Eine RCT zum Vergleich von Xenotransplantat und Allotransplantat zur Ridge Preservation
21. Januar 2016 aktualisiert von: McGuire Institute
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit direkter Messung und histologischer Auswertung zum Vergleich von Xenotransplantat und Allotransplantat zur Erhaltung des Kieferkamms an der Extraktionsstelle für posteriore bukkale Dehiszenz
Vergleich der Wirksamkeit von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat + vernetzter Kollagenmembran mit Xenotransplantat + nicht vernetzter Kollagenmembran zur Erhaltung des posterioren Extraktionsalveolenkamms.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verlust der bukkalen Knochenwand ist eine häufige Folgeerscheinung nach der Zahnextraktion, und die geführte Knochenregeneration (GBR) ist eine übliche Behandlung zur Regeneration der Kieferkammform und zum Erhalt des Volumens, die das Einsetzen von Zahnimplantaten ermöglicht. Viele Biomaterialien zur Knochenaugmentation werden verwendet, um GBR zu erreichen, und sowohl die medizinische/zahnärztliche Gemeinschaft als auch Patienten profitieren davon, wenn sie verstehen, ob ein bestimmtes GBR-Biomaterial wirksamer sein könnte. Zu diesem Zweck wäre ein randomisierter Fallserienvergleich von Allotransplantat + x-chromosomaler Kollagenmembran versus Xenotransplantat + nicht-x-chromosomaler Kollagenmembran sowohl für die Zahnärzteschaft als auch für Patienten von Vorteil.
Die Studie vergleicht die Wirksamkeit von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat + x-chromosomaler Kollagenmembran mit Xenotransplantat + nicht-x-chromosomaler Kollagenmembran für die Erhaltung des Extraktionsalveolenkamms im hinteren Bereich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
- Perio Health Professionals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Proband indiziert für Seitenzahnextraktion (vom 1. Prämolaren zum 1. Molaren), der für die Implantatinsertion vorgesehen ist, mit intakten Nachbarzähnen (für Stent-Indizierung)
- Patienten mit knöchernen bukkalen Dehiszenzen an der Extraktionsstelle, die mindestens 1/3 der Tiefe der Zahnhöhle und 1/3 der mesial-distalen Breite der Zahnhöhle betragen
- Die Probanden müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterzeichnet haben.
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Tabakkonsum innerhalb der letzten sechs Monate.
- Patienten mit Wundheilungsstörungen (z. B. Diabetes mellitus, Krebs, HIV, Knochenstoffwechselerkrankungen), die die Wundheilung beeinträchtigen und/oder eine Implantation ausschließen könnten; oder die derzeit oder innerhalb von zwei Monaten vor Studieneintritt systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie erhalten, die die Wundheilung beeinträchtigen und eine parodontale Operation ausschließen könnten.
- Probanden, die intramuskuläre oder intravenöse Bisphosphonate einnehmen.
- Probanden mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Alginat, Latex, Kollagen oder Acryl.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studiendauer schwanger zu werden
- Probanden, die an anderen klinischen Studien mit therapeutischer Intervention (entweder medizinisch oder zahnärztlich) teilnehmen.
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen als den oben aufgeführten Gründen nicht in der Lage sein werden, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Allotransplantat + X-Link-Kollagenmembran
Demineralisiertes gefriergetrocknetes Allotransplantat + X-linked-Kollagenmembran wird für die gesteuerte Knochenregeneration von Dehiszenz-Bukkaldefekten nach der Extraktion verwendet.
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Nach der Lösung aller parodontalen Probleme in der Studienregion und der Verabreichung eines präoperativen Antibiotikums wird eine minimal traumatische Extraktion mit Periotome und Lappenreflexion durchgeführt.
Das Allotransplantat wird gemäß dem Randomisierungsplan und in einer Menge platziert, um die Extraktionsalveole zu füllen und die Dimension des umgebenden Kieferkamms nachzuahmen.
Die X-Link-Kollagenmembran wird so getrimmt, dass sie mindestens 2 mm über die Ränder des Defekts hinausragt, und die Weichteillappen werden mit resorbierbarem Vicryl® 6-0 wieder angepasst.
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Aktiver Komparator: Xenotransplantat + Nicht-X-Link-Kollagen
Xenograft + nicht-X-gebundene Kollagenmembran wird für die gesteuerte Knochenregeneration von Dehiszenz-Bukkaldefekten nach der Extraktion verwendet.
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Nach der Lösung aller parodontalen Probleme in der Studienregion und der Verabreichung eines präoperativen Antibiotikums wird eine minimal traumatische Extraktion mit Periotome und Lappenreflexion durchgeführt.
Das Xenotransplantat wird gemäß dem Randomisierungsplan und in einer Menge platziert, um die Extraktionsalveole zu füllen und die Dimension des umgebenden Kieferkamms nachzuahmen.
Die Non-x-link-Kollagenmembran wird so getrimmt, dass sie mindestens 2 mm über die Ränder des Defekts hinausragt, und die Weichteillappen werden mit resorbierbarem Vicryl® 6-0 neu angenähert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bukkal-linguale und apiko-koronale Maße von Bone Ridge nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
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Der primäre Wirksamkeitsparameter ist die Erhaltung des Kammvolumens, gemessen apikokoronal und bukkal-lingual unter Verwendung eines vorgeformten und markierten Stents.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuer Bone Plus Transplantatinhalt nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
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Der Gehalt an neuem Knochen und Transplantat wird als histomorphometrischer % vitaler Knochen und % Mineral (Transplantatreste) aus Knochenkernbiopsien des Mittelabschnitts gemessen.
Histomorphometrische Analysen werden mit Bildgebungssoftware an zusammengesetzten Übersichtsscans durchgeführt.
Der Bereich neuer Heilung (gegenüber altem/ursprünglichem Knochengewebe) wird in jedem Abschnitt abgegrenzt.
Innerhalb dieses Bereichs werden die prozentualen Beiträge jedes Gewebetyps innerhalb des Gesamtbereichs von neu geheiltem Gewebe berechnet, d. h. neuer Knochen plus Transplantatinhalt, der mit Bindegewebe-/Markelementen hinzugefügt wird, summiert sich auf 100 % des "neu geheilten" Bereichs.
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Sechs Monate
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Wundverschluss nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Nahtlinienabstand wird (bukkal-lingual) mit einer UNC-15-Sonde gemessen und auf die nächsten 0,5 mm abgerundet.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric T Scheyer, DDS, MS, The McGuire Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13530232
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