Radioterapia nella prevenzione delle metastasi epatiche nei pazienti con melanoma uveale che hanno la monosomia 3 o la malattia DecisionDx di classe 2 e hanno maggiori probabilità di sviluppare metastasi epatiche
22 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Irradiazione epatica profilattica per melanoma uveale
Questo studio clinico studia la somministrazione di radioterapia al fegato in pazienti con melanoma uveale (oculare) che hanno una specifica perdita cromosomica (monosomia 3) o sono DecisionDx Classe 2 e quindi hanno maggiori probabilità di diffondere la loro malattia dall'occhio al fegato.
La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori.
La radiazione precoce al fegato può ridurre lo sviluppo di tumori nel fegato e il rischio complessivo di recidiva della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con irradiazione epatica profilattica.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Tossicità acuta e tardiva e sopravvivenza globale.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni ogni giorno per 20 minuti dal lunedì al venerdì per 10 frazioni nell'arco di circa 2 settimane.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma uveale confermato istologicamente
- Stato di monosomia 3 (tramite ibridazione in situ fluorescente [FISH] o amplificazione della sonda dipendente dalla ligazione multiplex [MLPA]) o DecisionDx classe 2
- Spessore del tumore > 3,0 mm
- Ha ricevuto un trattamento definitivo del melanoma uveale con brachiterapia, terapia protonica, radiochirurgia stereotassica o enucleazione
- Karnofsky performance status (KPS) >= 70 o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Bilirubina totale < 1,5 mg/dl
- Aspartato transaminasi (AST) fino a due volte il limite normale
- Alanina transaminasi (ALT) fino a due volte il limite normale
- Creatinina < 2,0 mg/dl
- Rene sinistro funzionale basato sulla tomografia computerizzata (TC).
- Tomografia a emissione di positroni (PET)/TC che non dimostra alcuna evidenza di malattia metastatica
- Se una donna è in età fertile, deve essere documentato un test di gravidanza su siero negativo; le donne in età fertile devono accettare di usare la contraccezione per la durata della radioterapia (circa 3 settimane)
- Comprende il processo e le procedure ed è disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente tumore maligno, diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose localizzato o dal carcinoma basocellulare
- Storia di precedente irradiazione al torace o all'addome
- Funzionalità epatica o renale inadeguata (come specificato sopra)
- Ulcera peptica attiva
- Sanguinamento gastrointestinale superiore
- Donne incinte o donne che rifiutano di usare la contraccezione durante l'intero periodo di studio
- Attualmente in chemioterapia
- Rifiuta di firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento (radioterapia a fasci esterni)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni ogni giorno per 20 minuti dal lunedì al venerdì per un massimo di 10 frazioni nell'arco di circa 2 settimane.
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Studi correlati
Sottoponiti a radioterapia a raggi esterni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Riduzione delle metastasi epatiche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Frequenza e gravità della tossicità acuta secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) Versione 4
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal trattamento in studio
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Entro 3 mesi dal trattamento in studio
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Frequenza e gravità della tossicità tardiva secondo NCI CTCAE versione 4
Lasso di tempo: Più di 3 mesi dopo il trattamento in studio
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Più di 3 mesi dopo il trattamento in studio
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Tassi di guasto a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'approccio dell'incidenza cumulativa (trame di Kaplan-Meier [K-M] e modelli di rischio proporzionale di Cox) sarà utilizzato per stimare i tassi di guasto a distanza.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'approccio dell'incidenza cumulativa (trame K-M e modellazione del rischio proporzionale di Cox) sarà utilizzato per stimare la sopravvivenza specifica per malattia.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-000903
- NCI-2014-02254 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID466 (Altro identificatore: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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