Un ECA que compara el xenoinjerto y el aloinjerto para la preservación de la cresta
21 de enero de 2016 actualizado por: McGuire Institute
Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico con medición directa y evaluación histológica que compara el xenoinjerto y el aloinjerto para la conservación de la cresta en el sitio de extracción de la dehiscencia bucal posterior
Comparar la eficacia del aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado + membrana de colágeno reticulada con xenoinjerto + membrana de colágeno no reticulada para la preservación del reborde alveolar de extracción posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de la pared ósea bucal es una secuela común después de la extracción dental, y la regeneración ósea guiada (GBR, por sus siglas en inglés) es un tratamiento común para la regeneración de la forma de la cresta y la preservación del volumen que permite la colocación de implantes dentales. Muchos biomateriales de aumento óseo se emplean para lograr GBR, y tanto la comunidad médica/dental como, posteriormente, los pacientes se benefician al comprender si un biomaterial GBR determinado podría ser más eficaz. Con este fin, una comparación aleatoria de series de casos de aloinjerto + membrana de colágeno ligada al cromosoma X versus xenoinjerto + membrana de colágeno no ligada al cromosoma X sería beneficiosa tanto para la comunidad dental como para los pacientes.
El estudio compara la eficacia del aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado + membrana de colágeno ligada al x con xenoinjerto + membrana de colágeno no ligada al x para la preservación de la cresta alveolar de extracción de la región posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Perio Health Professionals
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 70 años de edad
- Sujeto indicado para extracción de dientes posteriores (del 1er premolar al 1er molar) destinados a la colocación de implantes, con dientes adyacentes intactos (para indexación de stent)
- Sujetos con dehiscencias bucales óseas en el sitio de extracción de al menos 1/3 de la profundidad del alvéolo y 1/3 del ancho mesial-distal del alveolo dental
- Los sujetos habrán leído, entendido y firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la junta de revisión institucional (IRB).
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de consumo de tabaco en los últimos seis meses.
- Sujetos con trastornos de cicatrización (es decir, diabetes mellitus, cáncer, VIH, enfermedades metabólicas óseas) que podrían comprometer la cicatrización de heridas y/o impedir la cirugía de implante; o que actualmente están recibiendo o han recibido dentro de los dos meses anteriores al ingreso al estudio, corticosteroides sistémicos, agentes inmunosupresores, radioterapia y/o quimioterapia que podrían comprometer la cicatrización de heridas e impedir la cirugía periodontal.
- Sujetos que toman bisfosfonatos intramusculares o intravenosos.
- Sujetos que tengan alergia o sensibilidad conocida al alginato, látex, colágeno o acrílico.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Sujetos que participen en otros estudios clínicos que impliquen una intervención terapéutica (ya sea médica o dental).
- Sujetos que, en opinión del investigador, por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente, no podrán completar el estudio por protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: aloinjerto + membrana de colágeno x-link
El aloinjerto liofilizado desmineralizado + membrana de colágeno ligado a x se utilizará para la regeneración ósea guiada de los defectos bucales de dehiscencia después de la extracción.
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Tras la resolución de cualquier problema periodontal en la región de estudio y la administración de antibiótico prequirúrgico, se realizará una extracción mínimamente traumática con periotomos y reflexión del colgajo.
El aloinjerto se colocará de acuerdo con el programa de aleatorización y en cantidad para llenar el alveolo de extracción e imitar la dimensión del reborde circundante.
Se recortará la membrana de colágeno X-link para que se extienda al menos 2 mm más allá de los márgenes del defecto y se reaproximarán los colgajos de tejido blando utilizando Vicryl® 6-0 reabsorbible.
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Comparador activo: xenoinjerto + colágeno no x-link
Se utilizará xenoinjerto + membrana de colágeno no ligada a X para la regeneración ósea guiada de los defectos bucales de dehiscencia después de la extracción.
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Tras la resolución de cualquier problema periodontal en la región de estudio y la administración de antibiótico prequirúrgico, se realizará una extracción mínimamente traumática con periotomos y reflexión del colgajo.
El xenoinjerto se colocará de acuerdo con el programa de aleatorización y en cantidad para llenar el alveolo de extracción e imitar la dimensión del reborde circundante.
La membrana de colágeno sin enlace X se recortará para que se extienda al menos 2 mm más allá de los márgenes del defecto y los colgajos de tejido blando se volverán a aproximar utilizando Vicryl® 6-0 reabsorbible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de la cresta ósea bucal-lingual y apico-coronal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
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El parámetro principal de eficacia será la preservación del volumen de la cresta medido apico-coronal y bucal-lingual utilizando un stent preformado y marcado.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de injerto New Bone Plus a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
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El contenido de hueso nuevo e injerto se mide como % histomorfométrico de hueso vital y % mineral (remanentes de injerto) de biopsias de núcleo óseo de sección media.
Los análisis histomorfométricos se realizan con software de imágenes en exploraciones generales compuestas.
El área de nueva cicatrización (frente a los tejidos óseos antiguos/originales) está delimitada en cada sección.
Dentro de esta área, se calculan las contribuciones porcentuales de cada tipo de tejido dentro del área total de tejido recién cicatrizado, es decir, el contenido de hueso nuevo más injerto agregado con elementos de tejido conectivo/médula totaliza el 100 % del área de "cicatrización nueva".
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Seis meses
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Cierre de herida a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El espacio de la línea de sutura se medirá (bucal-lingual) con una sonda UNC-15, redondeando hacia abajo a los 0,5 mm más cercanos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric T Scheyer, DDS, MS, The McGuire Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13530232
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