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モノソミー 3 または DecisionDx クラス 2 疾患を有し、肝転移を発症する可能性が高いぶどう膜黒色腫患者における肝転移の予防における放射線療法

2020年7月22日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

ぶどう膜黒色腫に対する予防的肝臓照射

この臨床試験では、特定の染色体喪失 (モノソミー 3) を有するか、DecisionDx クラス 2 であり、したがって疾患が眼から肝臓に広がる可能性が高い、ブドウ膜 (眼) 黒色腫患者の肝臓に放射線療法を行う研究が行われています。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 肝臓への早期放射線照射は、肝臓での腫瘍の発生および疾患再発の全体的なリスクを軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 予防的肝臓照射で治療された患者における無増悪生存期間。

副次的な目的:

I. 急性および後期毒性と全生存期間。

概要：

患者は、月曜から金曜まで毎日 20 分間、約 2 週間にわたって 10 回に分けて外照射療法を受けます。

試験治療の完了後、患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認されたブドウ膜黒色腫
  • モノソミー 3 状態 (蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] または多重ライゲーション依存プローブ増幅 [MLPA] による) または DecisionDx クラス 2
  • 腫瘍の厚さ > 3.0 mm
  • -小線源治療、陽子線治療、定位放射線手術、または除核によるブドウ膜黒色腫の根治的治療を受けている
  • Karnofskyパフォーマンスステータス（KPS）>= 70またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）
  • 総ビリルビン < 1.5 mg/dl
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) が正常限界の 2 倍まで
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) が正常値の最大 2 倍
  • クレアチニン < 2.0 mg/dl
  • コンピューター断層撮影 (CT) 画像に基づく機能的な左腎
  • 転移性疾患の証拠がないことを示す陽電子放出断層撮影法（PET）/CT
  • 女性が出産の可能性がある場合、陰性の血清妊娠検査を記録する必要があります。出産の可能性のある女性は、放射線療法の期間中（約3週間）避妊に同意する必要があります
  • 治験と手順を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名する意思と能力がある

除外基準:

  • -以前の悪性腫瘍、限局性皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外
  • -胸部または腹部への以前の照射歴
  • 不十分な肝機能または腎機能（上記のとおり）
  • 活動性消化性潰瘍疾患
  • 上部消化管出血
  • -妊娠中の女性または研究期間全体を通して避妊の使用を拒否する女性
  • 現在化学療法を受けている
  • インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（外照射療法）
患者は、月曜から金曜まで毎日 20 分間、約 2 週間にわたって最大 10 回の分割で外照射療法を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
放射線：外照射療法
外照射療法を受ける
他の名前：
  • EBRT
  • 根治的放射線療法
  • 外部ビーム RT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年まで
5年まで
肝転移の減少
時間枠：5年まで
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年まで
5年まで
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 による急性毒性の頻度と重症度
時間枠：-研究治療の3か月以内
-研究治療の3か月以内
NCI CTCAE バージョン 4 ごとの後期毒性の頻度と重症度
時間枠：-研究治療後3か月以上
-研究治療後3か月以上
遠隔故障率
時間枠：5年まで
累積発生率アプローチ (Kaplan-Meier [K-M] プロットおよび Cox 比例ハザード モデリング) を使用して、遠隔故障率を推定します。
5年まで
疾患特異的生存率
時間枠：5年まで
累積発生率アプローチ (K-M プロットおよび Cox 比例ハザード モデリング) を使用して、疾患固有の生存率を推定します。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月22日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-000903
  • NCI-2014-02254 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID466 (その他の識別子：Jonsson Comprehensive Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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