RCT porównujący heteroprzeszczep i alloprzeszczep w celu zachowania grzbietu
21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: McGuire Institute
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z bezpośrednim pomiarem i oceną histologiczną porównujące heteroprzeszczep i alloprzeszczep pod kątem zachowania wyrostka zębodołowego tylnego policzka
Porównanie skuteczności demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości + usieciowanej membrany kolagenowej z heteroprzeszczepem + nieusieciowaną membraną kolagenową do zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji tylnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Utrata ściany kości policzkowej jest częstym następstwem ekstrakcji zęba, a sterowana regeneracja kości (GBR) jest powszechnym sposobem leczenia mającym na celu regenerację kształtu wyrostka i zachowanie objętości, co umożliwia wszczepienie implantu dentystycznego. Wiele biomateriałów do augmentacji kości jest wykorzystywanych do osiągnięcia GBR, a zarówno społeczność medyczna/stomatologiczna, jak i pacjenci odnoszą korzyści ze zrozumienia, czy dany biomateriał GBR może być bardziej skuteczny. W tym celu randomizowane porównanie serii przypadków alloprzeszczepu + membrany kolagenowej połączonej z chromosomem X w porównaniu z heteroprzeszczepem + membrany kolagenowej niezwiązanej z chromosomem X byłoby korzystne zarówno dla społeczności dentystycznej, jak i dla pacjentów.
Badanie porównuje skuteczność zdemineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości + membrany kolagenowej połączonej z X z heteroprzeszczepem + membrany kolagenowej niezwiązanej z X w zachowaniu wyrostka zębodołowego po ekstrakcji w odcinku tylnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 70 lat
- Pacjent wskazany do ekstrakcji zęba tylnego (od 1. przedtrzonowca do 1. trzonowca) przeznaczonego do wszczepienia implantu, z nienaruszonymi zębami sąsiednimi (do indeksowania stentu)
- Osoby z rozejściem kości policzkowej w miejscu ekstrakcji co najmniej 1/3 głębokości zębodołu i 1/3 mezjalno-dystalnej szerokości zębodołu
- Uczestnicy będą czytać, rozumieć i podpisywać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
- Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią używania tytoniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pacjenci z zaburzeniami gojenia (tj. cukrzyca, rak, HIV, choroby metaboliczne kości), które mogą upośledzać gojenie się ran i/lub wykluczać operację wszczepienia implantu; lub którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania ogólnoustrojowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne, radioterapię i/lub chemioterapię, które mogą utrudniać gojenie się ran i wykluczać zabiegi chirurgii przyzębia.
- Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany domięśniowo lub dożylnie.
- Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na alginian, lateks, kolagen lub akryl.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencję terapeutyczną (medyczną lub dentystyczną).
- Osoby, które w opinii badacza, z jakiegokolwiek powodu innego niż wymienione powyżej, nie będą w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: alloprzeszczep + membrana kolagenowa x-link
Demineralizowany, liofilizowany alloprzeszczep + membrana kolagenowa sprzężona z chromosomem X zostanie wykorzystana do sterowanej regeneracji kości w przypadku rozejścia się ubytków policzkowych po ekstrakcji.
|
Po wyeliminowaniu wszelkich problemów periodontologicznych w badanym obszarze i podaniu przedoperacyjnego antybiotyku, zostanie przeprowadzona minimalnie urazowa ekstrakcja z okostomami i odbiciem płata.
Alloprzeszczep zostanie umieszczony zgodnie z harmonogramem randomizacji iw takiej ilości, aby wypełnić zębodół poekstrakcyjny i naśladować wymiary otaczającego wyrostka zębodołowego.
Membrana kolagenowa X-link zostanie przycięta tak, aby wystawała co najmniej 2 mm poza granice ubytku, a płaty tkanek miękkich zostaną ponownie przybliżone przy użyciu resorbowalnego materiału Vicryl® 6-0.
|
|
Aktywny komparator: ksenoprzeszczep + kolagen non-x-link
Ksenoprzeszczep + membrana kolagenowa niezwiązana z chromosomem X zostanie wykorzystana do sterowanej regeneracji kości w przypadku rozejścia się ubytków policzkowych po ekstrakcji.
|
Po wyeliminowaniu wszelkich problemów periodontologicznych w badanym obszarze i podaniu przedoperacyjnego antybiotyku, zostanie przeprowadzona minimalnie urazowa ekstrakcja z okostomami i odbiciem płata.
Ksenoprzeszczep zostanie umieszczony zgodnie z harmonogramem randomizacji iw takiej ilości, aby wypełnić zębodół poekstrakcyjny i naśladować wymiary otaczającego wyrostka zębodołowego.
Membrana kolagenowa niezwiązana z X zostanie przycięta tak, aby wystawała co najmniej 2 mm poza granice ubytku, a płaty tkanek miękkich zostaną ponownie przybliżone przy użyciu wchłanialnego materiału Vicryl® 6-0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary policzkowo-językowe i wierzchołkowo-koronowe Bone Ridge w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Podstawowym parametrem skuteczności będzie zachowanie objętości wyrostka zębodołowego mierzonej w części wierzchołkowo-koronowej i policzkowo-językowej przy użyciu wstępnie uformowanego i oznakowanego stentu.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowa zawartość przeszczepu Bone Plus w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zawartość nowej kości i przeszczepu mierzy się jako histomorfometryczny % żywej kości i % minerałów (pozostałości przeszczepu) z biopsji rdzenia kości w środkowym przekroju.
Analizy histomorfometryczne przeprowadza się za pomocą oprogramowania do obrazowania na złożonych skanach przeglądowych.
W każdym przekroju wytyczono obszar nowego gojenia (w porównaniu ze starymi/oryginalnymi tkankami kostnymi).
W obrębie tego obszaru obliczany jest procentowy udział każdego rodzaju tkanki w całym obszarze nowo wygojonej tkanki, tj. nowa kość plus zawartość przeszczepu dodana z elementami tkanki łącznej/szpiku daje łącznie 100% obszaru „nowego wygojenia”.
|
Sześć miesięcy
|
|
Zamknięcie rany po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odstęp linii szwów zostanie zmierzony (policzkowo-językowy) za pomocą sondy UNC-15, zaokrąglając w dół do najbliższego 0,5 mm.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric T Scheyer, DDS, MS, The McGuire Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13530232
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .