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Klinische Phase-IIa-Studie zum rekombinanten Mycobacterium Tuberculosis-Allergen ESAT6-CFP10

26. März 2015 aktualisiert von: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Klinische Phase-IIa-Studie zum rekombinanten Mycobacterium Tuberculosis-Antigen ESAT6-CFP10

Wählen Sie gesunde Probanden und Patienten mit Tuberkulose aus und verteilen Sie sie entsprechend der Dosis des rekombinanten EC-Allergens von niedrig bis hoch durchschnittlich in verschiedene Dosisgruppen. Durchführung klinischer Studien zu TB-PPD oder Placebo als kontrollierte intradermale Injektion. Führen Sie vor dem Hauttest einen spezifischen Interferon-Gamma-Nachweis durch, nach dem Test 72 Stunden ± 2 Stunden und 144 Stunden ± 2 Stunden. Bewerten Sie die Sicherheit der rekombinanten EC-Allergie und stellen Sie den geeigneten Dosisbereich für klinische Studien der Phase IIb bereit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst werden 56 gesunde Probanden entsprechend der Dosis des rekombinanten EC-Allergens von niedrig bis hoch in verschiedene Dosisgruppen eingeteilt. Durchführung klinischer Studien mit TB-PPD als kontrollierte intradermale Injektion. Führen Sie vor dem Hauttest einen spezifischen Interferon-Gamma-Nachweis durch, nach dem Test 72 Stunden ±2h und 144h±2h. Die Vitalfunktionen (Atmung, Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur), Hautreaktionen an der Injektionsstelle (Flush und Verhärtung), lokale Reaktionen (Hautausschlag, Schmerzen, Juckreiz und Hautschleimhaut) und eine Vielzahl unerwünschter Ereignisse; Die wichtigsten Testpunkte sind die Vitalfunktionen, die Blutuntersuchung, die Urinuntersuchung, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Elektrokardiogramm (vor dem Hauttest, nach dem Hauttest 144 Stunden). Bereitstellung des geeigneten Dosisbereichs für klinische Studien der Phase IIb.

Zweitens werden 56 Tuberkulosepatienten entsprechend der Dosis des rekombinanten EC-Allergens von niedrig bis hoch in verschiedene Dosisgruppen eingeteilt. Durchführung klinischer Studien zu TB-PPD als kontrollierte intradermale Injektion. Führen Sie vor dem Hauttest einen spezifischen Interferon-Gamma-Nachweis durch, nach dem Test 72 Stunden ± 2 Stunden und 144 Stunden ± 2 Stunden. Die Vitalfunktionen (Atmung, Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur), Hautreaktionen an der Injektionsstelle (Flush und Verhärtung), lokale Reaktionen (Hautausschlag, Schmerzen, Juckreiz und Hautschleimhaut) und eine Vielzahl unerwünschter Ereignisse; Die wichtigsten Testpunkte sind die Vitalfunktionen, die Blutuntersuchung, die Urinuntersuchung, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Elektrokardiogramm (vor dem Hauttest, nach 144 Stunden nach dem Hauttest). Bewerten Sie die Sicherheit der rekombinanten EC-Allergie bei Tuberkulosepatienten und stellen Sie entsprechende Maßnahmen bereit Dosisbereich für klinische Studien der Phase IIb.

Drittens werden 32 Tuberkulosepatienten entsprechend der Dosis des rekombinanten EC-Allergens von niedrig bis hoch in verschiedene Dosisgruppen eingeteilt. Durchführung klinischer Studien mit Placebo als intradermale Injektion in kontrollierte Arme. Führen Sie vor dem Hauttest einen spezifischen Interferon-Gamma-Nachweis durch, nach dem Test 72 Stunden ± 2 Stunden und 144 Stunden ± 2 Stunden. Die Vitalfunktionen (Atmung, Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur), Hautreaktionen an der Injektionsstelle (Flush und Verhärtung), lokale Reaktionen (Hautausschlag, Schmerzen, Juckreiz und Hautschleimhaut) und eine Vielzahl unerwünschter Ereignisse; Die wichtigsten Testpunkte sind die Vitalfunktionen, die Blutuntersuchung, die Urinuntersuchung, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Elektrokardiogramm (vor dem Hauttest, nach 144 Stunden nach dem Hauttest). Bewerten Sie die Sicherheit der rekombinanten EC-Allergie bei Patienten mit Tuberkulose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien gesunder Probanden:

  1. 18 bis 65 Jahre alt
  2. Einwilligung und unterschriebenes ICF (Einverständniserklärung)
  3. Folgen Sie der Nachverfolgung
  4. Keine Vorgeschichte oder familiäre Vorgeschichte von Tuberkulose (Tuberkulose)
  5. Ohne das Innere und Äußere der Lungentuberkulose; Keine Symptome der Atemwege und anderer Körperteile für Tuberkulose
  6. Die Untersuchung wie Röntgen-Thorax-Röntgenaufnahme, Sputumbakterien bestätigten, dass keine Tuberkulose (TB) vorliegt.
  7. Keine unkontrollierten akuten oder chronischen Erkrankungen oder akuten Infektionskrankheiten oder Hauterkrankungen oder Hautallergien unterschiedlicher Ursache
  8. Körperlicher Zustand: Keine offensichtlichen Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-Trakt-, Nervensystem-, psychischen Störungen und Stoffwechselstörungen und keine andere Krankengeschichte aufgrund der unterschriebenen Einverständniserklärung zur Injektion innerhalb von vier Wochen vor der Entbindung; bei der umfassenden körperlichen Untersuchung wurden ein Elektrokardiogramm und ein Blutdruck festgestellt , Herzfrequenz, Atmung und Labortests, einschließlich Blut-, Urin-, Leber-, Nieren- und andere verschiedene biochemische Tests, alles ohne Ausnahme oder etwas ungewöhnlich, hat aber keinen Einfluss auf unsere Forschung
  9. Nahezu drei Monate lang habe ich an keinen weiteren klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln teilgenommen und keine Präventionsprodukte und Immunglobuline geimpft
  10. Normale Achseltemperatur (ruhiger Zustand ≤37,0 ℃)
  11. Während der Studie darf nicht geraucht, kein Alkohol getrunken und keine koffeinhaltigen Getränke getrunken werden

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  1. Hat die folgende schwere Krankheit, wie fortgeschrittener Krebs, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in akuten Episoden, akute/fortschreitende Lebererkrankung oder Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz usw
  2. Anfälle, Epilepsie, Symptome des Gehirns und des Nervensystems oder Anzeichen in der Vorgeschichte haben
  3. Hat eine bekannte oder vermutete (oder ein mögliches Risiko) geschädigtes oder abnormales Immunsystem, eine Behandlung mit Glukokortikoiden und Immunsuppressiva oder immunstärkenden Mitteln, Protein- oder Blutprodukte außerhalb des Magen-Darm-Trakts oder eine Plasmaextraktion innerhalb von 3 Monaten, eine Infektion mit dem Immundefizienzvirus oder verwandte Krankheiten
  4. Hat akute fieberhafte Erkrankungen und Infektionskrankheiten
  5. Nehmen Sie an anderen klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln teil
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln in den letzten drei Monaten
  7. Allergiker, die in der Vergangenheit eine Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente/Nahrungsmittelallergien und körperliche Narben hatten, sind allergisch gegen Alkohol oder Drogen, die der Gruppe der Punkte bekannt sind
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  9. Menschen mit geistiger oder körperlicher Behinderung
  10. Die Forscher sind der Ansicht, dass alle Bedingungen die Bewertung der Studie beeinflussen können

Einschlusskriterien für Tuberkulosepatienten:

  1. Diagnose von Tuberkulose gemäß dem Industriestandard WS 288-2008 der Volksrepublik China für Tuberkulose-Diagnosekriterien
  2. Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. Einwilligung und unterzeichnete ICF zur Teilnahme an dieser Studie
  4. Befolgen Sie die Anforderungen des klinischen Forschungsplans für die Nachsorge

Ausschlusskriterien für TB-Freiwillige:

