Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito maksametastaasien ehkäisyyn potilailla, joilla on uveummelanooma, joilla on monosomia 3 tai DecisionDx luokan 2 sairaus ja joilla on todennäköisemmin kehittyä maksametastaaseja

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ennaltaehkäisevä maksan säteilytys uveaalisen melanooman varalta

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkimuksessa annetaan sädehoitoa maksaan potilailla, joilla on uveal (silmä) melanooma, joilla on erityinen kromosomimenetys (monosomia 3) tai jotka ovat DecisionDx-luokkaa 2 ja joiden sairaus leviää todennäköisemmin silmästä maksaan. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Varhainen maksan säteily voi vähentää kasvainten kehittymistä maksassa ja yleistä sairauden uusiutumisen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Profylaktisella maksasäteilytyksellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys ja kokonaiseloonjääminen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat ulkoisen sädehoidon päivittäin 20 minuutin ajan maanantaista perjantaihin 10 fraktiota noin 2 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu uveal melanooma
  • Monosomia 3 -status (fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla [FISH] tai multipleksiligaatiosta riippuvaisella koetinamplifikaatiolla [MLPA]) tai DecisionDx-luokka 2
  • Kasvaimen paksuus > 3,0 mm
  • Hän on saanut lopullisen uveaalisen melanooman hoidon brakyterapialla, protonihoidolla, stereotaktisella radiokirurgialla tai enukleaatiolla
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 70 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) enintään kaksi kertaa normaaliraja
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) enintään kaksi kertaa normaaliraja
  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Toimiva vasen munuainen, joka perustuu tietokonetomografiaan (CT).
  • Positroniemissiotomografia (PET)/TT ei osoittanut merkkejä etäpesäkkeestä
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti on dokumentoitava; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä sädehoidon ajan (noin 3 viikkoa)
  • Ymmärtää oikeudenkäynnin ja menettelyt ja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, muu kuin paikallinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä
  • Aiempi rintakehän tai vatsan säteilytys
  • Riittämätön maksan tai munuaisten toiminta (kuten edellä on määritelty)
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus
  • Ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
  • Tällä hetkellä kemoterapiassa
  • Kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ulkoinen sädehoito)
Potilaat saavat ulkoisen sädehoidon päivittäin 20 minuutin ajan maanantaista perjantaihin jopa 10 fraktiota noin 2 viikon ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Suorita ulkoinen sädehoito
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Maksametastaasien väheneminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Akuutin myrkyllisyyden esiintymistiheys ja vakavuus kansallisen syöpäinstituutin (NCI) mukaan haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) mukaan, versio 4
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
3 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
Myöhäisen myrkyllisyyden esiintymistiheys ja vakavuus NCI CTCAE -version 4 mukaan
Aikaikkuna: Yli 3 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
Yli 3 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
Kaukainen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kumulatiivinen ilmaantuvuusmenetelmä (Kaplan-Meier [K-M] -kuvaajat ja Coxin suhteellinen vaaramallinnus) käytetään kaukaisten epäonnistumisasteiden arvioimiseen.
Jopa 5 vuotta
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tautikohtaisen eloonjäämisen arvioinnissa käytetään kumulatiivista ilmaantuvuuden lähestymistapaa (K-M-kuvaajat ja Coxin suhteellinen vaaramallinnus).
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-000903
  • NCI-2014-02254 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID466 (Muu tunniste: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iris melanooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa