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隆線保存のための異種移植片と同種移植片を比較するRCT

2016年1月21日 更新者:McGuire Institute

後方頬裂開摘出部位隆起保存のための異種移植片と同種移植片を比較する直接測定および組織学的評価を伴う前向き、無作為化、制御、多施設研究

脱塩凍結乾燥骨同種移植片 + 架橋コラーゲン膜の有効性を、異種移植片 + 非架橋コラーゲン膜と比較して、後方抽出ソケット隆線保存を目的としています。

調査の概要

詳細な説明

頬骨壁の喪失は、抜歯後の一般的な後遺症であり、骨誘導再生 (GBR) は、隆線形状の再生と歯科インプラントの配置を可能にするボリューム保存のための一般的な治療法です。 多くの骨増強生体材料が GBR を達成するために採用されており、特定の GBR 生体材料がより効果的であるかどうかを理解することは、医療/歯科界とその後の患者の両方に利益をもたらします。 この目的のために、同種移植 + X リンク型コラーゲン膜と異種移植片 + 非 X リンク型コラーゲン膜のランダム化された症例シリーズの比較は、歯科界と患者の両方にとって有益です。

この研究では、脱灰凍結乾燥骨同種移植片 + X 結合型コラーゲン膜と異種移植片 + 非 x 結合型コラーゲン膜の後部抽出ソケットリッジ保存の有効性を比較しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Perio Health Professionals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの被験者
  2. -インプラント埋入を目的とした臼歯の抜歯(第1小臼歯から第1大臼歯まで)の対象であり、隣接する歯は無傷です(ステントインデックス用)
  3. -抽出部位の骨の頬側離開を有する被験者は、ソケットの深さの少なくとも1/3、および歯ソケットの近心 - 遠位幅の1/3
  4. 被験者は、治験審査委員会(IRB)が承認したインフォームドコンセントフォーム(ICF)を読み、理解し、署名します。
  5. 被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。

除外基準:

  1. -過去6か月以内にタバコを使用した履歴のある被験者。
  2. -創傷治癒を損なう可能性のある治癒障害(すなわち、真性糖尿病、癌、HIV、骨代謝疾患)を有する被験者および/またはインプラント手術を妨げる;または現在受けているか、または研究への参加前2か月以内に受けた人、全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、放射線療法、および/または創傷治癒を損ない、歯周手術を妨げる可能性のある化学療法。
  3. -筋肉内または静脈内ビスフォスフォネートを服用している被験者。
  4. -アルギン酸塩、ラテックス、コラーゲン、またはアクリルに対する既知のアレルギーまたは感受性がある被験者。
  5. -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究期間中に妊娠する予定の女性被験者
  6. -治療的介入(医学的または歯科的)を含む他の臨床研究に参加している被験者。
  7. 治験責任医師の意見では、上記以外の理由で、プロトコルごとに研究を完了することができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:同種移植 + X-Link コラーゲン膜
脱塩凍結乾燥同種移植片 + X結合型コラーゲン膜は、抜歯後の裂開頬欠損の誘導骨再生に使用されます。
研究領域における歯周問題の解決と術前抗生物質の投与に続いて、腹膜切開術と皮弁反射による最小限の外傷性抽出が行われます。 同種移植片は、無作為化スケジュールに従って、抽出ソケットを埋め、周囲の尾根の寸法を模倣する量で配置されます。 X リンク コラーゲン メンブレンは、欠損のマージンを少なくとも 2 mm 超えて伸びるようにトリミングされ、軟部組織フラップは、再吸収性 Vicryl® 6-0 を使用して再近似されます。
アクティブコンパレータ:異種移植+非Xリンクコラーゲン
Xenograft + 非 x リンク型コラーゲン膜は、抜歯後の裂開頬欠損の誘導骨再生に使用されます。
研究領域における歯周問題の解決と術前抗生物質の投与に続いて、腹膜切開術と皮弁反射による最小限の外傷性抽出が行われます。 異種移植片は、無作為化スケジュールに従って、抽出ソケットを満たし、周囲の尾根の寸法を模倣する量で配置されます。 非 X リンク コラーゲン メンブレンは、欠損のマージンを少なくとも 2 mm 超えて伸びるようにトリミングされ、軟部組織フラップは、再吸収性 Vicryl® 6-0 を使用して再近似されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月でのボーンリッジバッカル-リンガルおよびアピコ-コロナル測定
時間枠:六ヶ月
主な有効性パラメーターは、事前に形成され、マークされたステントを使用して測定された頂端 - 冠状および頬側 - 舌側の隆起体積の保存です。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時の新しい骨と移植片の内容
時間枠:六ヶ月
新しい骨および移植片の含有量は、中央部の骨コア生検からの組織形態学的%生骨および%ミネラル(移植片残骸)として測定される。 組織形態計測分析は、複合概要スキャンでイメージング ソフトウェアを使用して実行されます。 新しい治癒の領域 (対古い/元の骨組織) は、各セクションで区切られています。 この領域内で、新しく治癒した組織の全領域内の各組織タイプの寄与率が計算されます。つまり、新しい骨と、結合組織/骨髄要素が追加された移植片の内容が合計で「新しい治癒」領域の 100% になります。
六ヶ月
4週間での創傷閉鎖
時間枠:4週間
縫合線のギャップは、UNC-15 プローブを使用して (頬側と舌側) 測定され、最も近い 0.5 mm に切り捨てられます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric T Scheyer, DDS, MS、The McGuire Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月21日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13530232

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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