Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns mycobacterium tuberculosis allergén ESAT6-CFP10 IIa fázisú klinikai vizsgálata

2015. március 26. frissítette: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

A rekombináns mycobacterium tuberculosis antigén ESAT6-CFP10 IIa fázisú klinikai vizsgálata

Válassza ki az egészséges alanyokat és a tbc-s betegeket, és ossza be őket különböző dóziscsoportokba a rekombináns EC allergén dózisának megfelelően az alacsonytól a magas átlagig. A TB-PPD vagy a placebo klinikai vizsgálatainak elvégzése kontrollált karok intradermális injekcióként. Végezzen specifikus gamma-interferon kimutatást a bőrteszt előtt, a teszt után 72 óra ± 2 óra és 144 óra ± 2 óra. Értékelje a rekombináns EC-allergia biztonságosságát, és adja meg a megfelelő dózistartományt a IIb fázisú klinikai vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Először 56 egészséges alanyt osztanak különböző dóziscsoportokba a rekombináns EC allergén dózisának megfelelően az alacsonytól a magasig. A TB-PPD klinikai vizsgálatainak lefolytatása kontrollált karok intradermális injekcióként. Végezzen specifikus interferon gamma kimutatást a bőrteszt előtt, a teszt után 72 órával ±2h és 144h±2h. Az életjelek (légzés, pulzusszám, vérnyomás és hőmérséklet), bőrreakciók az injekció beadásának helyén (pirulás és keményedés), helyi reakciók (kiütés, fájdalom, viszketés és bőrnyálkahártya) és számos nemkívánatos esemény; Az életjelek, a vérrend, a vizelet rutin, a máj és a vese működése, az elektrokardiogram (bőrteszt előtt, bőrteszt után 144 óra) a fő vizsgálati tételek, a rekombináns EC allergia biztonságosságának értékelése az egészséges emberek terjedésében, és fázisú klinikai vizsgálatokhoz megfelelő dózistartományt biztosítanak.

Másodszor: 56 tbc-s beteg különböző dóziscsoportokat osztanak fel a rekombináns EC allergén dózisának megfelelően az alacsonytól a magasig. A TB-PPD klinikai vizsgálatainak elvégzése kontrollált karok intradermális injekcióként. Végezzen specifikus gamma-interferon kimutatást a bőrteszt előtt, a teszt után 72 óra ± 2 óra és 144 óra ± 2 óra. Az életjelek (légzés, pulzusszám, vérnyomás és hőmérséklet), bőrreakciók az injekció beadásának helyén (pirulás és keményedés), helyi reakciók (kiütés, fájdalom, viszketés és bőrnyálkahártya) és számos nemkívánatos esemény; Az életjelek, a vérrend, a vizelet rutin, a máj- és a vesefunkció, az elektrokardiogram (bőrteszt előtt, bőrteszt után 144 óra) a fő vizsgálati tételek, értékelje a rekombináns EC-allergia biztonságosságát TBC-s betegeknél, és biztosítsa a megfelelő fázisú klinikai vizsgálatokhoz.

Harmadszor: 32 tbc-s beteget különböző dóziscsoportokba osztanak a rekombináns EC allergén dózisának megfelelően az alacsonytól a magasig. Klinikai vizsgálatok lefolytatása a placebóval ellenőrzött karú intradermális injekció formájában. Végezzen specifikus gamma-interferon kimutatást a bőrteszt előtt, a teszt után 72 óra ± 2 óra és 144 óra ± 2 óra. Az életjelek (légzés, pulzusszám, vérnyomás és hőmérséklet), bőrreakciók az injekció beadásának helyén (pirulás és keményedés), helyi reakciók (kiütés, fájdalom, viszketés és bőrnyálkahártya) és számos nemkívánatos esemény; Az életjelek, a vérrend, a vizelet rutin, a máj és a vese működése, az elektrokardiogram (bőrteszt előtt, bőrteszt után 144 óra) a fő vizsgálati tételek. Értékelje a rekombináns EK-allergia biztonságosságát TBC-s betegeknél a biztonság szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Egészséges alanyok felvételi kritériumai:

  1. 18-65 éves korig
  2. Hozzájárulás és aláírt ICF (informált beleegyezési űrlapok)
  3. Tartsa be a nyomon követést
  4. Nincs tbc (tuberkulózis) anamnézisében vagy a családjában
  5. A tüdőtuberkulózis belső és külső megjelenése nélkül; nem jelentkeznek a légúti és más testrészek tbc tünetei
  6. Az olyan vizsgálatok, mint a mellkas röntgenfelvétele, a köpet baktériumok nem igazolták a tuberkulózist (TB)
  7. Nincsenek ellenőrizetlen típusú akut vagy krónikus betegségek, akut fertőző betegségek, bőrbetegségek vagy bőrallergiák, amelyek különböző okokból erednek.
  8. Fizikai állapot: Nincs nyilvánvaló szív-, máj-, vese-, gasztrointesztinális traktus, idegrendszeri, mentális rendellenesség és anyagcsere-rendellenesség és egyéb kórtörténet az injekció beadásához aláírt beleegyező nyilatkozatból a szülés előtti négy héten belül; az átfogó fizikális vizsgálat elektrokardiogramot, vérnyomást mutatott , szívritmus-, légzés- és laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a vér-, vizelet-, máj-, vese- és egyéb különböző biokémiai teszteket, kivétel nélkül vagy kissé szokatlanok, de nem befolyásolják kutatásunkat
  9. Közel 3 hónapig nem vett részt semmilyen más új gyógyszeres klinikai vizsgálaton, és nem vakcinázott megelőző termékeket és immunglobulint
  10. Normál hónalj hőmérséklet (csendes állapot ≤37,0 ℃)
  11. Tilos a dohányzás, az alkohol és a koffeintartalmú italok fogyasztása a vizsgálat során

Egészséges önkéntesek kizárási kritériumai:

  1. A következő súlyos betegségei vannak, mint például előrehaladott rák, cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (copd) akut epizódokban, akut/progresszív máj- vagy vesebetegség, pangásos szívelégtelenség stb.
  2. Görcsrohamai, epilepsziája, agyi és idegrendszeri tünetei vagy előzményei vannak
  3. Ismert vagy gyanított (vagy fennáll a veszélye) immunkárosodás vagy kóros működése, glükokortikoid és immunszuppresszáns vagy immunerősítő kezelésben részesült, a gyomor-bél traktuson kívüli fehérje vagy vérkészítmény vagy plazma kivonása 3 hónapon belül, immunhiány vírus fertőzés vagy kapcsolódó betegségek
  4. Akut lázas és fertőző betegségei vannak
  5. Vegyen részt más új gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban
  6. 3 hónapon belül részt vett bármely más új gyógyszeres klinikai vizsgálatban
  7. Allergiás emberek, akik kórtörténetében két vagy több gyógyszerre/ételallergiára és fizikai hegekre allergiásak, allergiásak az alkoholra vagy a pontcsoportban ismert gyógyszerekre
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Szellemi vagy testi fogyatékossággal élő emberek
  10. A kutatók úgy vélik, hogy bármilyen körülmény befolyásolhatja a próba értékelését

TBC-s (tuberkulózis) alanyok befogadási kritériumai:

  1. TBC diagnózisa a Kínai Népköztársaság WS 288-2008 tuberkulózis-diagnosztikai kritériumai szerint.
  2. 18-65 éves korig
  3. Hozzájárul és aláírta az ICF-et a tanulmányban való részvételhez
  4. Tartsa be a klinikai kutatási terv követelésére vonatkozó követelményeit

A TB önkéntesek kizárási kritériumai:

  1. Ha a következő súlyos betegsége van, mint például előrehaladott rák, cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (copd) akut epizódokban, akut/progresszív máj- vagy vesebetegség, pangásos szívelégtelenség stb.
  2. Görcsrohamai, epilepsziája, agyi és idegrendszeri tünetei vagy előzményei vannak;
  3. Ismert vagy gyanított (vagy fennáll a veszélye) immunkárosodás vagy abnormális működése, glükokortikoid és immunszuppresszáns vagy immunerősítő kezelés elfogadása, a gyomor-bél traktuson kívüli fehérje vagy vérkészítmények vagy plazma kivonása 3 hónapon belül, immunhiány vírus fertőzés vagy kapcsolódó betegségek
  4. A pirogén stádiumban lévő emberek lázas vagy fertőző betegségben (nem tuberkulózisban)
  5. Vegyen részt más új gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban
  6. 3 hónapon belül részt vett bármely más új gyógyszeres klinikai vizsgálatban;
  7. Allergiás személyek, akiknek a múltban két vagy több gyógyszer-/ételallergia és fizikai hegek vannak, allergiásak az alkoholra vagy a pontcsoport által ismert gyógyszerekre;
  8. Terhes vagy szoptató nők;
  9. Szellemi vagy testi fogyatékossággal élő emberek;
  10. A kutatók úgy vélik, hogy bármilyen körülmény befolyásolhatja a próba értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: az egészséges alanyok
Az egészséges alanyok csak egyszer fecskendeznek be 1 μg/ml ESAT6-CFP10-et és tuberkulintisztított fehérjeszármazékot, vagy csak egyszer 5 μg/ml ESAT6-CFP10-et és tuberkulintisztított fehérjeszármazékot, vagy csak egyszer 10 μg/ml ESAT6-CFP10-et és tuberkulintisztított fehérjeszármazékot. , vagy 20μg/ml ESAT6-CFP10 és tuberkulintisztított fehérjeszármazék csak egyszer .Jobb karra ESAT6-CFP10 injekciót, bal karra pedig tuberkulintisztított fehérjeszármazékot injektál. Két gyógyszert kell alkalmazni ugyanazon alanyon.
Biológiai: 1μg/ml ESAT6-CFP10 és tuberkulin tisztított fehérjeszármazék
0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) intradermális injekció bal karjára fecskendővel (1 ml). Figyeljen meg 30 percet, ha nincs nyilvánvaló mellékhatás, akkor a jobb kar 1 μg/ml ESAT6-CFP10 intradermális injekciója fecskendővel (1 ml). Az ESAT6-CFP10 allergént és a TB-PPD-t csak egyszer fecskendezze be egészséges alanyoknak, illetve a tuberkulózisos alanyok első részének.
Más nevek:
  • Rekombináns Mycobacterium Tuberculosis allergén ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biológiai: 5μg/ml ESAT6-CFP10 és tuberkulin tisztított fehérjeszármazék
0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) intradermális injekció bal karjára fecskendővel (1 ml). Figyeljen meg 30 percet, ha nincs nyilvánvaló mellékhatás, akkor a jobb kar 5 g/ml ESAT6-CFP10 intradermális injekciója fecskendővel (1 ml). Az ESAT6-CFP10 allergént és a TB-PPD-t csak egyszer fecskendezze be egészséges alanyoknak, illetve a tuberkulózisos alanyok első részének.
Más nevek:
  • Rekombináns Mycobacterium Tuberculosis allergén ESAT6-CFP10/TB-PPD
Biológiai: 10μg/ml ESAT6-CFP10 és tuberkulin tisztított fehérje származék
Bal karra 0,1 ml TB-PPD (50 NE/ml) intradermális injekció fecskendővel (1 ml). Figyeljen meg 30 percet, ha nincs nyilvánvaló mellékhatás, akkor a jobb kar 10 g/ml ESAT6-CFP10 intradermális injekciója fecskendővel (1 ml). Az ESAT6-CFP10 allergént és a TB-PPD-t csak egyszer fecskendezze be egészséges alanyoknak, illetve a tuberkulózisos alanyok első részének.
Más nevek:
  • Rekombináns Mycobacterium Tuberculosis allergén ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biológiai: 20μg/ml ESAT6-CFP10 és tuberkulin tisztított fehérjeszármazék
Bal karra 0,1 ml TB-PPD (50 NE/ml) intradermális injekció fecskendővel (1 ml). Figyeljen meg 30 percet, ha nincs nyilvánvaló mellékhatás, akkor a jobb kar 20/ml ESAT6-CFP10 intradermális injekciója fecskendővel (1 ml). Az ESAT6-CFP10 allergént és a TB-PPD-t csak egyszer fecskendezze be egészséges alanyoknak, illetve a tuberkulózisos alanyok első részének.
Más nevek:
  • Rekombináns Mycobacterium Tuberculosis allergén ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Kísérleti: a tuberkulózisos alanyok első része
A tuberkulózis első részében szenvedők 1 μg/ml ESAT6-CFP10-et és tuberkulintisztított fehérjeszármazékot csak egyszer, vagy 5 μg/ml ESAT6-CFP10-et és tuberkulintisztított fehérjeszármazékot csak egyszer, vagy 10 μg/ml ESAT6-CFP10-et és tuberkulintisztított fehérjét adnak be. származék csak egyszer , vagy 20μg/ml ESAT6-CFP10 és tuberkulintisztított fehérjeszármazék csak egyszer .Jobb karra ESAT6-CFP10 injekciót, bal karra pedig tuberkulintisztított fehérjeszármazékot injektál. Két gyógyszert kell alkalmazni ugyanazon alanyon.
Biológiai: 1μg/ml ESAT6-CFP10 és tuberkulin tisztított fehérjeszármazék
0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) intradermális injekció bal karjára fecskendővel (1 ml). Figyeljen meg 30 percet, ha nincs nyilvánvaló mellékhatás, akkor a jobb kar 1 μg/ml ESAT6-CFP10 intradermális injekciója fecskendővel (1 ml). Az ESAT6-CFP10 allergént és a TB-PPD-t csak egyszer fecskendezze be egészséges alanyoknak, illetve a tuberkulózisos alanyok első részének.
Más nevek:
  • Rekombináns Mycobacterium Tuberculosis allergén ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biológiai: 5μg/ml ESAT6-CFP10 és tuberkulin tisztított fehérjeszármazék
0,1 ml TB-PPD (50 IU/ml) intradermális injekció bal karjára fecskendővel (1 ml). Figyeljen meg 30 percet, ha nincs nyilvánvaló mellékhatás, akkor a jobb kar 5 g/ml ESAT6-CFP10 intradermális injekciója fecskendővel (1 ml). Az ESAT6-CFP10 allergént és a TB-PPD-t csak egyszer fecskendezze be egészséges alanyoknak, illetve a tuberkulózisos alanyok első részének.
Más nevek:
  • Rekombináns Mycobacterium Tuberculosis allergén ESAT6-CFP10/TB-PPD
Biológiai: 10μg/ml ESAT6-CFP10 és tuberkulin tisztított fehérje származék
Bal karra 0,1 ml TB-PPD (50 NE/ml) intradermális injekció fecskendővel (1 ml). Figyeljen meg 30 percet, ha nincs nyilvánvaló mellékhatás, akkor a jobb kar 10 g/ml ESAT6-CFP10 intradermális injekciója fecskendővel (1 ml). Az ESAT6-CFP10 allergént és a TB-PPD-t csak egyszer fecskendezze be egészséges alanyoknak, illetve a tuberkulózisos alanyok első részének.
Más nevek:
  • Rekombináns Mycobacterium Tuberculosis allergén ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biológiai: 20μg/ml ESAT6-CFP10 és tuberkulin tisztított fehérjeszármazék
Bal karra 0,1 ml TB-PPD (50 NE/ml) intradermális injekció fecskendővel (1 ml). Figyeljen meg 30 percet, ha nincs nyilvánvaló mellékhatás, akkor a jobb kar 20/ml ESAT6-CFP10 intradermális injekciója fecskendővel (1 ml). Az ESAT6-CFP10 allergént és a TB-PPD-t csak egyszer fecskendezze be egészséges alanyoknak, illetve a tuberkulózisos alanyok első részének.
Más nevek:
  • Rekombináns Mycobacterium Tuberculosis allergén ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Kísérleti: a tuberkulózisos alanyok második része
A tuberkulózisos betegek második része 1 μg/ml ESAT6-CFP10-et és placebót csak egyszer, vagy 5 μg/ml ESAT6-CFP10-et és placebót csak egyszer, vagy 10 μg/ml ESAT6-CFP10-et és placebót csak egyszer, vagy 20 μg/ml ESAT6-ot. -CFP10 és placebo csak egyszer .A jobb karra ESAT6-CFP10 injekciót ad, a bal karra pedig placebót. Két gyógyszert kell alkalmazni ugyanazon alanyon.
Biológiai: 1 μg/ml ESAT6-CFP10 és placebo
A placebó 1 μg/ml ESAT6-CFP10 intradermális injekciója bal karjára fecskendővel (1 ml). Figyeljen meg 30 percet, ha nincs nyilvánvaló mellékhatás, akkor jobb karra 1 μg/ml ESAT6-CFP10 intradermális injekció fecskendővel (1 ml). Az ESAT6-CFP10-et és a placebót csak egyszer fecskendezze be a tuberkulózisos betegek második részében.
Más nevek:
  • Rekombináns Mycobacterium Tuberculosis allergén ESAT6-CFP10
Biológiai: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 és placebo
A placebo 5 μg/ml ESAT6-CFP10 intradermális injekciója a bal karra fecskendővel (1 ml). Figyeljen meg 30 percet, ha nincs nyilvánvaló mellékhatás, akkor jobb karra 5 μg/ml ESAT6-CFP10 intradermális injekció fecskendővel (1 ml). Az ESAT6-CFP10-et és a placebót csak egyszer fecskendezze be a tuberkulózisos betegek második részében.
Más nevek:
  • Rekombináns Mycobacterium Tuberculosis allergén ESAT6-CFP10
Biológiai: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 és placebo
A placebo 10 μg/ml ESAT6-CFP10 intradermális injekciója bal karjára fecskendővel (1 ml). Figyeljen meg 30 percet, ha nincs nyilvánvaló mellékhatás, akkor a jobb kar 10 μg/ml ESAT6-CFP10 intradermális injekciója fecskendővel (1 ml). Az ESAT6-CFP10-et és a placebót csak egyszer fecskendezze be a tuberkulózisos betegek második részében.
Más nevek:
  • Rekombináns Mycobacterium Tuberculosis allergén ESAT6-CFP10
Biológiai: 20 μg/ml ESAT6-CFP10 és placebo
A 20 μg/ml ESAT6-CFP10 placebo bal karjára adott intradermális injekció fecskendővel (1 ml). Figyeljen meg 30 percet, ha nincs nyilvánvaló mellékhatás, akkor jobb karra 20 μg/ml ESAT6-CFP10 intradermális injekció fecskendővel (1 ml). Az ESAT6-CFP10-et és a placebót csak egyszer fecskendezze be a tuberkulózisos betegek második részében.
Más nevek:
  • Rekombináns Mycobacterium Tuberculosis allergén ESAT6-CFP10

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséges résztvevők száma negatív reakcióra 24 órával az ESAT6-CFP10 intradermális injekció beadása után
Időkeret: 24 órával az intradermális injekció után

A kutatók nóniuszos tolómérővel mérik az ESAT6-CFP10 indurációjának és/vagy bőrpírjának hosszanti átmérőjét és keresztirányú átmérőjét egészséges résztvevőkben 24 órával az intradermális injekció beadása után. Ugyanakkor a hólyagok és a lymphangitis az ESAT6-CFP10 pozitív reakciójának sajátossága. Tehát az egészséges résztvevők karjában a keményedés, bőrpír, hólyagok és lymphangitis pozitív reakció.

A negatív százalékos aránya (negatív szám/összes szám*100%) az ESAT6-CFP10 specifitása.
24 órával az intradermális injekció után
Az ESAT6-CFP10 intradermális injekció beadása után 24 órával pozitívan reagáló tuberkulózisban (TB) résztvevők száma
Időkeret: 24 órával az intradermális injekció után
A kutatók nóniuszos tolómérővel mérik az ESAT6-CFP10 indurációjának és/vagy vörösségének hosszirányú átmérőjét és keresztirányú átmérőjét tbc-ben résztvevőknél 24 órával az intradermális injekció beadása után. Ugyanakkor a hólyagok és a lymphangitis az ESAT6-CFP10 pozitív reakciójának sajátossága. Tehát a résztvevők karjában a keményedés, bőrpír, hólyagok és lymphangitis pozitív reakció.
24 órával az intradermális injekció után
Egészséges résztvevők száma negatív reakcióra 48 órával az ESAT6-CFP10 intradermális injekció beadása után
Időkeret: 48 órával az intradermális injekció után
A kutatók nóniuszos tolómérővel mérik az ESAT6-CFP10 indurációjának és/vagy bőrpírjának hosszanti átmérőjét és keresztirányú átmérőjét egészséges résztvevőkben 48 órával az intradermális injekció beadása után. Ugyanakkor a hólyagok és a lymphangitis az ESAT6-CFP10 pozitív reakciójának sajátossága. Tehát az egészséges résztvevők karjában a keményedés, bőrpír, hólyagok és lymphangitis pozitív reakció.
48 órával az intradermális injekció után
Az ESAT6-CFP10 intradermális injekció beadása után 48 órával pozitívan reagáló tuberkulózisban (TB) résztvevők száma
Időkeret: 48 órával az intradermális injekció után
A kutatók nóniuszos tolómérővel mérik az ESAT6-CFP10 indurációjának és/vagy vörösségének hosszirányú átmérőjét és keresztirányú átmérőjét tbc-ben résztvevőknél 48 órával az intradermális injekció beadása után. Ugyanakkor a hólyagok és a lymphangitis az ESAT6-CFP10 pozitív reakciójának sajátossága. Tehát a résztvevők karjában a keményedés, bőrpír, hólyagok és lymphangitis pozitív reakció.
48 órával az intradermális injekció után
Egészséges résztvevők száma negatív reakcióra 72 órával az ESAT6-CFP10 intradermális injekció beadása után
Időkeret: 72 órával az intradermális injekció után

A kutatók nóniuszos tolómérővel mérik az ESAT6-CFP10 indurációjának és/vagy vörösségének hosszanti átmérőjét és keresztirányú átmérőjét egészséges résztvevőkben 72 órával az intradermális injekció beadása után. Ugyanakkor a hólyagok és a lymphangitis az ESAT6-CFP10 pozitív reakciójának sajátossága. Tehát az egészséges résztvevők karjában a keményedés, bőrpír, hólyagok és lymphangitis pozitív reakció.

A negatív százalékos aránya (negatív szám/összes szám*100%) az ESAT6-CFP10 specifikussága
72 órával az intradermális injekció után
Az ESAT6-CFP10 intradermális injekció beadása után 72 órával pozitívan reagáló tuberkulózisban (TB) résztvevők száma
Időkeret: 72 órával az intradermális injekció után
A kutatók nóniuszos tolómérővel mérik az ESAT6-CFP10 indurációjának és/vagy vörösségének hosszirányú átmérőjét és keresztirányú átmérőjét tbc-ben résztvevőkben 72 órával az intradermális injekció beadása után. Ugyanakkor a hólyagok és a lymphangitis az ESAT6-CFP10 pozitív reakciójának sajátossága. Tehát a résztvevők karjában a keményedés, bőrpír, hólyagok és lymphangitis pozitív reakció.
72 órával az intradermális injekció után
Egészséges résztvevők száma negatív reakcióra 96 ​​órával az ESAT6-CFP10 intradermális injekció beadása után
Időkeret: 96 órával az intradermális injekció után
A kutatók az ESAT6-CFP10 indurációjának és/vagy vörösségének hosszirányú átmérőjét és keresztirányú átmérőjét mérik egészséges résztvevőkben az intradermális injekció beadása után nóniuszos tolómérővel 96 órával. Ugyanakkor a hólyagok és a lymphangitis az ESAT6-CFP10 pozitív reakciójának sajátossága. Tehát az egészséges résztvevők karjában a keményedés, bőrpír, hólyagok és lymphangitis pozitív reakció.
96 órával az intradermális injekció után
Az ESAT6-CFP10 intradermális injekció beadása után 96 órával pozitívan reagáló tuberkulózisban (TB) résztvevők száma
Időkeret: 96 órával az intradermális injekció után
A kutatók nóniuszos tolómérővel mérik az ESAT6-CFP10 indurációjának és/vagy vörösségének hosszirányú átmérőjét és keresztirányú átmérőjét tbc-ben résztvevőknél 96 órával az intradermális injekció beadása után. Ugyanakkor a hólyagok és a lymphangitis az ESAT6-CFP10 pozitív reakciójának sajátossága. Tehát a résztvevők karjában a keményedés, bőrpír, hólyagok és lymphangitis pozitív reakció.
96 órával az intradermális injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: injekció előtt 144 óráig (plusz-mínusz 2 óráig) az injekció beadása után

értékelje az életjelek, a bőrteszt-reakció, a vérrutin, a vizelet rutin, a máj- és vesefunkció, az elektrokardiogram és a nemkívánatos események konkrét időpontját, mint a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát a résztvevőknél.

Bőrteszt reakció megfigyelési idő: a bőrteszt végén, bőrteszt 15 perc, 1 óra, 4 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra elteltével; Az életjelek értékelésének ideje: 0 perccel az intradermális injekció beadása előtt, intradermális injekció után 15 perc, 1 óra, 4 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra.

Vérrutin, vizelet rutin, máj- és vesefunkció, elektrokardiogram (ekg) kiértékelési ideje: bőrteszt az injekció előtt és 144 órával azután; nemkívánatos események értékelési ideje: a résztvevők írásos beleegyezést írtak alá az összes nyomon követés befejezéséhez.
injekció előtt 144 óráig (plusz-mínusz 2 óráig) az injekció beadása után
az IFN-γ (gamma-interferon) szempontjából negatív egészséges résztvevők száma az injekció beadása előtt
Időkeret: injekció előtt és aláírt ICF (informált beleegyezési űrlapok) után
A vizsgáló négy órával a gyógyszer beadása előtt 5 ml vénás vért vesz az IFN-γ kimutatására. A negatív százalékos arány (negatív szám/összes szám*100%) az IFN-γ specifitása egészséges résztvevőkben.
injekció előtt és aláírt ICF (informált beleegyezési űrlapok) után
az IFN-γ (gamma-interferon) pozitív tuberkulózisban (TB) résztvevők száma az injekció beadása előtt
Időkeret: 4 órával az injekció beadása előtt és az aláírt ICF (informált beleegyezési űrlapok) után
A vizsgáló négy órával a gyógyszer injekciója előtt 5 ml vénás vért vesz az IFN-γ kimutatására. A pozitív százalékos arány (pozitív szám/összes szám*100%) az IFN-γ érzékenysége a TB-résztvevőkben.
4 órával az injekció beadása előtt és az aláírt ICF (informált beleegyezési űrlapok) után
az IFN-γ (gamma-interferon) szempontjából negatív egészséges résztvevők száma 72 órával az ESAT6-CFP10 intradermális injekció beadása után
Időkeret: 72 órával az injekció beadása után
A vizsgáló négy órával a gyógyszer beadása előtt 5 ml vénás vért vesz az IFN-γ kimutatására. A negatív százalékos arány (negatív szám/összes szám*100%) az IFN-γ specifitása egészséges résztvevőkben.
72 órával az injekció beadása után
az IFN-γ (gamma-interferon) pozitív tuberkulózisban (TB) résztvevők száma 72 órával az ESAT6-CFP10 intradermális injekció beadása után
Időkeret: 72 órával az injekció beadása után
A vizsgáló 5 ml vénás vért vesz az IFN-γ kimutatására 72 órával az injekció beadása után. A pozitív százalékos arány (pozitív szám/összes szám*100%) az IFN-γ érzékenysége a TB-ben résztvevőkben.
72 órával az injekció beadása után
az IFN-γ (gamma-interferon) szempontjából negatív egészséges résztvevők száma 144 órával az ESAT6-CFP10 intradermális injekció beadása után
Időkeret: 144 órával az injekció beadása után
A vizsgáló 5 ml vénás vért vesz az IFN-γ kimutatására 144 órával a gyógyszer injekciója után. A negatív százalékos arány (negatív szám/összes szám*100%) az IFN-γ specifitása egészséges résztvevőkben.
144 órával az injekció beadása után
az IFN-γ (gamma-interferon) pozitív tuberkulózisban (TB) résztvevők száma 144 órával az ESAT6-CFP10 intradermális injekció beadása után
Időkeret: 144 órával az injekció beadása után
A vizsgáló 5 ml vénás vért vesz az IFN-γ kimutatására 144 órával a gyógyszer beadása előtt. A pozitív százalék (pozitív szám/összes szám*100%) az IFN-γ érzékenysége a TB-ben résztvevőkben.
144 órával az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Együttműködők

Shanghai Public Health Clinical Center
Air Force Military Medical University, China
Tianjin Haihe Hospital
Proswell Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTao-EC IIa

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel