放射治疗预防患有 3 号单体或 DecisionDx 2 级疾病且更可能发生肝转移的葡萄膜黑色素瘤患者的肝转移
2020年7月22日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
葡萄膜黑色素瘤的预防性肝脏照射
该临床试验研究了对葡萄膜（眼）黑色素瘤患者的肝脏进行放射治疗，这些患者具有特定的染色体丢失（单体性 3）或 DecisionDx 2 级，因此更可能将疾病从眼睛传播到肝脏。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
对肝脏的早期放射可能会减少肝脏肿瘤的发展和疾病复发的总体风险。
研究概览
地位
终止
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 接受预防性肝脏照射治疗的患者的无进展生存期。
次要目标：
I. 急性和晚期毒性和总生存期。
大纲：
患者在周一至周五每天接受 20 分钟以上的外照射放射治疗，共进行 10 次，持续约 2 周。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，为期 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的葡萄膜黑色素瘤
- 单体 3 状态（通过荧光原位杂交 [FISH] 或多重连接依赖性探针扩增 [MLPA]）或 DecisionDx 2 类
- 肿瘤厚度 > 3.0 mm
- 已接受近距离放疗、质子治疗、立体定向放射外科或眼球摘除术对葡萄膜黑色素瘤的根治性治疗
- Karnofsky 表现状态 (KPS) >= 70 或东部肿瘤合作组 (ECOG)
- 总胆红素 < 1.5 mg/dl
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 高达正常限值的两倍
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 高达正常限值的两倍
- 肌酐 < 2.0 毫克/分升
- 基于计算机断层扫描 (CT) 成像的功能性左肾
- 正电子发射断层扫描 (PET)/CT 证明没有转移性疾病的证据
- 如果女性有生育能力，则必须记录血清妊娠试验阴性；育龄妇女必须同意在放射治疗期间（大约 3 周）采取避孕措施
- 了解试验和程序，愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 既往恶性肿瘤，局限性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
- 胸部或腹部既往照射史
- 肝或肾功能不足（如上所述）
- 活动性消化性溃疡病
- 上消化道出血
- 孕妇或在整个研究期间拒绝采取避孕措施的女性
- 目前正在接受化疗
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（外照射放射治疗）
患者在周一至周五每天接受 20 分钟以上的外照射放射治疗，在大约 2 周内接受多达 10 次分次。
|
相关研究
接受外照射放射治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
减少肝转移
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
|
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版的急性毒性频率和严重程度
大体时间：研究治疗后 3 个月内
|
研究治疗后 3 个月内
|
|
|
根据 NCI CTCAE 第 4 版，晚期毒性的频率和严重程度
大体时间：研究治疗后超过 3 个月
|
研究治疗后超过 3 个月
|
|
|
远程故障率
大体时间：长达 5 年
|
累积发生率方法（Kaplan-Meier [K-M] 图和 Cox 比例风险模型）将用于估计远程故障率。
|
长达 5 年
|
|
疾病特异性生存
大体时间：长达 5 年
|
累积发病率方法（K-M 图和 Cox 比例风险模型）将用于估计疾病特异性存活率。
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月8日
首次发布 (估计)
2015年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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