능선 보존을 위한 이종이식편과 동종이식편을 비교하는 RCT
2016년 1월 21일 업데이트: McGuire Institute
구치부 협측 열개 발치 부위 능선 보존을 위한 이종이식과 동종이식을 비교하는 직접 측정 및 조직학적 평가를 통한 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구
후방 발치와 융선 보존을 위한 탈염 동결 건조 골 동종이식 + 가교 콜라겐 막과 이종이식 + 비가교 콜라겐 막의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
협측 골벽 소실은 발치 후 흔한 후유증이며, 치조골 재생술(GBR)은 치조골 형태의 재생과 볼륨 보존을 위한 일반적인 치료법으로 임플란트 식립이 가능합니다. GBR을 달성하기 위해 많은 뼈 확대 생체 재료가 사용되며 의료/치과 커뮤니티와 환자는 주어진 GBR 생체 재료가 더 효과적인지 이해함으로써 이익을 얻습니다. 이를 위해 동종이식 + x-연결 콜라겐 막과 이종이식 + 비-x-연결 콜라겐 막의 무작위 사례 시리즈 비교는 치과 커뮤니티와 환자 모두에게 유익할 것입니다.
이 연구는 구치부 발치와 융선 보존을 위한 탈회동결건조골 동종이식 + x-연결 콜라겐 막과 이종이식 + 비-x-연결 콜라겐 막의 효과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세 피험자
- 임플란트 식립을 위한 구치부 발치(제1소구치에서 제1대구치까지), 인접한 치아는 온전한 상태(스텐트 인덱싱용)로 표시된 피험자
- 발치 부위 협측 열개가 적어도 소켓 깊이의 1/3 및 치아 소켓의 근심 원위 너비의 1/3인 피험자
- 피험자는 ICF(Informed Consent Form)에서 승인한 기관 검토 위원회(IRB)를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 담배 사용 이력이 있는 피험자.
- 상처 치유를 위태롭게 하고/하거나 임플란트 수술을 배제할 수 있는 치유 장애(즉, 진성 당뇨병, 암, HIV, 뼈 대사 질환)가 있는 피험자; 또는 연구 시작 전 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 방사선 요법, 및/또는 상처 치유를 저해하고 치주 수술을 배제할 수 있는 화학 요법을 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 자.
- 근육내 또는 정맥내 비스포스포네이트를 복용하는 피험자.
- 알지네이트, 라텍스, 콜라겐 또는 아크릴에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 피험자
- 치료 중재(의료 또는 치과)와 관련된 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
- 위에 열거된 것 이외의 이유로 연구자의 의견으로 피험자는 프로토콜 당 연구를 완료할 수 없을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 동종이식 + x-link 콜라겐 막
탈염 동결 건조 동종이식편 + x-결합 콜라겐 막은 추출 후 열개 협측 결손의 골 재생 유도에 사용됩니다.
|
연구 영역의 모든 치주 문제 해결 및 수술 전 항생제 투여 후, 근막절제술 및 플랩 반사를 통한 최소 외상 추출이 수행됩니다.
동종이식편은 발치 소켓을 채우고 주변 능선 치수를 모방하기 위해 무작위 배정 일정과 수량에 따라 배치됩니다.
X-링크 콜라겐 막은 결함의 가장자리를 넘어 최소 2mm 확장되도록 다듬어지고 연조직 플랩은 흡수성 Vicryl® 6-0을 사용하여 다시 근사화됩니다.
|
|
활성 비교기: 이종 이식 + 비 x-링크 콜라겐
Xenograft + non-x-linked 콜라겐 막은 발치 후 열개 협측 결손의 유도된 뼈 재생에 사용됩니다.
|
연구 영역의 모든 치주 문제 해결 및 수술 전 항생제 투여 후, 근막절제술 및 플랩 반사를 통한 최소 외상 추출이 수행됩니다.
이종이식편은 발치와를 채우고 주변 능선 치수를 모방하기 위해 무작위 배정 일정과 수량에 따라 배치됩니다.
비-x-링크 콜라겐 막은 결함의 가장자리를 넘어 최소 2mm 연장되도록 다듬어지고 연조직 플랩은 흡수성 Vicryl® 6-0을 사용하여 다시 근사화됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Bone Ridge Buccal-Lingual and Apico-Coronal Measures at 6 개월
기간: 6개월
|
1차 효능 매개변수는 미리 형성되고 표시된 스텐트를 사용하여 치근단-관상 및 협측-설측으로 측정된 융선 부피 보존입니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 새로운 Bone Plus 이식 콘텐츠
기간: 6개월
|
새로운 뼈 및 이식편 함량은 중간 섹션 뼈 코어 생검에서 조직 형태학적 % 활력 뼈 및 % 미네랄(이식편 잔해)로 측정됩니다.
Histomorphometric 분석은 복합 개요 스캔에서 이미징 소프트웨어로 수행됩니다.
새로운 치유 영역(오래된/원래 뼈 조직 대)은 각 섹션에서 구분됩니다.
이 영역 내에서 새로 치유된 조직의 전체 영역 내에서 각 조직 유형의 백분율 기여도가 계산됩니다. 즉, 결합 조직/골수 요소와 함께 추가된 새로운 뼈와 이식편 내용물이 "새로운 치유" 영역의 총 100%입니다.
|
6개월
|
|
4주에 상처 봉합
기간: 4 주
|
봉합선 간격은 UNC-15 프로브로 측정(협측-설측)하여 가장 가까운 0.5mm로 내림합니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric T Scheyer, DDS, MS, The McGuire Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .