RCT porovnávající xenograft a aloštěp pro zachování hřebene
21. ledna 2016 aktualizováno: McGuire Institute
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie s přímým měřením a histologickým hodnocením srovnávající xenograft a aloštěp pro uchování hřebene místa extrakce zadní bukální dehiscence
Porovnat účinnost demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu + síťovaná kolagenová membrána s xenograftem + nezesíťovanou kolagenovou membránou pro uchování hřebene zadní extrakční jamky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ztráta bukální kostní stěny je běžným následkem po extrakci zubu a řízená regenerace kosti (GBR) je běžnou léčbou pro regeneraci tvaru hřebene a zachování objemu umožňující umístění zubního implantátu. K dosažení GBR se používá mnoho biomateriálů pro augmentaci kostí a jak lékařská/zubní komunita, tak následně i pacienti mají prospěch z pochopení, zda by daný biomateriál GBR mohl být účinnější. Za tímto účelem by bylo prospěšné jak pro dentální komunitu, tak pro pacienty randomizované srovnání série případů allograft + kolagenová membrána vázaná na x versus xenograft + kolagenová membrána bez vazby na x.
Studie srovnává účinnost demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu + kolagenové membrány vázané na x s xenograftem + kolagenové membrány nevázané na x při uchování hřebene extrakční jamky zadní oblasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 až 70 let
- Subjekt indikovaný k extrakci zadního zubu (od 1. premoláru do 1. moláru) určený k zavedení implantátu s neporušenými sousedními zuby (pro indexaci stentu)
- Subjekty s kostní bukální dehiscencí v místě extrakce alespoň 1/3 hloubky lůžka a 1/3 mesiálně-distální šířky lůžka
- Subjekty si přečetly, porozuměly a podepsaly institucionální kontrolní výbor (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Subjekty musí být schopné a ochotné dodržovat studijní postupy a pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou jakéhokoli užívání tabáku během posledních šesti měsíců.
- Subjekty s poruchami hojení (tj. diabetes mellitus, rakovina, HIV, metabolická onemocnění kostí), které by mohly ohrozit hojení ran a/nebo zabránit operaci implantátu; nebo kteří v současné době dostávají nebo dostávali během dvou měsíců před vstupem do studie systémové kortikosteroidy, imunosupresiva, radiační terapii a/nebo chemoterapii, která by mohla ohrozit hojení ran a zabránit parodontální chirurgii.
- Subjekty užívající intramuskulární nebo intravenózní bisfosfonáty.
- Subjekty, které mají známou alergii nebo citlivost na alginát, latex, kolagen nebo akryl.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
- Subjekty účastnící se jiných klinických studií zahrnujících terapeutickou intervenci (buď lékařskou nebo zubní).
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou důvody uvedené výše, nebudou moci dokončit studii podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aloštěp + kolagenová membrána x-link
Demineralizovaný lyofilizovaný allograft + kolagenová membrána vázaná na x bude použit pro řízenou kostní regeneraci dehiscenčních bukálních defektů po extrakci.
|
Po vyřešení případných parodontálních problémů v oblasti studia a podání předoperačního antibiotika bude provedena minimálně traumatická extrakce s periotomy a odrazem laloku.
Aloštěp bude umístěn podle plánu randomizace a v takovém množství, aby vyplnil extrakční hrdlo a napodobil rozměr okolního hřebene.
Kolagenní membrána X-link se ořízne tak, aby přesahovala alespoň 2 mm za okraje defektu, a laloky měkkých tkání se znovu přiblíží pomocí vstřebatelné látky Vicryl® 6-0.
|
|
Aktivní komparátor: xenograft + non-x-link kolagen
Xenograft + non-x-linked kolagenová membrána bude použit pro řízenou kostní regeneraci dehiscenčních bukálních defektů po extrakci.
|
Po vyřešení případných parodontálních problémů v oblasti studia a podání předoperačního antibiotika bude provedena minimálně traumatická extrakce s periotomy a odrazem laloku.
Xenograft bude umístěn podle plánu randomizace a v takovém množství, aby vyplnil extrakční hrdlo a napodobil rozměr okolního hřebene.
Non-x-link kolagenová membrána bude oříznuta tak, aby přesahovala alespoň 2 mm za okraje defektu, a laloky měkkých tkání budou znovu aproximovány pomocí resorbovatelného Vicrylu® 6-0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bone Ridge Bukálně-lingvální a apiko-koronální měření po 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců
|
Primárním parametrem účinnosti bude zachování objemu hřebene, měřeno apiko-koronálně a bukálně-lingválně pomocí předem vytvořeného a označeného stentu.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový obsah štěpu Bone Plus po 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců
|
Obsah nové kosti a štěpu se měří jako histomorfometrické % vitální kosti a % minerálu (zbytky štěpu) z biopsií středního řezu kosti.
Histomorfometrické analýzy se provádějí pomocí zobrazovacího softwaru na kompozitních přehledových skenech.
V každém řezu je ohraničena oblast nového hojení (oproti starým/původním kostním tkáním).
V této oblasti se vypočítává procentuální podíl každého typu tkáně na celkové ploše nově zhojené tkáně, tj. obsah nové kosti a štěpu přidaný s prvky pojivové tkáně/dřeně tvoří celkem 100 % plochy „nového hojení“.
|
Šest měsíců
|
|
Uzavření rány za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
|
Mezera sutury bude měřena (bukálně-lingvální) sondou UNC-15 se zaokrouhlením dolů na nejbližších 0,5 mm.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric T Scheyer, DDS, MS, The McGuire Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13530232
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .