단염색체 3 또는 DecisionDx 클래스 2 질환이 있고 간 전이가 발생할 가능성이 더 높은 포도막 흑색종 환자의 간 전이 예방을 위한 방사선 요법
2020년 7월 22일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
포도막 흑색종에 대한 예방적 간 방사선 조사
이 임상 시험은 특정 염색체 손실(단염색체 3)이 있거나 DecisionDx 클래스 2에 해당하여 질병이 눈에서 간으로 퍼질 가능성이 더 높은 포도막(눈) 흑색종 환자의 간에 방사선 요법을 제공하는 연구입니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
간에 대한 조기 방사선 조사는 간에서 종양의 발달과 질병 재발의 전반적인 위험을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 예방적 간 방사선 치료를 받은 환자의 무진행 생존율.
2차 목표:
I. 급성 및 후기 독성 및 전체 생존.
개요:
환자는 약 2주에 걸쳐 월요일부터 금요일까지 매일 20분 동안 10회에 걸쳐 외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 포도막 흑색종
- 단염색체 3 상태(FISH[Fluorescent in situ hybridization] 또는 MLPA[multiplex ligation-dependent probe amplification]) 또는 DecisionDx 클래스 2
- 종양 두께 > 3.0 mm
- 근접 치료, 양성자 요법, 정위 방사선 수술 또는 적출술로 포도막 흑색종의 결정적인 치료를 받았습니다.
- Karnofsky 수행도(KPS) >= 70 또는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)
- 총 빌리루빈 < 1.5mg/dl
- Aspartate transaminase(AST) 정상 한계의 최대 2배
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 한계의 최대 2배
- 크레아티닌 < 2.0mg/dl
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상에 기반한 기능적 왼쪽 신장
- 전이성 질환의 증거가 없음을 입증하는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT
- 여성이 가임 가능성이 있는 경우 음성 혈청 임신 테스트를 기록해야 합니다. 가임 여성은 방사선 치료 기간(약 3주) 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 재판과 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 국소 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 이외의 이전 악성 종양
- 흉부 또는 복부에 대한 사전 조사 이력
- 부적절한 간 또는 신장 기능(위에 명시된 대로)
- 활성 소화성 궤양 질환
- 상부 위장 출혈
- 임신부 또는 전체 연구 기간 동안 피임을 거부하는 여성
- 현재 항암치료를 받고 있는
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(외부 빔 방사선 요법)
환자는 약 2주 동안 최대 10분할에 대해 월요일부터 금요일까지 매일 20분 동안 외부 빔 방사선 요법을 받습니다.
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상관 연구
외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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간 전이 감소
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 따른 급성 독성의 빈도 및 심각도
기간: 연구 치료 3개월 이내
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연구 치료 3개월 이내
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NCI CTCAE 버전 4에 따른 후기 독성의 빈도 및 심각도
기간: 연구 치료 후 3개월 이상
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연구 치료 후 3개월 이상
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먼 고장률
기간: 최대 5년
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누적 발생률 접근 방식(Kaplan-Meier [K-M] 플롯 및 Cox 비례 위험 모델링)을 사용하여 먼 거리의 고장률을 추정합니다.
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최대 5년
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질병 특정 생존
기간: 최대 5년
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누적 발생률 접근법(K-M 플롯 및 Cox 비례 위험 모델링)을 사용하여 질병별 생존을 추정합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-000903
- NCI-2014-02254 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID466 (기타 식별자: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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