Un RCT che confronta xenotrapianto e allotrapianto per la conservazione della cresta
21 gennaio 2016 aggiornato da: McGuire Institute
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico con misurazione diretta e valutazione istologica che confronta xenotrapianto e alloinnesto per la conservazione della cresta del sito di estrazione della deiscenza buccale posteriore
Per confrontare l'efficacia dell'allotrapianto di osso liofilizzato demineralizzato + membrana di collagene reticolato con xenoinnesto + membrana di collagene non reticolato per la conservazione della cresta dell'alveolo di estrazione posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita della parete ossea buccale è una sequela comune dopo l'estrazione del dente e la rigenerazione ossea guidata (GBR) è un trattamento comune per la rigenerazione della forma della cresta e la conservazione del volume che consente il posizionamento dell'impianto dentale. Molti biomateriali per l'aumento osseo sono impiegati per realizzare la GBR, e sia la comunità medico/odontoiatrica che, successivamente, i pazienti traggono beneficio dalla comprensione se un dato biomateriale per GBR potrebbe essere più efficace. A tal fine, un confronto randomizzato di serie di casi di alloinnesto + membrana di collagene legata all'X rispetto a xenoinnesto + membrana di collagene non legata all'X sarebbe vantaggioso sia per la comunità dentale che per i pazienti.
Lo studio confronta l'efficacia dell'alloinnesto osseo demineralizzato liofilizzato + membrana di collagene legata all'X con xenoinnesto + membrana di collagene non legata all'X per la conservazione della cresta dell'alveolo di estrazione della regione posteriore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
- Perio Health Professionals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Soggetto indicato per l'estrazione del dente posteriore (dal 1° premolare al 1° molare) destinato al posizionamento dell'impianto, con denti adiacenti intatti (per l'indicizzazione dello stent)
- Soggetti con deiscenze vestibolari ossee nel sito di estrazione almeno 1/3 della profondità dell'alveolo e 1/3 della larghezza mesio-distale dell'alveolo
- I soggetti avranno letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
- I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di consumo di tabacco negli ultimi sei mesi.
- Soggetti con disturbi della guarigione (es. diabete mellito, cancro, HIV, malattie del metabolismo osseo) che potrebbero compromettere la guarigione della ferita e/o precludere la chirurgia implantare; o che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto nei due mesi precedenti l'ingresso nello studio, corticosteroidi sistemici, agenti immunosoppressori, radioterapia e/o chemioterapia che potrebbero compromettere la guarigione della ferita e precludere la chirurgia parodontale.
- Soggetti che assumono bifosfonati per via intramuscolare o endovenosa.
- Soggetti che hanno una nota allergia o sensibilità ad alginato, lattice, collagene o acrilico.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio
- Soggetti che partecipano ad altri studi clinici che comportano un intervento terapeutico (medico o odontoiatrico).
- - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati, non saranno in grado di completare lo studio per protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: alloinnesto + membrana di collagene x-link
L'alloinnesto demineralizzato liofilizzato + membrana di collagene legata all'X verrà utilizzato per la rigenerazione ossea guidata dei difetti buccali di deiscenza post-estrazione.
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Dopo la risoluzione di eventuali problemi parodontali nella regione di studio e la somministrazione di antibiotico pre-chirurgico, verrà eseguita un'estrazione minimamente traumatica con periotomi e riflessione del lembo.
L'alloinnesto verrà posizionato secondo il programma di randomizzazione e in quantità tale da riempire l'alveolo estrattivo e simulare la dimensione della cresta circostante.
La membrana di collagene X-link sarà tagliata per estendersi di almeno 2 mm oltre i margini del difetto e i lembi di tessuto molle saranno riavvicinati utilizzando Vicryl® 6-0 riassorbibile.
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Comparatore attivo: xenotrapianto + collagene non-x-link
Lo xenotrapianto + la membrana di collagene non legata all'X verrà utilizzata per la rigenerazione ossea guidata dei difetti buccali di deiscenza post-estrazione.
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Dopo la risoluzione di eventuali problemi parodontali nella regione di studio e la somministrazione di antibiotico pre-chirurgico, verrà eseguita un'estrazione minimamente traumatica con periotomi e riflessione del lembo.
Lo xenotrapianto verrà posizionato secondo il programma di randomizzazione e in quantità per riempire l'alveolo estrattivo e imitare la dimensione della cresta circostante.
La membrana di collagene non-x-link sarà tagliata per estendersi di almeno 2 mm oltre i margini del difetto e i lembi di tessuto molle saranno riavvicinati utilizzando Vicryl® 6-0 riassorbibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure buccale-linguale e apico-coronale della cresta ossea a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il parametro primario di efficacia sarà la conservazione del volume della cresta misurata apico-coronale e buccale-linguale utilizzando uno stent preformato e contrassegnato.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nuovo contenuto di innesto Bone Plus a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il nuovo contenuto di osso e di innesto viene misurato come % istomorfometrica di osso vitale e % di minerale (resti di innesto) dalle biopsie del nucleo osseo della sezione centrale.
Le analisi istomorfometriche vengono eseguite con software di imaging su scansioni panoramiche composite.
L'area di nuova guarigione (rispetto ai tessuti ossei vecchi/originali) è delimitata in ciascuna sezione.
All'interno di quest'area, vengono calcolati i contributi percentuali di ciascun tipo di tessuto all'interno dell'area complessiva del tessuto di nuova guarigione, ovvero il contenuto di nuovo osso più innesto aggiunto con elementi di tessuto connettivo/midollare ammonta al 100% dell'area di "nuova guarigione".
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Sei mesi
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Chiusura della ferita a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Lo spazio della linea di sutura sarà misurato (buccale-linguale) con una sonda UNC-15, arrotondando per difetto allo 0,5 mm più vicino.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric T Scheyer, DDS, MS, The McGuire Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13530232
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