Efficacia della terapia di rivascolarizzazione miocardica con onde d'urto extracorporee in pazienti con angina pectoris stabile

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile (le donne in età fertile devono utilizzare adeguate precauzioni contraccettive come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato).
• Pazienti di età ≥ 18 anni.
• Pazienti con malattia coronarica confermata da angiografia, precedente IM, precedente rivascolarizzazione (PCI, CABG) e con angina da sforzo non controllata dalla terapia medica ottimale.
• Il paziente deve assumere un dosaggio stabile del farmaco usato per trattare l'angina per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Sottoslivellamento del tratto ST ≥ 1 mm durante l'ECG da sforzo.
• In grado e disposto a firmare il consenso informato e a rispettare le procedure dello studio.
• Consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

• Angina a riposo.
• Anomalie dell'ECG a riposo (blocco di branca sinistro, sottoslivellamento del tratto ST a riposo ≥ 1 mm, terapia con digossina, sindrome di WPW).
• Intervento coronarico pianificato o CABG entro 6 mesi.
• Insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA).
• Ipertensione moderata-severa (PAS>160 mmHg e/o PAD>100 mmHg).
• Ipotensione (PAS<100 mmHg).
• Sindrome coronarica acuta o procedura di rivascolarizzazione coronarica nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Qualsiasi anomalia ematologica o biochimica clinicamente rilevante allo screening di routine, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Gravi patologie concomitanti, incluse malattie terminali (cancro, AIDS, ecc.).
• Compromissione renale definita come Creatinina >150 mcmol/l.
• Compromissione epatica lieve, moderata o grave o insufficienza epatica definita come: SGOT o SGPT > 3 volte superiore al limite superiore normale o bilirubina sierica totale > 1,5 volte superiore al limite superiore normale
• Controindicazioni esistenti per il test da sforzo (ad es. miocardite o pericardite acuta, TVP, stenosi aortica grave)
• Demenza, psicosi, alcolismo (>350 g di etanolo/settimana) o abuso cronico di farmaci, droghe o sostanze psicoattive.
• Condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'esecuzione dello studio o per le quali il paziente non dovrebbe partecipare per motivi di sicurezza.
• Rischio di scarsa collaborazione del paziente.
• Incapacità o mancanza di volontà di rilasciare il consenso informato.
• Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro studio su dispositivo o farmaco o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un dispositivo o farmaco sperimentale, inclusi altri farmaci o dispositivi che migliorano la neovascolarizzazione cardiaca o qualsiasi macchina per terapia con onde d'urto cardiaca di un'azienda concorrente entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.