Účinnost mimotělní revaskularizační terapie myokardu rázovou vlnou u pacientů se stabilní anginou pectoris
Účinnost mimotělní rázové revaskularizační terapie myokardu u pacientů se stabilní anginou pectoris – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie
Nízká intenzita rázových vln byla prokázána ve zvířecích a pilotních klinických studiích, že indukují místní růst nových krevních cév. Malé klinické studie v jednom centru s terapií rázovou vlnou ukázaly slibné výsledky ve snížení symptomů anginy pectoris, zlepšení perfuze a kontraktility u pacientů s refrakterní anginou pectoris a stresem indukovanou ischemií na zobrazovacím testu.
Hypotézou této studie je, že terapie rázovou vlnou by mohla zlepšit symptomy anginy pectoris a toleranci zátěže u širší populace pacientů se stabilní anginou pectoris bez ohledu na výsledky zobrazovacích testů. stabilní optimální medikamentózní léčba u pacientů se stabilní anginou pectoris.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do tkáně myokardu jsou aplikovány rázové vlny nízké intenzity (0,09 milijoulu/mm2). Rázové vlny jsou vytvářeny speciálním generátorem a jsou zaostřovány pomocí zařízení aplikátoru rázových vln. Léčba je vedena standardním echokardiografickým zařízením. Rázové vlny jsou dodávány synchronizovaně s vlnou R pacienta (EKG), aby se předešlo arytmiím. Ošetření je bezbolestné.
Nejprve pacient podstoupí modifikovaný Bruceův test na běžícím pásu, aby se vyhodnotila námahou navozená ischemie.
Zátěžem indukovaná ischemie EKG je definována jako nový vývoj horizontální nebo dolů svažující se deprese ST segmentu (≥1 mm v 60 ms po bodu J) oproti základnímu sledování.
Studovaná léčba sestává z 9 sezení, se 3 sezeními za týden 1, 5 a 9. Je aplikováno 100 výbojů na místo, 1200 výbojů na sezení.
Během 1. týdne léčby bude ESMR aplikováno 3krát (každý druhý den) do bazálních segmentů (2 body v každé stěně v apikálních 4-, 2-, 3-komorových polohách).
Během 2. týdne léčby bude ESMR aplikováno 3krát (každý druhý den) do středních segmentů (2 body v každé stěně v apikálních 4-, 2-, 3-komorových polohách).
Během 3. týdne léčby bude ESMR aplikováno 3krát (každý druhý den) do apikálních segmentů (2 body v každé stěně v apikálních 4-, 2-, 3-komorových polohách).
Skvrny jsou lokalizovány ultrazvukovým zařízením a rázové vlny jsou zaměřeny na tuto oblast. Pro optimální výsledky je zapotřebí několik ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva
- Vilnius University Hospital, Santariskiu klinkos
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- Moscow state university of medicine&dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví (ženy ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepční opatření, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií).
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční potvrzenou angiografií, předchozím infarktem myokardu, předchozí revaskularizací (PCI, CABG) as námahovou anginou pectoris nekontrolovanou optimální léčbou.
- Pacient by měl být na stabilní dávce léků používaných k léčbě anginy pectoris alespoň 4 týdny před zařazením do studie.
- Deprese ST segmentu ≥ 1 mm během zátěžového EKG.
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Angina v klidu.
- Abnormality EKG v klidu (blok levého raménka raménka, klidová deprese ST-segmentu ≥ 1 mm, terapie digoxinem, WPW-syndrom).
- Plánovaná koronární intervence nebo CABG do 6 měsíců.
- Srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA).
- Středně těžká hypertenze (SBP>160 mmHg a/nebo DBP>100 mmHg).
- Hypotenze (SBP < 100 mmHg).
- Akutní koronární syndrom nebo koronární revaskularizační výkon během předchozích 3 měsíců před zařazením.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jakákoli klinicky relevantní hematologická nebo biochemická abnormalita při rutinním screeningu, podle úsudku zkoušejícího.
- Závažná souběžná patologie, včetně terminálního onemocnění (rakovina, AIDS atd.).
- Porucha funkce ledvin definovaná jako Kreatinin >150 mcmol/l.
- Mírné, středně těžké nebo těžké poškození jater nebo jaterní insuficience definovaná jako: SGOT nebo SGPT > 3krát vyšší než normální horní limit nebo celkový sérový bilirubin > 1,5krát vyšší než normální horní limit
- Existující kontraindikace pro zátěžové testy (např. akutní myokarditida nebo perikarditida, DVT, těžká aortální stenóza)
- Demence, psychóza, alkoholismus (>350 g etanolu/týden) nebo chronické zneužívání léků, drog nebo psychoaktivních látek.
- Stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat průběh studie nebo kvůli kterým by se pacient z bezpečnostních důvodů neměl účastnit.
- Riziko nízké spolupráce pacienta.
- Neschopnost nebo neochota vydat informovaný souhlas.
- Pacient se současně účastní jiné studie zařízení nebo léků nebo se účastnil jakékoli klinické studie zahrnující experimentální zařízení nebo lék, včetně jiných léků nebo zařízení zlepšujících srdeční neovaskularizaci, nebo jakýkoli přístroj na léčbu srdeční rázovou vlnou konkurenční společnosti do 3 měsíců od vstupu do studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčebná skupina
Pacienti v této skupině dostávají skutečnou terapii rázovou vlnou. Studovaná léčba sestává z 9 sezení, se 3 sezeními za týden 1, 5 a 9. Je aplikováno 100 výbojů na místo, 1200 výbojů na sezení. Během 1. týdne léčby bude ESMR aplikováno 3krát (každý druhý den) do bazálních segmentů (2 body v každé stěně v apikálních 4-, 2-, 3-komorových polohách). Během 2. týdne léčby bude ESMR aplikováno 3krát (každý druhý den) do středních segmentů (2 body v každé stěně v apikálních 4-, 2-, 3-komorových polohách). Během 3. týdne léčby bude ESMR aplikováno 3krát (každý druhý den) do apikálních segmentů (2 body v každé stěně v apikálních 4-, 2-, 3-komorových polohách). |
Hustota energie - 0,09 mJ/mm2 Zařízení: Aktivní aplikátor
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina pacientů podstupuje stejný postup jako léčebná skupina; rázové vlny však nejsou dodávány do srdce.
|
Placebo aplikátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové doby trvání cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit, zda je ESMR schopen zlepšit celkovou dobu trvání cvičení v modifikovaném testu na běžeckém pásu Bruce. Pacienti budou hodnoceni při vstupní návštěvě (screeningu) a 6 měsíců po první léčbě. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do 1 mm deprese ST-segmentu v modifikovaném Bruce testu na běžícím pásu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Čas do anginy pectoris v modifikovaném testu na běžeckém pásu Bruce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet záchvatů anginy za týden
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet sublingvální spotřeby nitroglycerinu za týden
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Funkční třída anginy CCS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Skóre dotazníku Seattle angina
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jelena Celutkiene, MD, PhD, Vilnius University Hospital, Santariskiu Klinikos
- Vrchní vyšetřovatel: Evgeny Shkolnik, MD, PhD, Moscow state university of medicine&dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESMR-RCT-UP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .