Stråleterapi til forebyggelse af levermetastaser hos patienter med uveal melanom, der har monosomi 3 eller DecisionDx klasse 2 sygdom og er mere tilbøjelige til at udvikle levermetastaser
22. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Profylaktisk leverbestråling til uveal melanom
Dette kliniske forsøg studerer strålebehandling af leveren hos patienter med uveal (øjen) melanom, som har et specifikt kromosomtab (monosomi 3) eller er DecisionDx klasse 2 og derfor mere tilbøjelige til at få deres sygdom spredt fra øjet til leveren.
Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer.
Tidlig stråling til leveren kan reducere udviklingen af tumorer i leveren og den samlede risiko for tilbagefald af sygdommen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med profylaktisk leverbestråling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Akut og sen sigt toksicitet og overordnet overlevelse.
OMRIDS:
Patienter gennemgår ekstern strålebehandling dagligt over 20 minutter mandag-fredag i 10 fraktioner over ca. 2 uger.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet uveal melanom
- Monosomi 3-status (ved fluorescerende in situ hybridisering [FISH] eller multipleks ligationsafhængig probeamplifikation [MLPA]) eller DecisionDx klasse 2
- Tumortykkelse > 3,0 mm
- Har modtaget endelig behandling af uveal melanom med brachyterapi, protonterapi, stereotaktisk strålekirurgi eller enucleation
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Total bilirubin < 1,5 mg/dl
- Aspartattransaminase (AST) op til to gange den normale grænse
- Alanin transaminase (ALT) op til to gange normal grænse
- Kreatinin < 2,0 mg/dl
- Funktionel venstre nyre baseret på computertomografi (CT) billeddannelse
- Positron emissionstomografi (PET)/CT viser ingen tegn på metastatisk sygdom
- Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en negativ serumgraviditetstest dokumenteres; kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under strålebehandlingens varighed (ca. 3 uger)
- Forstår forsøget og procedurerne og er villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet, bortset fra lokaliseret kutant pladecellecarcinom eller basalcellecarcinom
- Anamnese med tidligere bestråling af thorax eller abdomen
- Utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion (som specificeret ovenfor)
- Aktiv mavesår sygdom
- Øvre gastrointestinale blødninger
- Gravide kvinder eller kvinder, der nægter at bruge prævention gennem hele undersøgelsesperioden
- Modtager i øjeblikket kemoterapi
- Nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (ekstern strålebehandling)
Patienter gennemgår ekstern strålebehandling dagligt over 20 minutter mandag-fredag i op til 10 fraktioner over ca. 2 uger.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Reduktion af levermetastaser
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af akut toksicitet pr. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter studiebehandling
|
Inden for 3 måneder efter studiebehandling
|
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af sen toksicitet pr. NCI CTCAE version 4
Tidsramme: Mere end 3 måneder efter undersøgelsesbehandling
|
Mere end 3 måneder efter undersøgelsesbehandling
|
|
|
Fjerne fejlrater
Tidsramme: Op til 5 år
|
Kumulativ incidenstilgang (Kaplan-Meier [K-M] plots og Cox proportional hazard-modellering) vil blive brugt til at estimere fejlrater på afstand.
|
Op til 5 år
|
|
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Kumulativ incidenstilgang (K-M-plot og Cox proportional hazard-modellering) vil blive brugt til at estimere sygdomsspecifik overlevelse.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2015
Først opslået (Skøn)
13. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2020
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-000903
- NCI-2014-02254 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID466 (Anden identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .