Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w zapobieganiu przerzutom do wątroby u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka, u których występuje monosomia 3 lub choroba typu DecisionDx klasy 2 i u których istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju przerzutów do wątroby

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Profilaktyczne napromienianie wątroby w przypadku czerniaka błony naczyniowej oka

To badanie kliniczne dotyczy radioterapii wątroby u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka (oka), którzy mają określoną utratę chromosomów (monosomia 3) lub są w klasie 2 typu decyzyjnego Dx iw związku z tym są bardziej narażeni na rozprzestrzenienie się choroby z oka do wątroby. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Wczesna radioterapia wątroby może zmniejszyć rozwój guzów w wątrobie i ogólne ryzyko nawrotu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów leczonych profilaktycznym napromienianiem wątroby.

CELE DODATKOWE:

I. Toksyczność ostra i późna oraz całkowity czas przeżycia.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną codziennie przez 20 minut od poniedziałku do piątku przez 10 frakcji przez około 2 tygodnie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony czerniak błony naczyniowej oka
  • Status monosomii 3 (poprzez fluorescencyjną hybrydyzację in situ [FISH] lub multipleksową amplifikację sondy zależną od ligacji [MLPA]) lub DecyzjaDx klasa 2
  • Grubość guza > 3,0 mm
  • Otrzymał ostateczne leczenie czerniaka błony naczyniowej oka za pomocą brachyterapii, terapii protonowej, radiochirurgii stereotaktycznej lub wyłuszczenia
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70 lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) do dwukrotności normalnego limitu
  • Transaminaza alaninowa (ALT) do dwukrotności normy
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • Funkcjonalna nerka lewa na podstawie tomografii komputerowej (CT).
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/CT wykazująca brak objawów choroby przerzutowej
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji na czas radioterapii (ok. 3 tyg.)
  • Rozumie proces i procedury oraz jest chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór inny niż zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy
  • Historia wcześniejszego napromieniania klatki piersiowej lub brzucha
  • Nieodpowiednia czynność wątroby lub nerek (jak określono powyżej)
  • Aktywna choroba wrzodowa
  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które odmawiają stosowania antykoncepcji przez cały okres badania
  • Obecnie przechodzi chemioterapię
  • Odmawia podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia wiązkami zewnętrznymi)
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi codziennie przez 20 minut od poniedziałku do piątku przez maksymalnie 10 frakcji przez około 2 tygodnie.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Wiązka zewnętrzna RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmniejszenie przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstotliwość i nasilenie ostrej toksyczności według Krajowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Wersja 4
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy leczenia w ramach badania
W ciągu 3 miesięcy leczenia w ramach badania
Częstotliwość i nasilenie późnej toksyczności według NCI CTCAE wersja 4
Ramy czasowe: Ponad 3 miesiące po leczeniu badanym lekiem
Ponad 3 miesiące po leczeniu badanym lekiem
Odległe wskaźniki awarii
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do oszacowania odległych wskaźników awarii zostanie wykorzystana metoda skumulowanej częstości występowania (wykresy Kaplana-Meiera [K-M] i model proporcjonalnego hazardu Coxa).
Do 5 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podejście skumulowanej częstości występowania (wykresy KM i modelowanie proporcjonalnego hazardu Coxa) zostanie zastosowane do oszacowania przeżycia specyficznego dla choroby.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-000903
  • NCI-2014-02254 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID466 (Inny identyfikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj