Strahlentherapie zur Vorbeugung von Lebermetastasen bei Patienten mit Aderhautmelanom, die eine Monosomie-3- oder DecisionDx-Klasse-2-Erkrankung haben und mit größerer Wahrscheinlichkeit Lebermetastasen entwickeln
22. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Prophylaktische Leberbestrahlung bei Aderhautmelanomen
Diese klinische Studie untersucht die Strahlentherapie der Leber bei Patienten mit Aderhaut-(Augen-)Melanom, die einen spezifischen Chromosomenverlust (Monosomie 3) aufweisen oder der DecisionDx-Klasse 2 angehören und daher mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Ausbreitung ihrer Krankheit vom Auge auf die Leber haben.
Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern.
Eine frühzeitige Bestrahlung der Leber kann die Entwicklung von Tumoren in der Leber und das Gesamtrisiko eines Wiederauftretens der Krankheit verringern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Progressionsfreies Überleben bei Patienten, die mit prophylaktischer Leberbestrahlung behandelt wurden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Akute und Spättoxizität und Gesamtüberleben.
UMRISS:
Die Patienten unterziehen sich täglich über 20 Minuten von Montag bis Freitag für 10 Fraktionen über etwa 2 Wochen einer externen Strahlentherapie.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Aderhautmelanom
- Monosomie-3-Status (durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] oder Multiplex-Ligations-abhängige Sondenamplifikation [MLPA]) oder DecisionDx-Klasse 2
- Tumordicke > 3,0 mm
- Hat eine definitive Behandlung des Aderhautmelanoms mit Brachytherapie, Protonentherapie, stereotaktischer Radiochirurgie oder Enukleation erhalten
- Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
- Aspartattransaminase (AST) bis zum Zweifachen der Normgrenze
- Alanintransaminase (ALT) bis zum Zweifachen der Normgrenze
- Kreatinin < 2,0 mg/dl
- Funktionelle linke Niere basierend auf Computertomographie (CT)-Bildgebung
- Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT, die keinen Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung zeigt
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest dokumentiert werden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Strahlentherapie (ca. 3 Wochen) Verhütungsmittel anzuwenden.
- Versteht die Studie und die Verfahren und ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Malignität, außer lokalisiertem kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom
- Anamnese einer früheren Bestrahlung des Thorax oder Abdomens
- Unzureichende Leber- oder Nierenfunktion (wie oben angegeben)
- Aktive Ulkuskrankheit
- Obere gastrointestinale Blutung
- Schwangere oder Frauen, die während des gesamten Studienzeitraums die Anwendung von Verhütungsmitteln ablehnen
- Bekomme derzeit eine Chemotherapie
- Weigert sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (externe Strahlentherapie)
Die Patienten unterziehen sich täglich über 20 Minuten von Montag bis Freitag für bis zu 10 Fraktionen über etwa 2 Wochen einer externen Strahlentherapie.
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Korrelative Studien
Unterziehen Sie sich einer externen Strahlentherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Reduktion der Lebermetastasen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Häufigkeit und Schweregrad akuter Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten der Studienbehandlung
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Innerhalb von 3 Monaten der Studienbehandlung
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Häufigkeit und Schweregrad später Toxizität gemäß NCI CTCAE Version 4
Zeitfenster: Mehr als 3 Monate nach Studienbehandlung
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Mehr als 3 Monate nach Studienbehandlung
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Fernausfallraten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Der Ansatz der kumulativen Inzidenz (Kaplan-Meier [K-M]-Plots und Cox-Proportional-Hazard-Modellierung) wird verwendet, um die Fernausfallraten abzuschätzen.
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Bis zu 5 Jahre
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Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Der Ansatz der kumulativen Inzidenz (K-M-Plots und Cox-Proportional-Hazard-Modellierung) wird verwendet, um das krankheitsspezifische Überleben abzuschätzen.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-000903
- NCI-2014-02254 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID466 (Andere Kennung: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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