Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie v prevenci jaterních metastáz u pacientů s uveálním melanomem, kteří mají mononosomii 3 nebo onemocnění DecisionDx třídy 2 a je u nich větší pravděpodobnost rozvoje jaterních metastáz

22. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Profylaktické ozařování jater pro uveální melanom

Tato klinická studie studuje radiační terapii jater u pacientů s uveálním (očním) melanomem, kteří mají specifickou ztrátu chromozomů (monosomie 3) nebo jsou DecisionDx třídy 2, a proto je pravděpodobnější, že se jejich onemocnění rozšíří z oka do jater. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Včasné ozáření jater může snížit rozvoj nádorů v játrech a celkové riziko recidivy onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Přežití bez progrese u pacientů léčených profylaktickým ozářením jater.

DRUHÉ CÍLE:

I. Akutní a pozdní toxicita a celkové přežití.

OBRYS:

Pacienti podstupují externí radiační terapii denně po dobu 20 minut v pondělí až pátek v 10 frakcích po dobu přibližně 2 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený uveální melanom
  • Stav monosomie 3 (podle fluorescenční in situ hybridizace [FISH] nebo amplifikace sondy závislé na multiplexní ligaci [MLPA]) nebo DecisionDx třídy 2
  • Tloušťka nádoru > 3,0 mm
  • Podstoupil definitivní léčbu uveálního melanomu brachyterapií, protonovou terapií, stereotaktickou radiochirurgií nebo enukleací
  • Karnofsky výkonnostní stav (KPS) >= 70 nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Aspartáttransamináza (AST) až do dvojnásobku normálního limitu
  • Alanin transamináza (ALT) až do dvojnásobku normálního limitu
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Funkční levá ledvina na základě zobrazení počítačovou tomografií (CT).
  • Pozitronová emisní tomografie (PET)/CT neprokazující žádné známky metastatického onemocnění
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí být doložen negativní těhotenský test v séru; ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce po dobu trvání radiační terapie (přibližně 3 týdny)
  • Rozumí procesu a postupům a je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita, jiná než lokalizovaný kožní spinocelulární karcinom nebo bazaliom
  • Předchozí ozařování hrudníku nebo břicha v anamnéze
  • Nedostatečná funkce jater nebo ledvin (jak je uvedeno výše)
  • Aktivní peptický vřed
  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Těhotné ženy nebo ženy, které po celou dobu studie odmítají užívat antikoncepci
  • V současné době podstupuje chemoterapii
  • Odmítá podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (externí radiační terapie)
Pacienti podstupují externí radiační terapii denně po dobu 20 minut od pondělí do pátku po dobu až 10 frakcí po dobu přibližně 2 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit externí radiační terapii
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí paprsek RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Snížení jaterních metastáz
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Frekvence a závažnost akutní toxicity podle National Cancer Institute (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) Verze 4
Časové okno: Do 3 měsíců od studijní léčby
Do 3 měsíců od studijní léčby
Frekvence a závažnost pozdní toxicity podle NCI CTCAE verze 4
Časové okno: Více než 3 měsíce po studijní léčbě
Více než 3 měsíce po studijní léčbě
Vzdálená poruchovost
Časové okno: Až 5 let
K odhadu četnosti vzdálených poruch bude použit přístup kumulativní incidence (Kaplan-Meierovy [K-M] grafy a Coxovo proporcionální modelování rizik).
Až 5 let
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: Až 5 let
K odhadu přežití specifického pro onemocnění bude použit přístup kumulativní incidence (K-M grafy a Coxovo proporcionální modelování rizik).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-000903
  • NCI-2014-02254 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID466 (Jiný identifikátor: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom duhovky

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit