안정형 협심증 환자에서 체외충격파 심근재생술의 효과
안정형 협심증 환자에서 체외충격파 심근재생술의 효능 - 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구
낮은 강도의 충격파는 새로운 혈관의 국소 성장을 유도하는 동물 및 예비 임상 연구에서 입증되었습니다. 충격파 요법을 사용한 소규모 단일 센터 임상 시험에서 협심증 증상 감소, 불응성 협심증 및 스트레스 유발 허혈 환자의 영상 검사에서 관류 및 수축 개선에 유망한 결과가 나타났습니다.
본 연구의 가설은 충격파 치료가 영상 검사 결과와 상관없이 안정형 협심증 환자의 광범위한 집단에서 협심증 증상 및 운동 내성을 개선할 수 있다는 것입니다. 안정형 협심증 환자에게 안정적인 최적의 진료를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
저강도 충격파(0.09 millijoule/mm2)가 심근 조직에 전달됩니다. 충격파는 특수 생성기에 의해 생성되며 충격파 적용 장치를 사용하여 집중됩니다. 치료는 표준 심초음파 장비로 진행됩니다. 충격파는 부정맥을 피하기 위해 환자 R-파(ECG)와 동기화되어 전달됩니다. 치료는 고통스럽지 않습니다.
처음에 환자는 운동 유발성 허혈을 평가하기 위해 수정된 Bruce 트레드밀 테스트를 받습니다.
운동 유발 ECG 허혈은 기저선 추적에 비해 수평 또는 하향 ST 세그먼트 함몰(J 포인트 후 60ms에서 1mm 이상)의 새로운 발달로 정의됩니다.
연구 치료는 1주, 5주 및 9주당 3회 세션으로 구성된 9개의 세션으로 구성됩니다. 지점당 100회의 충격, 세션당 1200회의 충격이 전달됩니다.
첫 번째 치료 주 동안 ESMR은 기저 부분(첨단 4, 2, 3 챔버 위치에서 각 벽의 2개 지점)에 3회(격일) 전달됩니다.
치료 2주차 동안 ESMR은 중간 부분(첨단 4, 2, 3 챔버 위치에서 각 벽의 2개 지점)에 3회(격일) 전달됩니다.
치료 3주차 동안 ESMR은 치근단 부분(치근단 4, 2, 3 챔버 위치에서 각 벽의 2개 지점)에 3회(격일) 전달됩니다.
초음파 장치에 의해 반점이 국소화되고 충격파가 이 부위에 집중됩니다. 최적의 결과를 얻으려면 여러 가지 치료가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 환자(임신 가능성이 있는 여성은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치, 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은 적절한 피임 예방 조치를 사용해야 함).
- 18세 이상인 환자.
- 혈관조영술로 확인된 관상동맥질환, 이전 MI, 이전 혈관재생술(PCI, CABG) 및 최적의 약물 요법으로 조절되지 않는 운동 협심증이 있는 환자.
- 환자는 등록 전 최소 4주 동안 협심증 치료에 사용되는 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 운동 ECG 중 ST 분절 함몰 ≥ 1mm.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의.
제외 기준:
- 휴식 중인 협심증.
- 휴식 시 ECG 이상(왼쪽 번들 브랜치 블록, 휴식 ST 분절 함몰 ≥ 1mm, 디곡신 요법, WPW 증후군).
- 6개월 이내에 계획된 관상동맥 중재술 또는 CABG.
- 심부전(클래스 III 또는 IV NYHA).
- 중등도-중증 고혈압(SBP>160mmHg 및/또는 DBP>100mmHg).
- 저혈압(SBP<100mmHg).
- 등록 전 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 혈관재생술.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 일상적인 스크리닝에서 임의의 임상적으로 관련된 혈액학적 또는 생화학적 이상.
- 말기 질환(암, AIDS 등)을 포함한 심각한 동시 병리학.
- 크레아티닌 >150 mcmol/l로 정의되는 신장 손상.
- 다음과 같이 정의되는 경증, 중등도 또는 중증 간장애 또는 간부전: SGOT 또는 SGPT > 정상 상한치보다 3배 초과 또는 총 혈청 빌리루빈 > 정상 상한치보다 1.5배 초과
- 운동 검사에 대한 기존 금기 사항(예: 급성 심근염 또는 심낭염, DVT, 심한 대동맥 협착증)
- 치매, 정신병, 알코올 중독(>350g 에탄올/주) 또는 약물, 약물 또는 향정신성 물질의 만성 남용.
- 조사자의 의견으로는 연구 실행을 방해할 수 있거나 안전상의 이유로 환자가 참여해서는 안 되는 조건.
- 낮은 환자 협력의 위험.
- 정보에 입각한 동의를 발행할 수 없거나 의사가 없음.
- 환자가 다른 기기 또는 약물 연구에 동시에 참여하고 있거나, 다른 약물 또는 심장 혈관 신생 촉진 장치를 포함하는 실험적 기기 또는 약물과 관련된 임상 시험에 참여하거나, 진입 후 3개월 이내에 경쟁사의 심장 충격파 치료 기계에 참여한 적이 있는 경우 연구에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 치료군
이 그룹의 환자들은 실제 충격파 치료를 받습니다. 연구 치료는 1주, 5주 및 9주당 3회 세션으로 구성된 9개의 세션으로 구성됩니다. 지점당 100회의 충격, 세션당 1200회의 충격이 전달됩니다. 첫 번째 치료 주 동안 ESMR은 기저 부분(첨단 4, 2, 3 챔버 위치에서 각 벽의 2개 지점)에 3회(격일) 전달됩니다. 치료 2주차 동안 ESMR은 중간 부분(첨단 4, 2, 3 챔버 위치에서 각 벽의 2개 지점)에 3회(격일) 전달됩니다. 치료 3주차 동안 ESMR은 치근단 부분(치근단 4, 2, 3 챔버 위치에서 각 벽의 2개 지점)에 3회(격일) 전달됩니다. |
에너지 밀도 - 0.09 mJ/mm2 장치: 능동 어플리케이터
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
이 환자 그룹은 치료 그룹과 동일한 절차를 거칩니다. 그러나 충격파는 심장에 전달되지 않습니다.
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플라시보 어플리케이터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 시간의 변화
기간: 6 개월
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수정된 Bruce 트레드밀 테스트에서 ESMR이 총 운동 시간을 향상시킬 수 있는지 평가합니다. 환자는 기준선 방문(선별) 및 첫 번째 치료 후 6개월에 평가됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 Bruce 트레드밀 테스트에서 1mm ST 세그먼트 함몰까지의 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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수정된 Bruce 트레드밀 테스트에서 협심증까지의 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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주당 협심증 발작 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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주당 설하 니트로글리세린 소비량
기간: 6 개월
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6 개월
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CCS 협심증 기능 등급
기간: 6 개월
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6 개월
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시애틀 협심증 설문지 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jelena Celutkiene, MD, PhD, Vilnius University Hospital, Santariskiu Klinikos
- 수석 연구원: Evgeny Shkolnik, MD, PhD, Moscow state university of medicine&dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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