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CRAD001M2301에서 소아 환자의 성장 및 발달에 대한 장기 추적 (EXIST-LT)

2024년 2월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

연구 CRAD001M2301에서 이전에 Everolimus로 치료받은 소아 환자의 성장 및 발달을 모니터링하기 위한 장기 추적 연구

CRAD001M2305의 1차 목적은 뇌하수체하 거대세포 성상세포종(SEGA)과 관련된 TSC(결절성 경화증 복합체)가 있는 소아 및 청소년의 키, 체중 및 성 발달(태너 단계 사용)에 대한 에베로리무스 치료의 장기적인 효과를 보고하는 것입니다. 이 연구는 이전에 CRAD001M2301에 등록된 TSC 관련 SEGA를 가진 소아 환자가 Tanner Stage V에 도달할 때까지 또는 여성의 경우 16세 또는 남성의 경우 17세 중 먼저 발생하는 때까지의 성장과 발달을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CRAD001M2305는 전향적인 다기관 IIIb/IV상 연구입니다. 이 연구는 소아 환자의 신체 및 성적 발달이 이전 또는 진행 중인 에베로리무스 치료에 의해 영향을 받는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 이전에 CRAD001M2301에 등록된 TSC 관련 SEGA를 가진 소아 환자가 Tanner Stage V에 도달할 때까지 또는 여성의 경우 16세 또는 남성의 경우 17세 중 먼저 발생하는 때까지의 성장과 발달을 모니터링합니다. 에베로리무스를 사용한 지속적인 치료는 연구자의 재량에 따라 결정되며 CRAD001M2305에 참여하는 데 필요하지 않습니다. 참여 환자의 성장(신장, 체중) 및 성적 발달(태너 단계, 성 호르몬 수치, 초경 연령, 엽기(여성) 및 부신(남성)) 및 뇌 발달(TAND 체크리스트로 평가, 뇌 MRI 날짜) 이 장기 후속 연구에서는 환자가 Tanner Stage V 또는 16세(여성), 17세(남성) 중 먼저 발생하는 시점에 도달할 때까지 매년 사이트를 방문할 때 추적됩니다. 부작용, 병용 약물, 초경의 출현을 모니터링하고 데이터를 3개월마다("3개월") 수집합니다. 임상적으로 지시되지 않는 한 이러한 3개월 방문은 전화당 수행될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 127412
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University Of California Los Angeles SC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cinn Children Hosp Medical Center SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children SC
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 63개월 이내에 연구[CRAD001M2301]에서 연구 치료를 받았고 [CRAD001M2301] 완료 시점에 태너 V기 또는 16세에 도달하지 않은 소아 여성 환자 또는
  • 지난 6개월 이내에 연구 [CRAD001M2301]에서 연구 치료를 받았고 [CRAD001M2301] 완료 시점에 태너 V기 또는 17세에 도달하지 않은 소아 남성 환자
  • 현지 가이드라인에 따른 서면 동의서

제외 기준:

  • CRAD001M2301에서 연구 치료를 받고 태너 V기에 도달하지 않았지만 16세가 된 지 3개월 이내인 소아 여성 환자 또는
  • CRAD001M2301에서 연구 치료를 받고 태너 V기에 도달하지 않았지만 17세가 된 지 3개월 이내인 소아 남성 환자
  • CRAD001M2305 시작 전에 임신한 모든 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스
모든 환자는 이전에 CRAD001M2301의 일부로 에베로리무스로 치료를 받았을 것입니다. 에베로리무스를 사용한 지속적인 치료는 허용되지만 이 연구 참여에 필수는 아닙니다. 그러나 의사는 환자를 다른 치료에 배치하도록 선택할 수 있습니다.
의약품: 에베로리무스
혈액 샘플 및 태너 단계 평가
실험적: 의사의 선택
의약품: 의사가 처방한 Envirolimus 약물 등급
조사자의 재량에 따라 환자는 현지 제품 정보/치료 표준에 따라 상업적으로 이용 가능한 에베로리무스로 치료할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16세(여성) 또는 17세(남성) 이전에 Tanner Stage V에 도달한 환자의 비율
기간: 매년 최대 12년
태너 5단계가 달성될 때까지 매년 환자를 평가합니다.
매년 최대 12년
기준선 이후 신장/체질량 지수(BMI) 표준 편차 점수
기간: 매년 최대 12년
키와 몸무게(BMI용)를 평가하여 성장을 모니터링합니다.
매년 최대 12년
평균 내분비 검사실 값
기간: 매년 최대 12년
연령별로 FSH, LH, 테스토스테론(남성) 또는 에스트로겐(여성)을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
매년 최대 12년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16세(여성) 또는 17세(남성) 이전에 Tanner Stage V에 도달한 환자의 비율
기간: 매년 최대 12년
태너 5단계가 달성될 때까지 매년 환자를 평가합니다.
매년 최대 12년
국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Toxicity Criteria or Adverse Events)에서 평가한 장기 안전성
기간: 매년 최대 12년
국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준 또는 부작용(CTCAE)에 의해 평가된 안전성. 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE), 병용 약물(conmed)은 필요에 따라 수집됩니다.
매년 최대 12년
Menarche/thelarche(여성) 또는 adrenarche(남성)의 나이
기간: 매년 최대 12년
환자가 각 벤치마크를 달성한 나이를 기록하고 표준과 비교합니다. Menarche = 월경 시작 Thelarche = 유방 발달 시작 Adrenarche = 음모 발달
매년 최대 12년
태너기 II, III, IV, V의 연령
기간: 매년 최대 12년
각 태너 단계가 달성되는 연령을 수집하여 알려진 표준과 비교합니다.
매년 최대 12년
신경심리학적 발달
기간: 매년 최대 12년
TAND(TSC-Associated-Neuropsychiatric-Disorders) 체크리스트는 환자의 신경심리학적 발달을 추적하는 데 사용됩니다.
매년 최대 12년
기준선 이후 연도별 신장/BMI 표준 편차 점수
기간: 매년 최대 12년
신장, 체중, 태너 병기는 에베로리무스로 치료받지 않은 TSC 환자의 데이터와 비교됩니다.
매년 최대 12년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001M2305
  • 2013-003795-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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