Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellen-Myokardrevaskularisationstherapie bei Patienten mit stabiler Angina pectoris

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten (Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen wie Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, sexuelle Abstinenz oder einen vasektomierten Partner anwenden).
• Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.
• Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bestätigt durch Angiographie, früherem Myokardinfarkt, früherer Revaskularisation (PCI, CABG) und mit Belastungsangina, die nicht durch die optimale medizinische Therapie kontrolliert werden kann.
• Der Patient sollte vor der Einschreibung mindestens vier Wochen lang eine stabile Dosierung der Medikamente zur Behandlung von Angina pectoris erhalten.
• ST-Streckensenkung ≥ 1 mm im Belastungs-EKG.
• Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienabläufe einzuhalten.
• Schriftliche Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

• Angina in Ruhe.
• EKG-Anomalien im Ruhezustand (Linksschenkelblock, ST-Streckensenkung im Ruhezustand ≥ 1 mm, Digoxintherapie, WPW-Syndrom).
• Geplante Koronarintervention oder CABG innerhalb von 6 Monaten.
• Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV NYHA).
• Mittelschwerer bis schwerer Bluthochdruck (SBP>160 mmHg und/oder DBP>100 mmHg).
• Hypotonie (SBP<100 mmHg).
• Akutes Koronarsyndrom oder Koronarrevaskularisationsverfahren innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Jede klinisch relevante hämatologische oder biochemische Anomalie beim Routine-Screening nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Schwere gleichzeitige Pathologie, einschließlich tödlicher Erkrankungen (Krebs, AIDS usw.).
• Nierenfunktionsstörung definiert als Kreatinin >150 mcmol/l.
• Leichte, mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz, definiert als: SGOT oder SGPT > 3-mal höher als die normale Obergrenze oder Gesamtserumbilirubin > 1,5-mal höher als die normale Obergrenze
• Bestehende Kontraindikationen für einen Belastungstest (z.B. akute Myokarditis oder Perikarditis, TVT, schwere Aortenstenose)
• Demenz, Psychose, Alkoholismus (>350 g Ethanol/Woche) oder chronischer Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder psychoaktiven Substanzen.
• Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder aufgrund derer der Patient aus Sicherheitsgründen nicht teilnehmen sollte.
• Risiko einer geringen Patientenkooperation.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil oder hat innerhalb von 3 Monaten nach der Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Gerät oder Arzneimittel, einschließlich anderer Arzneimittel oder Geräte zur Verbesserung der kardialen Neovaskularisation, oder an einem kardialen Stoßwellentherapiegerät eines Konkurrenzunternehmens teilgenommen ins Arbeitszimmer.