En RCT, der sammenligner Xenograft og Allograft til Ridge Preservation
21. januar 2016 opdateret af: McGuire Institute
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multi-center undersøgelse med direkte måling og histologisk evaluering, der sammenligner xenograft og allograft for posterior buccal dehiscens ekstraktionsplads Ridge bevaring
At sammenligne effektiviteten af demineraliseret frysetørret knogleallograft + tværbundet kollagenmembran med xenograft + ikke-tværbundet kollagenmembran til bevaring af posterior ekstraktionssocketryg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Buccalt knoglevægstab er en almindelig følgetilstand efter tandudtrækning, og guidet knogleregenerering (GBR) er en almindelig behandling til regenerering af rygform og volumenbevarelse, der muliggør placering af tandimplantater. Mange knogleforstærkende biomaterialer bruges til at opnå GBR, og både det medicinske/dentalsamfund og efterfølgende patienter har gavn af at forstå, om et givet GBR-biomateriale kan være mere effektivt. Til dette formål ville en randomiseret case-serie-sammenligning af allograft + x-bundet kollagenmembran versus xenograft + ikke-x-bundet kollagenmembran være gavnlig for både tandlægesamfundet og patienter.
Undersøgelsen sammenligner effektiviteten af demineraliseret frysetørret knogleallograft + x-linked collagen membran med xenograft + non-x-linked collagen membran til bevaring af posterior region ekstraktion socket ridge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år
- Forsøgsperson indiceret til posterior tandudtrækning (fra 1. præmolar til 1. molar) beregnet til implantatplacering, med tilstødende tænder intakte (til stentindeksering)
- Forsøgspersoner med knoglede bukkale dehiscenser på udtrækningsstedet er mindst 1/3 af dybden af soklen og 1/3 den mesial-distale bredde af tandskålen
- Forsøgspersoner vil have læst, forstået og underskrevet en Informed Consent Form (ICF) godkendt af institutionelle revisionsnævn (IRB).
- Forsøgspersoner skal kunne og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med tobaksbrug inden for de sidste seks måneder.
- Personer med helbredende lidelser (dvs. diabetes mellitus, cancer, HIV, knoglemetaboliske sygdomme), der kan kompromittere sårheling og/eller udelukke implantatkirurgi; eller som i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for to måneder før studiestart, systemiske kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling og/eller kemoterapi, som kunne kompromittere sårheling og udelukke parodontal kirurgi.
- Personer, der tager intramuskulære eller intravenøse bisfosfonater.
- Personer, der har en kendt allergi eller følsomhed over for alginat, latex, kollagen eller akryl.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
- Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser, der involverer terapeutisk intervention (enten medicinsk eller dental).
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening af andre årsager end de ovenfor anførte, ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: allograft + x-link kollagenmembran
Demineraliseret frysetørret allograft + x-linked collagen membran vil blive brugt til guidet knogleregenerering af dehiscens bukkale defekter efter ekstraktion.
|
Efter løsning af eventuelle periodontale problemer i området for undersøgelse og administration af præ-kirurgisk antibiotika, vil der blive udført minimalt traumatisk ekstraktion med periotomer og flap-refleksion.
Allograft vil blive placeret i henhold til randomiseringsplan og i mængde for at fylde ekstraktionsfatningen og efterligne omgivende højderygdimension.
X-link kollagenmembranen trimmes, så den strækker sig mindst 2 mm ud over defektens marginer, og bløddelsflapper vil blive gentilnærmet ved hjælp af resorberbar Vicryl® 6-0.
|
|
Aktiv komparator: xenograft + ikke-x-link kollagen
Xenograft + ikke-x-bundet kollagenmembran vil blive brugt til guidet knogleregenerering af dehiscens bukkale defekter efter ekstraktion.
|
Efter løsning af eventuelle periodontale problemer i området for undersøgelse og administration af præ-kirurgisk antibiotika, vil der blive udført minimalt traumatisk ekstraktion med periotomer og flap-refleksion.
Xenograft vil blive placeret i henhold til randomiseringsplan og i mængde for at fylde ekstraktionsfatningen og efterligne omgivende højderygdimension.
Ikke-x-link kollagenmembran vil blive trimmet til at strække sig mindst 2 mm ud over defektens marginer, og bløddelsflapper vil blive gentilnærmet ved hjælp af resorberbar Vicryl® 6-0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bone Ridge Buccal-Lingual og Apico-Coronal Mål efter 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Den primære effektivitetsparameter vil være bevaring af højderygvolumen målt apiko-koronal og buccal-lingual ved hjælp af en præformet og markeret stent.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyt Bone Plus graftindhold efter 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Nyt knogle- og transplantatindhold måles som histomorfometrisk % vital knogle og % mineral (transplantatrester) fra midterste knoglekernebiopsier.
Histomorfometriske analyser udføres med billeddannelsessoftware på sammensatte oversigtsscanninger.
Området for ny heling (i forhold til gammelt/originalt knoglevæv) er afgrænset i hver sektion.
Inden for dette område beregnes de procentvise bidrag fra hver vævstype inden for det overordnede område af nyhelet væv, dvs. nyt knogle- plus transplantatindhold tilføjet med bindevæv/marvelementer udgør i alt 100 % af det "nye helende" område.
|
Seks måneder
|
|
Sårlukning efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Suturlinjemellemrummet måles (bukkal-lingualt) med en UNC-15 sonde, der rundes ned til nærmeste 0,5 mm.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric T Scheyer, DDS, MS, The McGuire Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2014
Først opslået (Skøn)
5. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2016
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13530232
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .