Radiothérapie dans la prévention des métastases hépatiques chez les patients atteints de mélanome uvéal qui ont une monosomie 3 ou une maladie de classe DecisionDx 2 et sont plus susceptibles de développer des métastases hépatiques
22 juillet 2020 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Irradiation hépatique prophylactique pour le mélanome uvéal
Cet essai clinique étudie l'administration d'une radiothérapie au foie chez des patients atteints de mélanome uvéal (œil) qui présentent une perte chromosomique spécifique (monosomie 3) ou sont de classe DecisionDx 2 et donc plus susceptibles de voir leur maladie se propager de l'œil au foie.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs.
Une radiothérapie précoce du foie peut réduire le développement de tumeurs dans le foie et le risque global de récidive de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Survie sans progression chez les patients traités par irradiation hépatique prophylactique.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Toxicité aiguë et tardive et survie globale.
CONTOUR:
Les patients subissent une radiothérapie externe quotidienne pendant 20 minutes du lundi au vendredi pendant 10 fractions pendant environ 2 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome uvéal confirmé histologiquement
- Statut de monosomie 3 (par hybridation fluorescente in situ [FISH] ou multiplex ligation-dependent probe amplification [MLPA]) ou DecisionDx classe 2
- Épaisseur de la tumeur > 3,0 mm
- A reçu un traitement définitif du mélanome uvéal par curiethérapie, protonthérapie, radiochirurgie stéréotaxique ou énucléation
- Indice de performance de Karnofsky (KPS) >= 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Bilirubine totale < 1,5 mg/dl
- Aspartate transaminase (AST) jusqu'à deux fois la limite normale
- Alanine transaminase (ALT) jusqu'à deux fois la limite normale
- Créatinine < 2,0 mg/dl
- Rein gauche fonctionnel basé sur l'imagerie par tomodensitométrie (TDM)
- Tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM ne démontrant aucun signe de maladie métastatique
- Si une femme est en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif doit être documenté ; les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la durée de la radiothérapie (environ 3 semaines)
- Comprend le procès et les procédures et est disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Malignité antérieure, autre qu'un carcinome épidermoïde cutané localisé ou un carcinome basocellulaire
- Antécédents d'irradiation antérieure du thorax ou de l'abdomen
- Fonction hépatique ou rénale inadéquate (comme spécifié ci-dessus)
- Ulcère peptique actif
- Saignement gastro-intestinal supérieur
- Femmes enceintes ou femmes qui refusent d'utiliser une contraception pendant toute la période d'étude
- En cours de chimiothérapie
- Refuse de signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (radiothérapie externe)
Les patients subissent une radiothérapie externe quotidienne pendant 20 minutes du lundi au vendredi jusqu'à 10 fractions sur environ 2 semaines.
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Études corrélatives
Subir une radiothérapie externe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Réduction des métastases hépatiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Fréquence et gravité de la toxicité aiguë Selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) Version 4
Délai: Dans les 3 mois suivant le traitement de l'étude
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Dans les 3 mois suivant le traitement de l'étude
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Fréquence et gravité de la toxicité tardive selon la version 4 du NCI CTCAE
Délai: Plus de 3 mois après le traitement de l'étude
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Plus de 3 mois après le traitement de l'étude
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Taux d'échec à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'approche d'incidence cumulative (courbes de Kaplan-Meier [K-M] et modélisation des risques proportionnels de Cox) sera utilisée pour estimer les taux d'échec à distance.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie spécifique à la maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'approche de l'incidence cumulative (courbes K-M et modélisation des risques proportionnels de Cox) sera utilisée pour estimer la survie spécifique à la maladie.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2015
Première publication (Estimation)
13 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-000903
- NCI-2014-02254 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID466 (Autre identifiant: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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