Клиническое исследование фазы IIa рекомбинантного аллергена Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10

Критерии включения здоровых субъектов:

1. от 18 до 65 лет
2. Согласие и подписанная ICF (формы информированного согласия)
3. Соблюдать последующие меры
4. Отсутствие анамнеза или семейного анамнеза туберкулеза (туберкулеза)
5. Без внутреннего и внешнего туберкулеза легких; нет симптомов туберкулеза дыхательных путей и других частей тела
6. Обследование, такое как рентгенограмма грудной клетки, бактерии мокроты подтвердили отсутствие туберкулеза (ТБ)
7. Отсутствие неконтролируемых видов острых или хронических заболеваний, острых инфекционных заболеваний, кожных заболеваний или кожных аллергий по разным причинам.
8. Физическое состояние: нет явных признаков сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, психических расстройств и метаболических нарушений и другой истории болезни с момента подписания информированного согласия на инъекцию в течение четырех недель до родов; комплексное медицинское обследование показало электрокардиограмму, артериальное давление , частота сердечных сокращений, дыхание и лабораторные тесты, включая кровь, мочу, печень, почки и другие различные биохимические тесты без исключения или немного необычные, но не влияют на наши исследования.
9. Не участвовал ни в каких других клинических испытаниях новых лекарств и не вакцинировался средствами профилактики и иммуноглобулином в течение почти 3 месяцев.
10. Нормальная подмышечная температура (спокойное состояние ≤37,0 ℃)
11. Не курить, не употреблять алкоголь и напитки с кофеином во время исследования

Критерии исключения здоровых добровольцев:

1. Имеет следующие серьезные заболевания, такие как запущенный рак, диабет, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в острых эпизодах, острое/прогрессирующее заболевание печени или почек, застойная сердечная недостаточность и т. д.
2. Есть судороги, эпилепсия, симптомы головного мозга и нервной системы или признаки в анамнезе
3. Имеются сведения или подозрение (или риск возможного) нарушения иммунитета или аномального функционирования, прием глюкокортикоидов и иммунодепрессантов или иммуностимуляторов, вне желудочно-кишечного тракта белок или продукты крови или экстракция плазмы в течение 3 месяцев, вирусная инфекция иммунодефицита или сопутствующие заболевания
4. Имеет острые лихорадочные заболевания и инфекционные заболевания
5. Участвуйте в других клинических испытаниях новых лекарств
6. Участвовал в каких-либо других клинических испытаниях нового препарата за 3 месяца
7. Люди с аллергией, у которых в анамнезе аллергия на два или более лекарств / пищевая аллергия и физические шрамы, аллергия на алкоголь или лекарства, известные по группе баллов
8. Женщины в период беременности или кормления грудью
9. Люди с умственными или физическими недостатками
10. Исследователи считают, что любые условия могут повлиять на оценку исследования.

Критерии включения субъектов ТБ (туберкулеза):

1. Диагностика туберкулеза в соответствии с отраслевым стандартом здравоохранения Китайской Народной Республики WS 288-2008 по критериям диагностики туберкулеза
2. Возраст от 18 до 65 лет
3. Согласие и подписанный ICF для участия в этом исследовании
4. Соблюдать требования плана клинических исследований по последующему наблюдению

Критерии исключения волонтеров-фтизиатров:

1. Имеют следующие серьезные заболевания, такие как запущенный рак, диабет, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в острых эпизодах, острое/прогрессирующее заболевание печени или почек, застойная сердечная недостаточность и т. д.
2. Есть судороги, эпилепсия, симптомы головного мозга и нервной системы или признаки в анамнезе;
3. Вы знаете или подозреваете (или рискуете) ослабление иммунитета или его аномальное функционирование, принимаете лечение глюкокортикоидами и иммунодепрессантами или иммуностимулирующими средствами, белок вне желудочно-кишечного тракта или продукты крови или экстракцию плазмы в течение 3 месяцев, инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита, или сопутствующие заболевания
4. Люди в пирогенной стадии с лихорадочными заболеваниями или инфекционными заболеваниями (нетуберкулезными)
5. Участвуйте в других клинических испытаниях новых лекарств
6. Участвовал в каких-либо других клинических испытаниях нового препарата в течение 3 месяцев;
7. Люди с аллергией, у которых в анамнезе аллергия на два или более лекарств / пищевая аллергия и физические шрамы, аллергия на алкоголь или лекарства, известные по группе баллов;
8. Женщины в период беременности или кормления грудью;
9. Люди с психическими или физическими недостатками;
10. Исследователи считают, что любые условия могут повлиять на оценку исследования.