se senza reazioni avverse evidenti, quindi iniezione intradermica del braccio destro 20 μg/ml ESAT6-CFP10 con una siringa (1 ml).
Iniettare ESAT6-CFP10 e placebo una sola volta nella seconda parte dei soggetti affetti da tubercolosi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti sani negativi per la reazione a 24 ore dopo l'iniezione intradermica con ESAT6-CFP10
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione intradermica
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Gli investigatori misurano il diametro longitudinale e il diametro trasversale di indurimento e/o arrossamento di ESAT6-CFP10 in partecipanti sani a 24 ore dopo l'iniezione intradermica mediante calibro a corsoio. E allo stesso tempo vesciche e linfangite sono la specificità della reazione positiva di ESAT6-CFP10. Quindi indurimento, arrossamento, vesciche e linfangite nel braccio dei partecipanti sani sono reazioni positive. La percentuale di negativi (numero negativo/numero totale*100%) è la specificità di ESAT6-CFP10. |
24 ore dopo l'iniezione intradermica
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Numero di partecipanti alla tubercolosi (TB) positivi per la reazione a 24 ore dopo l'iniezione intradermica con ESAT6-CFP10
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione intradermica
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Gli investigatori misurano il diametro longitudinale e il diametro trasversale di indurimento e/o arrossamento di ESAT6-CFP10 nei partecipanti alla tubercolosi a 24 ore dopo l'iniezione intradermica mediante calibro a corsoio.
E allo stesso tempo vesciche e linfangite sono la specificità della reazione positiva di ESAT6-CFP10. Quindi indurimento, arrossamento, vesciche e linfangite nel braccio dei partecipanti sono reazioni positive.
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24 ore dopo l'iniezione intradermica
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Numero di partecipanti sani negativi per la reazione a 48 ore dopo l'iniezione intradermica con ESAT6-CFP10
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iniezione intradermica
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Gli investigatori misurano il diametro longitudinale e il diametro trasversale di indurimento e/o arrossamento di ESAT6-CFP10 in partecipanti sani a 48 ore dopo l'iniezione intradermica mediante calibro a corsoio.
E allo stesso tempo vesciche e linfangite sono la specificità della reazione positiva di ESAT6-CFP10. Quindi indurimento, arrossamento, vesciche e linfangite nel braccio dei partecipanti sani sono reazioni positive.
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48 ore dopo l'iniezione intradermica
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Numero di partecipanti alla tubercolosi (TB) positivi per la reazione a 48 ore dopo l'iniezione intradermica con ESAT6-CFP10
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iniezione intradermica
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Gli investigatori misurano il diametro longitudinale e il diametro trasversale dell'indurimento e/o del rossore di ESAT6-CFP10 nei partecipanti alla tubercolosi a 48 ore dopo l'iniezione intradermica mediante calibro a corsoio.
E allo stesso tempo vesciche e linfangite sono la specificità della reazione positiva di ESAT6-CFP10. Quindi indurimento, arrossamento, vesciche e linfangite nel braccio dei partecipanti sono reazioni positive.
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48 ore dopo l'iniezione intradermica
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Numero di partecipanti sani negativi per la reazione a 72 ore dopo l'iniezione intradermica con ESAT6-CFP10
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'iniezione intradermica
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Gli investigatori misurano il diametro longitudinale e il diametro trasversale dell'indurimento e/o arrossamento di ESAT6-CFP10 in partecipanti sani a 72 ore dopo l'iniezione intradermica mediante calibro a corsoio. E allo stesso tempo vesciche e linfangite sono la specificità della reazione positiva di ESAT6-CFP10. Quindi indurimento, arrossamento, vesciche e linfangite nel braccio dei partecipanti sani sono reazioni positive. La percentuale di negativi (numero negativo/numero totale*100%) è la specificità di ESAT6-CFP10 |
72 ore dopo l'iniezione intradermica
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Numero di partecipanti alla tubercolosi (TB) positivi per la reazione a 72 ore dopo l'iniezione intradermica con ESAT6-CFP10
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'iniezione intradermica
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Gli investigatori misurano il diametro longitudinale e il diametro trasversale dell'indurimento e/o del rossore di ESAT6-CFP10 nei partecipanti alla tubercolosi a 72 ore dopo l'iniezione intradermica mediante calibro a corsoio.
E allo stesso tempo vesciche e linfangite sono la specificità della reazione positiva di ESAT6-CFP10. Quindi indurimento, arrossamento, vesciche e linfangite nel braccio dei partecipanti sono reazioni positive.
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72 ore dopo l'iniezione intradermica
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Numero di partecipanti sani negativi alla reazione a 96 ore dopo l'iniezione intradermica con ESAT6-CFP10
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iniezione intradermica
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Gli investigatori misurano il diametro longitudinale e il diametro trasversale di indurimento e/o arrossamento di ESAT6-CFP10 in partecipanti sani a 96 ore dopo l'iniezione intradermica mediante calibro a corsoio.
E allo stesso tempo vesciche e linfangite sono la specificità della reazione positiva di ESAT6-CFP10. Quindi indurimento, arrossamento, vesciche e linfangite nel braccio dei partecipanti sani sono reazioni positive.
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96 ore dopo l'iniezione intradermica
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Numero di partecipanti alla tubercolosi (TB) positivi per la reazione a 96 ore dopo l'iniezione intradermica con ESAT6-CFP10
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iniezione intradermica
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Gli investigatori misurano il diametro longitudinale e il diametro trasversale di indurimento e/o arrossamento di ESAT6-CFP10 nei partecipanti alla tubercolosi a 96 ore dopo l'iniezione intradermica mediante calibro a corsoio.
E allo stesso tempo vesciche e linfangite sono la specificità della reazione positiva di ESAT6-CFP10. Quindi indurimento, arrossamento, vesciche e linfangite nel braccio dei partecipanti sono reazioni positive.
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96 ore dopo l'iniezione intradermica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: prima dell'iniezione a 144 ore (più o meno 2 ore) dopo l'iniezione
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valutare il punto temporale specifico dei segni vitali, la reazione al test cutaneo, la routine del sangue, la routine delle urine, la funzionalità epatica e renale, l'elettrocardiogramma e gli eventi avversi come l'incidenza di eventi avversi nei partecipanti. Tempo di osservazione della reazione al test cutaneo: al termine del test cutaneo, test cutaneo dopo 15 minuti, 1 ora, 4 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore; Tempo di valutazione dei segni vitali: 0 minuti prima che i soggetti fossero iniezione intradermica, iniezione intradermica dopo 15 minuti, 1 ora, 4 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 144 ore. Routine del sangue, routine delle urine, funzionalità epatica e renale, tempo di valutazione dell'elettrocardiogramma (ecg): test cutaneo prima e 144 ore dopo l'iniezione; tempo di valutazione degli eventi avversi: i partecipanti hanno firmato un consenso informato scritto per completare tutto il follow-up. |
prima dell'iniezione a 144 ore (più o meno 2 ore) dopo l'iniezione
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il numero di partecipanti sani negativi per IFN-γ (interferone gamma) prima dell'iniezione
Lasso di tempo: prima dell'iniezione e dopo aver firmato ICF (moduli di consenso informato)
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L'investigatore preleva 5 ml di sangue venoso per il rilevamento dell'IFN-γ quattro ore prima dell'iniezione con il farmaco. La percentuale di negativi (numero negativo/numero totale*100%) è la specificità dell'IFN-γ nei partecipanti sani.
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prima dell'iniezione e dopo aver firmato ICF (moduli di consenso informato)
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il numero di partecipanti alla tubercolosi (TB) positivi per IFN-γ (interferone gamma) prima dell'iniezione
Lasso di tempo: 4 ore prima dell'iniezione e dopo aver firmato ICF (moduli di consenso informato)
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L'investigatore preleva 5 ml di sangue venoso per il rilevamento di IFN-γ quattro ore prima dell'iniezione con il farmaco.
La percentuale di positivi (numero positivo/numero totale*100%) è la sensibilità dell'IFN-γ nei partecipanti alla tubercolosi.
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4 ore prima dell'iniezione e dopo aver firmato ICF (moduli di consenso informato)
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il numero di partecipanti sani negativi per IFN-γ (gamma interferone) a 72 ore dopo l'iniezione intradermica con ESAT6-CFP10
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'iniezione
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L'investigatore preleva 5 ml di sangue venoso per il rilevamento dell'IFN-γ quattro ore prima dell'iniezione con il farmaco. La percentuale di negativi (numero negativo/numero totale*100%) è la specificità dell'IFN-γ nei partecipanti sani.
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72 ore dopo l'iniezione
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il numero di partecipanti alla tubercolosi (TB) positivi per IFN-γ (interferone gamma) a 72 ore dopo l'iniezione intradermica con ESAT6-CFP10
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'iniezione
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L'investigatore preleva 5 ml di sangue venoso per il rilevamento dell'IFN-γ 72 ore dopo l'iniezione del farmaco. La percentuale di positivi (numero positivo/numero totale*100%) è la sensibilità dell'IFN-γ nei partecipanti alla tubercolosi.
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72 ore dopo l'iniezione
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il numero di partecipanti sani negativi per IFN-γ (gamma interferone) a 144 ore dopo l'iniezione intradermica con ESAT6-CFP10
Lasso di tempo: 144 ore dopo l'iniezione
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L'investigatore preleva 5 ml di sangue venoso per il rilevamento dell'IFN-γ 144 ore dopo l'iniezione del farmaco. La percentuale di negativi (numero negativo/numero totale*100%) è la specificità dell'IFN-γ nei partecipanti sani.
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144 ore dopo l'iniezione
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il numero di partecipanti alla tubercolosi (TB) positivi per IFN-γ (interferone gamma) a 144 ore dopo l'iniezione intradermica con ESAT6-CFP10
Lasso di tempo: 144 ore dopo l'iniezione
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L'investigatore preleva 5 ml di sangue venoso per il rilevamento dell'IFN-γ 144 ore prima dell'iniezione con il farmaco. La percentuale di positivi (numero positivo/numero totale*100%) è la sensibilità dell'IFN-γ nei partecipanti alla tubercolosi.
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144 ore dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Ravn P, Munk ME, Andersen AB, Lundgren B, Lundgren JD, Nielsen LN, Kok-Jensen A, Andersen P, Weldingh K. Prospective evaluation of a whole-blood test using Mycobacterium tuberculosis-specific antigens ESAT-6 and CFP-10 for diagnosis of active tuberculosis. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Apr;12(4):491-6. doi: 10.1128/CDLI.12.4.491-496.2005.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTao-EC IIa
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