  1. Sie leiden unter der folgenden schweren Erkrankung, wie fortgeschrittenem Krebs, Diabetes, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in akuten Episoden, akuter/fortschreitender Lebererkrankung oder Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz usw
  2. Anfälle, Epilepsie, Symptome des Gehirns und des Nervensystems oder Anzeichen in der Vorgeschichte haben;
  3. Sie haben eine bekannte oder vermutete (oder ein mögliches Risiko) geschädigtes oder abnormales Immunsystem, eine Behandlung mit Glukokortikoiden und Immunsuppressiva oder Immunverstärkern, Protein- oder Blutprodukte außerhalb des Magen-Darm-Trakts oder eine Plasmaextraktion innerhalb von 3 Monaten, eine Infektion mit dem Immundefizienzvirus oder verwandte Krankheiten
  4. Menschen im pyrogenen Stadium mit fieberhaften Erkrankungen oder Infektionskrankheiten (nicht Tuberkulose)
  5. Nehmen Sie an anderen klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln teil
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten;
  7. Allergiker, die in der Vergangenheit eine Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente/Nahrungsmittelallergien und körperliche Narben hatten, allergisch gegen Alkohol oder Drogen sind, die der Gruppe der Punkte bekannt sind;
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  9. Menschen mit geistiger oder körperlicher Behinderung;
  10. Die Forscher sind der Ansicht, dass alle Bedingungen die Bewertung der Studie beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die gesunden Probanden
Die gesunden Probanden injizieren 1 μg/ml ESAT6-CFP10 und gereinigtes Tuberkulin-Proteinderivat nur einmal oder 5 μg/ml ESAT6-CFP10 und gereinigtes Tuberkulin-Proteinderivat nur einmal oder 10 μg/ml ESAT6-CFP10 und gereinigtes Tuberkulin-Proteinderivat nur einmal oder 20 μg/ml ESAT6-CFP10 und gereinigtes Tuberkulin-Proteinderivat nur einmal. Der rechte Arm injiziert ESAT6-CFP10 und der linke Arm injiziert das gereinigte Tuberkulin-Proteinderivat. Bei denselben Probanden müssen zwei Medikamente eingesetzt werden.
Biologisch: 1 μg/ml ESAT6-CFP10 und Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat
Intradermale Injektion von 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) in den linken Arm mit einer Spritze (1 ml). 30 Minuten einhalten. Wenn keine offensichtliche Nebenwirkung auftritt, dann intradermale Injektion von 1 μg/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm mit einer Spritze (1 ml). Injizieren Sie ESAT6-CFP10-Allergen und TB-PPD nur einmal bei den gesunden Probanden bzw. dem ersten Teil der Tuberkulose-Probanden.
Andere Namen:
  • Rekombinantes Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologisch: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 und Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat
Intradermale Injektion von 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) in den linken Arm mit einer Spritze (1 ml). 30 Minuten einhalten. Wenn keine offensichtliche Nebenwirkung auftritt, dann intradermale Injektion von 5 g/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm mit einer Spritze (1 ml). Injizieren Sie ESAT6-CFP10-Allergen und TB-PPD nur einmal bei den gesunden Probanden bzw. dem ersten Teil der Tuberkulose-Probanden.
Andere Namen:
  • Rekombinantes Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10/TB-PPD
Biologisch: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 und Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat
Intradermale Injektion von 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) in den linken Arm mit einer Spritze (1 ml). 30 Minuten einhalten. Wenn keine offensichtliche Nebenwirkung auftritt, dann intradermale Injektion von 10 g/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm mit einer Spritze (1 ml). Injizieren Sie ESAT6-CFP10-Allergen und TB-PPD nur einmal bei den gesunden Probanden bzw. dem ersten Teil der Tuberkulose-Probanden.
Andere Namen:
  • Rekombinantes Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologisch: 20 μg/ml ESAT6-CFP10 und Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat
Intradermale Injektion von 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) in den linken Arm mit einer Spritze (1 ml). 30 Minuten einhalten, wenn keine offensichtliche Nebenwirkung auftritt, dann intradermale Injektion von 20/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm mit einer Spritze (1 ml). Injizieren Sie ESAT6-CFP10-Allergen und TB-PPD nur einmal bei den gesunden Probanden bzw. dem ersten Teil der Tuberkulose-Probanden.
Andere Namen:
  • Rekombinantes Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Experimental: der erste Teil der Tuberkulose-Patienten
Die erste Art von Tuberkulose-Patienten injiziert 1 μg/ml ESAT6-CFP10 und gereinigtes Tuberkulin-Proteinderivat nur einmal oder 5 μg/ml ESAT6-CFP10 und gereinigtes Tuberkulin-Proteinderivat nur einmal oder 10 μg/ml ESAT6-CFP10 und gereinigtes Tuberkulin-Protein Derivat nur einmal oder 20 μg/ml ESAT6-CFP10 und gereinigtes Tuberkulin-Proteinderivat nur einmal. In den rechten Arm ESAT6-CFP10 injizieren und in den linken Arm gereinigtes Tuberkulin-Proteinderivat. Bei denselben Probanden müssen zwei Medikamente eingesetzt werden.
Biologisch: 1 μg/ml ESAT6-CFP10 und Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat
Intradermale Injektion von 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) in den linken Arm mit einer Spritze (1 ml). 30 Minuten einhalten. Wenn keine offensichtliche Nebenwirkung auftritt, dann intradermale Injektion von 1 μg/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm mit einer Spritze (1 ml). Injizieren Sie ESAT6-CFP10-Allergen und TB-PPD nur einmal bei den gesunden Probanden bzw. dem ersten Teil der Tuberkulose-Probanden.
Andere Namen:
  • Rekombinantes Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologisch: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 und Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat
Intradermale Injektion von 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) in den linken Arm mit einer Spritze (1 ml). 30 Minuten einhalten. Wenn keine offensichtliche Nebenwirkung auftritt, dann intradermale Injektion von 5 g/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm mit einer Spritze (1 ml). Injizieren Sie ESAT6-CFP10-Allergen und TB-PPD nur einmal bei den gesunden Probanden bzw. dem ersten Teil der Tuberkulose-Probanden.
Andere Namen:
  • Rekombinantes Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10/TB-PPD
Biologisch: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 und Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat
Intradermale Injektion von 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) in den linken Arm mit einer Spritze (1 ml). 30 Minuten einhalten. Wenn keine offensichtliche Nebenwirkung auftritt, dann intradermale Injektion von 10 g/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm mit einer Spritze (1 ml). Injizieren Sie ESAT6-CFP10-Allergen und TB-PPD nur einmal bei den gesunden Probanden bzw. dem ersten Teil der Tuberkulose-Probanden.
Andere Namen:
  • Rekombinantes Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Biologisch: 20 μg/ml ESAT6-CFP10 und Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat
Intradermale Injektion von 0,1 ml TB-PPD (50 IE/ml) in den linken Arm mit einer Spritze (1 ml). 30 Minuten einhalten, wenn keine offensichtliche Nebenwirkung auftritt, dann intradermale Injektion von 20/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm mit einer Spritze (1 ml). Injizieren Sie ESAT6-CFP10-Allergen und TB-PPD nur einmal bei den gesunden Probanden bzw. dem ersten Teil der Tuberkulose-Probanden.
Andere Namen:
  • Rekombinantes Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10 /TB-PPD
Experimental: der zweite Teil der Tuberkulose-Patienten
Der zweite Teil der Tuberkulosepatienten injiziert 1 μg/ml ESAT6-CFP10 und Placebo nur einmal oder 5 μg/ml ESAT6-CFP10 und Placebo nur einmal oder 10 μg/ml ESAT6-CFP10 und Placebo nur einmal oder 20 μg/ml ESAT6 -CFP10 und Placebo nur einmal. Der rechte Arm injiziert ESAT6-CFP10 und der linke Arm injiziert Placebo. Bei denselben Probanden müssen zwei Medikamente eingesetzt werden.
Biologisch: 1 μg/ml ESAT6-CFP10 und Placebo
Intradermale Injektion des Placebos von 1 μg/ml ESAT6-CFP10 in den linken Arm mit einer Spritze (1 ml). 30 Minuten einhalten. Wenn keine offensichtliche Nebenwirkung auftritt, dann intradermale Injektion von 1 μg/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm mit einer Spritze (1 ml). Injizieren Sie ESAT6-CFP10 und Placebo im zweiten Teil der Tuberkulosepatienten nur einmal.
Andere Namen:
  • Rekombinantes Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10
Biologisch: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 und Placebo
Intradermale Injektion des Placebos von 5 μg/ml ESAT6-CFP10 in den linken Arm mit einer Spritze (1 ml). 30 Minuten einhalten. Wenn keine offensichtliche Nebenwirkung auftritt, dann intradermale Injektion von 5 μg/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm mit einer Spritze (1 ml). Injizieren Sie ESAT6-CFP10 und Placebo im zweiten Teil der Tuberkulosepatienten nur einmal.
Andere Namen:
  • Rekombinantes Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10
Biologisch: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 und Placebo
Intradermale Injektion des Placebos von 10 μg/ml ESAT6-CFP10 in den linken Arm mit einer Spritze (1 ml). 30 Minuten einhalten. Wenn keine offensichtliche Nebenwirkung auftritt, dann intradermale Injektion von 10 μg/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm mit einer Spritze (1 ml). Injizieren Sie ESAT6-CFP10 und Placebo im zweiten Teil der Tuberkulosepatienten nur einmal.
Andere Namen:
  • Rekombinantes Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10
Biologisch: 20 μg/ml ESAT6-CFP10 und Placebo
Intradermale Injektion des Placebos von 20 μg/ml ESAT6-CFP10 in den linken Arm mit einer Spritze (1 ml). 30 Minuten einhalten. Wenn keine offensichtliche Nebenwirkung auftritt, dann intradermale Injektion von 20 μg/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm mit einer Spritze (1 ml). Injizieren Sie ESAT6-CFP10 und Placebo im zweiten Teil der Tuberkulosepatienten nur einmal.
Andere Namen:
  • Rekombinantes Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6-CFP10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gesunden Teilnehmer, die 24 Stunden nach der intradermalen Injektion mit ESAT6-CFP10 negativ reagierten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der intradermalen Injektion

Die Forscher messen den Längsdurchmesser und den Querdurchmesser der Verhärtung und/oder Rötung von ESAT6-CFP10 bei gesunden Teilnehmern 24 Stunden nach der intradermalen Injektion mit einem Messschieber. Und gleichzeitig sind Blasen und Lymphangitis die Spezifität der positiven Reaktion von ESAT6-CFP10. So sind Verhärtung, Rötung, Blasen und Lymphangitis im Arm des gesunden Teilnehmers eine positive Reaktion.

Der Prozentsatz der Negativen (negative Zahl/Gesamtzahl*100 %) ist die Spezifität von ESAT6-CFP10.
24 Stunden nach der intradermalen Injektion
Anzahl der Tuberkulose (TB)-Teilnehmer, die 24 Stunden nach der intradermalen Injektion mit ESAT6-CFP10 positiv auf eine Reaktion reagierten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der intradermalen Injektion
Die Forscher messen den Längsdurchmesser und den Querdurchmesser der Verhärtung und/oder Rötung von ESAT6-CFP10 bei TB-Teilnehmern 24 Stunden nach der intradermalen Injektion mit einem Messschieber. Gleichzeitig sind Blasen und Lymphangitis die Besonderheit der positiven Reaktion von ESAT6-CFP10. Verhärtung, Rötung, Blasen und Lymphangitis am Arm der Teilnehmer sind also positive Reaktionen.
24 Stunden nach der intradermalen Injektion
Anzahl der gesunden Teilnehmer, die 48 Stunden nach der intradermalen Injektion mit ESAT6-CFP10 negativ reagierten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der intradermalen Injektion
Die Forscher messen den Längsdurchmesser und den Querdurchmesser der Verhärtung und/oder Rötung von ESAT6-CFP10 bei gesunden Teilnehmern 48 Stunden nach der intradermalen Injektion mit einem Messschieber. Und gleichzeitig sind Blasen und Lymphangitis die Spezifität der positiven Reaktion von ESAT6-CFP10. So sind Verhärtung, Rötung, Blasen und Lymphangitis im Arm des gesunden Teilnehmers eine positive Reaktion.
48 Stunden nach der intradermalen Injektion
Anzahl der Tuberkulose (TB)-Teilnehmer, die 48 Stunden nach der intradermalen Injektion mit ESAT6-CFP10 positiv auf eine Reaktion reagierten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der intradermalen Injektion
Die Forscher messen den Längsdurchmesser und den Querdurchmesser der Verhärtung und/oder Rötung von ESAT6-CFP10 bei TB-Teilnehmern 48 Stunden nach der intradermalen Injektion mit einem Messschieber. Gleichzeitig sind Blasen und Lymphangitis die Besonderheit der positiven Reaktion von ESAT6-CFP10. Verhärtung, Rötung, Blasen und Lymphangitis am Arm der Teilnehmer sind also positive Reaktionen.
48 Stunden nach der intradermalen Injektion
Anzahl der gesunden Teilnehmer, die 72 Stunden nach der intradermalen Injektion mit ESAT6-CFP10 negativ reagierten
Zeitfenster: 72 Stunden nach der intradermalen Injektion

Die Forscher messen den Längsdurchmesser und den Querdurchmesser der Verhärtung und/oder Rötung von ESAT6-CFP10 bei gesunden Teilnehmern 72 Stunden nach der intradermalen Injektion mit einem Messschieber. Und gleichzeitig sind Blasen und Lymphangitis die Spezifität der positiven Reaktion von ESAT6-CFP10. So sind Verhärtung, Rötung, Blasen und Lymphangitis im Arm des gesunden Teilnehmers eine positive Reaktion.

Der Prozentsatz der Negativen (negative Zahl/Gesamtzahl*100 %) ist die Spezifität von ESAT6-CFP10
72 Stunden nach der intradermalen Injektion
Anzahl der Tuberkulose (TB)-Teilnehmer, die 72 Stunden nach der intradermalen Injektion mit ESAT6-CFP10 positiv auf eine Reaktion reagierten
Zeitfenster: 72 Stunden nach der intradermalen Injektion
Die Forscher messen den Längsdurchmesser und den Querdurchmesser der Verhärtung und/oder Rötung von ESAT6-CFP10 bei TB-Teilnehmern 72 Stunden nach der intradermalen Injektion mit einem Messschieber. Gleichzeitig sind Blasen und Lymphangitis die Besonderheit der positiven Reaktion von ESAT6-CFP10. Verhärtung, Rötung, Blasen und Lymphangitis am Arm der Teilnehmer sind also positive Reaktionen.
72 Stunden nach der intradermalen Injektion
Anzahl der gesunden Teilnehmer, die 96 Stunden nach der intradermalen Injektion mit ESAT6-CFP10 negativ reagierten
Zeitfenster: 96 Stunden nach der intradermalen Injektion
Die Forscher messen den Längsdurchmesser und den Querdurchmesser der Verhärtung und/oder Rötung von ESAT6-CFP10 bei gesunden Teilnehmern 96 Stunden nach der intradermalen Injektion mit einem Messschieber. Und gleichzeitig sind Blasen und Lymphangitis die Spezifität der positiven Reaktion von ESAT6-CFP10. So sind Verhärtung, Rötung, Blasen und Lymphangitis im Arm des gesunden Teilnehmers eine positive Reaktion.
96 Stunden nach der intradermalen Injektion
Anzahl der Tuberkulose (TB)-Teilnehmer, die 96 Stunden nach der intradermalen Injektion mit ESAT6-CFP10 positiv auf eine Reaktion reagierten
Zeitfenster: 96 Stunden nach der intradermalen Injektion
Die Forscher messen den Längsdurchmesser und den Querdurchmesser der Verhärtung und/oder Rötung von ESAT6-CFP10 bei TB-Teilnehmern 96 Stunden nach der intradermalen Injektion mit einem Messschieber. Gleichzeitig sind Blasen und Lymphangitis die Besonderheit der positiven Reaktion von ESAT6-CFP10. Verhärtung, Rötung, Blasen und Lymphangitis am Arm der Teilnehmer sind also positive Reaktionen.
96 Stunden nach der intradermalen Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vor der Injektion bis 144 Stunden (plus oder minus 2 Stunden) nach der Injektion

Bewerten Sie den spezifischen Zeitpunkt von Vitalfunktionen, Hauttestreaktionen, Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktionen, Elektrokardiogrammen und unerwünschten Ereignissen als Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei den Teilnehmern.

Beobachtungszeit der Hauttestreaktion: am Ende des Hauttests, Hauttest nach 15 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden; Zeit für die Bewertung der Vitalfunktionen: 0 Minuten vor der intradermalen Injektion durch die Probanden, intradermale Injektion nach 15 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 144 Stunden.

Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion, Auswertungszeitpunkt des Elektrokardiogramms (EKG): Hauttest vor und 144 h nach der Injektion; Zeit für die Bewertung unerwünschter Ereignisse: Die Teilnehmer unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung, um die gesamte Nachsorge abzuschließen.
vor der Injektion bis 144 Stunden (plus oder minus 2 Stunden) nach der Injektion
die Anzahl der gesunden Teilnehmer, die vor der Injektion negativ für IFN-γ (Gamma-Interferon) waren
Zeitfenster: vor der Injektion und nach der unterzeichneten ICF (Einverständniserklärung)
Der Prüfer entnimmt vier Stunden vor der Injektion des Arzneimittels 5 ml venöses Blut zum Nachweis von IFN-γ. Der Prozentsatz an Negativität (negative Zahl/Gesamtzahl*100 %) ist die Spezifität von IFN-γ bei gesunden Teilnehmern.
vor der Injektion und nach der unterzeichneten ICF (Einverständniserklärung)
die Anzahl der Tuberkulose (TB)-Teilnehmer, die vor der Injektion positiv auf IFN-γ (Gamma-Interferon) getestet wurden
Zeitfenster: 4 Stunden vor der Injektion und nach unterzeichneter ICF (Einverständniserklärung)
Der Prüfer entnimmt vier Stunden vor der Injektion des Arzneimittels 5 ml venöses Blut zum Nachweis von IFN-γ. Der Prozentsatz der Positiven (positive Zahl/Gesamtzahl*100 %) ist die Empfindlichkeit von IFN-γ bei TB-Teilnehmern.
4 Stunden vor der Injektion und nach unterzeichneter ICF (Einverständniserklärung)
die Anzahl der gesunden Teilnehmer, die 72 Stunden nach der intradermalen Injektion mit ESAT6-CFP10 negativ für IFN-γ (Gamma-Interferon) waren
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Injektion
Der Prüfer entnimmt vier Stunden vor der Injektion des Arzneimittels 5 ml venöses Blut zum Nachweis von IFN-γ. Der Prozentsatz an Negativität (negative Zahl/Gesamtzahl*100 %) ist die Spezifität von IFN-γ bei gesunden Teilnehmern.
72 Stunden nach der Injektion
die Anzahl der Tuberkulose (TB)-Teilnehmer, die 72 Stunden nach der intradermalen Injektion von ESAT6-CFP10 positiv auf IFN-γ (Gamma-Interferon) getestet wurden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Injektion
Der Prüfer entnimmt 72 Stunden nach der Injektion des Arzneimittels 5 ml venöses Blut zum Nachweis von IFN-γ. Der Prozentsatz der positiven Ergebnisse (positive Zahl/Gesamtzahl * 100 %) ist die Empfindlichkeit von IFN-γ bei TB-Teilnehmern.
72 Stunden nach der Injektion
die Anzahl der gesunden Teilnehmer, die 144 Stunden nach der intradermalen Injektion mit ESAT6-CFP10 negativ für IFN-γ (Gamma-Interferon) waren
Zeitfenster: 144 Stunden nach der Injektion
Der Prüfer entnimmt 144 Stunden nach der Injektion des Arzneimittels 5 ml venöses Blut zum Nachweis von IFN-γ. Der Prozentsatz an Negativität (negative Zahl/Gesamtzahl*100 %) ist die Spezifität von IFN-γ bei gesunden Teilnehmern.
144 Stunden nach der Injektion
die Anzahl der Tuberkulose (TB)-Teilnehmer, die 144 Stunden nach der intradermalen Injektion von ESAT6-CFP10 positiv auf IFN-γ (Gamma-Interferon) getestet wurden
Zeitfenster: 144 Stunden nach der Injektion
Der Prüfer entnimmt 144 Stunden vor der Injektion des Arzneimittels 5 ml venöses Blut zum Nachweis von IFN-γ. Der Prozentsatz der positiven Ergebnisse (positive Zahl/Gesamtzahl*100 %) ist die Empfindlichkeit von IFN-γ bei TB-Teilnehmern.
144 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Mitarbeiter

Shanghai Public Health Clinical Center
Air Force Military Medical University, China
Tianjin Haihe Hospital
Proswell Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

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Andere Studien-ID-Nummern

  • LTao-EC IIa

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