Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT, joka vertaa ksenograftia ja allograftia harjanteen säilyttämiseksi

torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: McGuire Institute

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus suorilla mittauksilla ja histologisella arvioinnilla, jossa verrataan ksenograftia ja allograftia posterior posken avautumisen uuttokohdan harjanteen säilyttämiseen

Vertaa demineralisoidun pakastekuivatun luun allograftin + silloitetun kollageenikalvon ja ksenografin + silloittamattoman kollageenikalvon tehokkuutta posteriorisen uuttoholkin harjanteen säilyttämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posken luuseinämän katoaminen on yleinen seuraus hampaanpoiston jälkeen, ja ohjattu luun regeneraatio (GBR) on yleinen hoitomuoto harjanteen muodon uudistamiseksi ja tilavuuden säilyttämiseksi, mikä mahdollistaa hammasimplanttien asettamisen. GBR:n toteuttamiseen käytetään monia luun kasvun biomateriaaleja, ja sekä lääketieteellinen/hammaslääkäriyhteisö että myöhemmin potilaat hyötyvät ymmärtäessään, voisiko tietty GBR-biomateriaali olla tehokkaampi. Tätä tarkoitusta varten satunnaistettu tapaussarjavertailu allograftin + x-kytketyn kollageenikalvon ja ksenograftin + ei-x-kytketyn kollageenikalvon välillä olisi hyödyllistä sekä hammaslääkäriyhteisölle että potilaille.

Tutkimuksessa verrataan demineralisoidun pakastekuivatun luun allograftin + x-kytketyn kollageenikalvon tehokkuutta ksenograftiin + x-kytkemättömään kollageenikalvoon takaosan uuttoholkin harjanteen säilyttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
        • Perio Health Professionals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat kohteet
  2. Kohde on tarkoitettu posteriorisen hampaan poistoon (1. premolarista 1. poskihampaan), joka on tarkoitettu implantin asettamiseen, viereisten hampaiden ollessa ehjät (stentin indeksointia varten)
  3. Koehenkilöt, joiden poistokohdan luinen posken irtoaminen on vähintään 1/3 hammaspesän syvyydestä ja 1/3 mesiaalista distaalisesta hammaskuopan leveydestä
  4. Koehenkilöt ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  5. Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tupakkaa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  2. Kohteet, joilla on paranemishäiriöitä (esim. diabetes mellitus, syöpä, HIV, luun aineenvaihduntasairaudet), jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja/tai estää implanttileikkauksen; tai jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet kahden kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa systeemisiä kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja estää parodontaalikirurgian.
  3. Potilaat, jotka ottavat lihakseen tai suonensisäisiä bisfosfonaatteja.
  4. Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai herkkyys alginaatille, lateksille, kollageenille tai akryylille.
  5. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
  6. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy terapeuttisia interventioita (joko lääketieteellisiä tai hammaslääketieteellisiä).
  7. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan jostain muusta kuin edellä mainitusta syystä eivät voi suorittaa tutkimusta protokollan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: allograft + x-link kollageenikalvo
Demineralisoitua pakastekuivattua allograftia + x-kytkettyä kollageenikalvoa käytetään ohjattuun luun uudistamiseen posken avautumisen jälkeisissä vaurioissa.
Laite: allograft + x-link kollageenikalvo
Kun kaikki periodontaaliset ongelmat on ratkaistu tutkimusalueella ja ennen leikkausta antibiootti annetaan, suoritetaan minimaalisesti traumaattinen uutto periotoomeilla ja läppäheijastuksella. Allograft sijoitetaan satunnaistusaikataulun mukaisesti ja määrä täyttää poistoaukon ja jäljitellä ympäröivän harjanteen mittaa. X-link kollageenikalvo leikataan niin, että se ulottuu vähintään 2 mm defektin reunojen yli, ja pehmytkudosläpät suunnitellaan uudelleen resorboituvalla Vicryl® 6-0:lla.
Active Comparator: ksenografti + ei-x-link-kollageeni
Ksenograftia + ei-x-kytkettyä kollageenikalvoa käytetään ohjattuun luun uudistamiseen posken avautumisen jälkeisissä vaurioissa.
Laite: ksenografti + ei-x-link-kollageeni
Kun kaikki periodontaaliset ongelmat on ratkaistu tutkimusalueella ja ennen leikkausta antibiootti annetaan, suoritetaan minimaalisesti traumaattinen uutto periotoomeilla ja läppäheijastuksella. Ksenografti sijoitetaan satunnaistusaikataulun mukaisesti ja määrä täyttää imuaukon ja jäljitellä ympäröivän harjanteen mittaa. Non-x-link kollageenikalvo leikataan niin, että se ulottuu vähintään 2 mm defektin reunojen yli, ja pehmytkudosläpät suunnitellaan uudelleen resorboituvalla Vicryl® 6-0:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bone Ridge Buccal-lingual- ja apico-coronal -mittaukset 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Ensisijainen tehokkuusparametri on harjanteen tilavuuden säilyminen mitattuna apico-coronal ja buccal-lingual käyttäen ennalta muodostettua ja merkittyä stenttiä.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi Bone Plus Graft -sisältö 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Uuden luun ja siirteen pitoisuus mitataan histomorfometrisenä prosenttiosuutena elintärkeästä luusta ja % mineraalista (siirteen jäännökset) keskiosan luun ydinbiopsioista. Histomorfometriset analyysit suoritetaan kuvantamisohjelmistolla yhdistetyillä yleiskuvaskannauksilla. Uuden paranemisen alue (verrattuna vanhoihin/alkuperäisiin luukudoksiin) on rajattu jokaiseen osaan. Tällä alueella lasketaan kunkin kudostyypin prosenttiosuudet vasta parantuneen kudoksen kokonaispinta-alasta, eli uusi luu ja sidekudos/ydinelementeillä lisätty siirteen sisältö on yhteensä 100 % "uuden paranemisen" alueesta.
Kuusi kuukautta
Haavan sulkeutuminen 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ompeleen linjaväli mitataan (bukkaali-linguaalinen) UNC-15-mittapäällä pyöristämällä alaspäin lähimpään 0,5 mm:iin.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGuire Institute

Yhteistyökumppanit

Geistlich Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric T Scheyer, DDS, MS, The McGuire Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13530232

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys

Kliiniset tutkimukset allograft + x-link kollageenikalvo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa