Um RCT comparando xenoenxerto e aloenxerto para preservação do rebordo
21 de janeiro de 2016 atualizado por: McGuire Institute
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico com medição direta e avaliação histológica comparando xenoenxerto e aloenxerto para preservação do rebordo no local da extração de deiscência bucal posterior
Comparar a eficácia do aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado + membrana de colágeno reticulado com xenoenxerto + membrana de colágeno não reticulado para preservação do rebordo do alvéolo de extração posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda da parede óssea vestibular é uma sequela comum após a extração dentária, e a regeneração óssea guiada (GBR) é um tratamento comum para a regeneração da forma do rebordo e preservação do volume, permitindo a colocação de implantes dentários. Muitos biomateriais de aumento ósseo são empregados para realizar GBR, e tanto a comunidade médica/odontológica quanto, subsequentemente, os pacientes se beneficiam ao entender se um determinado biomaterial GBR pode ser mais eficaz. Para este fim, uma comparação aleatória de série de casos de aloenxerto + membrana de colágeno ligada ao X versus xenoenxerto + membrana de colágeno não ligada ao X seria benéfica tanto para a comunidade odontológica quanto para os pacientes.
O estudo compara a eficácia do aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado + membrana de colágeno ligada ao X com xenoenxerto + membrana de colágeno não ligada ao X para preservação do rebordo do alvéolo de extração da região posterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Perio Health Professionals
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 70 anos de idade
- Sujeito indicado para extração de dentes posteriores (de 1º pré-molar a 1º molar) destinados à colocação de implantes, com dentes adjacentes intactos (para indexação de stent)
- Indivíduos com deiscências ósseas vestibulares no local da extração de pelo menos 1/3 da profundidade do alvéolo e 1/3 da largura mesial-distal do alvéolo dentário
- Os participantes terão lido, entendido e assinado um Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB).
- Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de uso de tabaco nos últimos seis meses.
- Indivíduos com distúrbios de cicatrização (ou seja, diabetes mellitus, câncer, HIV, doenças metabólicas ósseas) que possam comprometer a cicatrização de feridas e/ou impedir a cirurgia de implante; ou que estão atualmente recebendo ou receberam dentro de dois meses antes da entrada no estudo, corticosteróides sistêmicos, agentes imunossupressores, radioterapia e/ou quimioterapia que possam comprometer a cicatrização de feridas e impedir a cirurgia periodontal.
- Indivíduos que tomam bisfosfonatos intramusculares ou intravenosos.
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a alginato, látex, colágeno ou acrílico.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo
- Indivíduos que participam de outros estudos clínicos envolvendo intervenção terapêutica (seja médica ou odontológica).
- Indivíduos que, na opinião do investigador, por qualquer motivo diferente dos listados acima, não poderão concluir o estudo de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: aloenxerto + membrana de colágeno x-link
Aloenxerto liofilizado desmineralizado + membrana de colágeno ligada em x será utilizado para regeneração óssea guiada de defeitos bucais de deiscência pós-extração.
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Após a resolução de quaisquer problemas periodontais na região de estudo e administração de antibiótico pré-cirúrgico, será realizada extração minimamente traumática com periótomos e reflexão do retalho.
O aloenxerto será colocado de acordo com o cronograma de randomização e em quantidade para preencher o alvéolo de extração e imitar a dimensão do rebordo circundante.
A membrana de colágeno X-link será aparada para se estender pelo menos 2 mm além das margens do defeito, e os retalhos de tecidos moles serão reaproximados usando Vicryl® 6-0 reabsorvível.
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Comparador Ativo: xenoenxerto + colágeno não x-link
Xenoenxerto + membrana de colágeno não ligada ao x será utilizado para regeneração óssea guiada de defeitos bucais de deiscência pós-extração.
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Após a resolução de quaisquer problemas periodontais na região de estudo e administração de antibiótico pré-cirúrgico, será realizada extração minimamente traumática com periótomos e reflexão do retalho.
O xenoenxerto será colocado de acordo com o cronograma de randomização e em quantidade para preencher o alvéolo de extração e imitar a dimensão do rebordo circundante.
A membrana de colágeno não x-link será aparada para se estender pelo menos 2 mm além das margens do defeito, e os retalhos de tecidos moles serão reaproximados usando Vicryl® 6-0 reabsorvível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas vestibular-lingual e ápico-coronal da crista óssea aos 6 meses
Prazo: Seis meses
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O parâmetro primário de eficácia será a preservação do volume do rebordo medido apico-coronal e vestíbulo-lingual usando um stent pré-formado e marcado.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novo osso mais conteúdo de enxerto em 6 meses
Prazo: Seis meses
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Novo osso e conteúdo de enxerto são medidos como % de osso vital histomorfométrico e % de mineral (remanescentes de enxerto) de biópsias de núcleo ósseo de seção intermediária.
As análises histomorfométricas são realizadas com software de imagem em varreduras de visão geral composta.
A área da nova cicatrização (versus tecidos ósseos antigos/originais) é demarcada em cada seção.
Dentro desta área, as contribuições percentuais de cada tipo de tecido dentro da área total de tecido recém cicatrizado são computadas, ou seja, osso novo mais conteúdo de enxerto adicionado com elementos de tecido conjuntivo/medula totaliza 100% da área de "nova cicatrização".
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Seis meses
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Fechamento da ferida em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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A lacuna da linha de sutura será medida (vestibular-lingual) com uma sonda UNC-15, arredondando para baixo para o 0,5 mm mais próximo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric T Scheyer, DDS, MS, The McGuire Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13530232
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