Eficácia da Terapia de Revascularização Miocárdica por Ondas de Choque Extracorpórea em Pacientes com Angina Pectoris Estável
Eficácia da Terapia de Revascularização Miocárdica Extracorpórea por Ondas de Choque em Pacientes com Angina Pectoris Estável - Um Estudo Multicêntrico Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo
Ondas de choque de baixa intensidade foram comprovadas em estudos clínicos com animais e pilotos para induzir o crescimento local de novos vasos sanguíneos. Pequenos ensaios clínicos de centro único com terapia por ondas de choque mostraram resultados promissores na redução dos sintomas de angina, melhorando a perfusão e a contratilidade em pacientes com angina refratária e isquemia induzida por estresse no exame de imagem.
A hipótese deste estudo é que a terapia por ondas de choque pode melhorar os sintomas de angina e a tolerância ao exercício em uma população mais ampla de pacientes com angina estável, independentemente dos resultados dos exames de imagem. tratamento médico ideal estável em pacientes com angina estável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ondas de choque de baixa intensidade (0,09 milijoule/mm2) são aplicadas ao tecido miocárdico. As ondas de choque são criadas por um gerador especial e são focadas usando um dispositivo aplicador de ondas de choque. O tratamento é guiado por equipamentos de ecocardiografia padrão. As ondas de choque são fornecidas em sincronização com a onda R do paciente (ECG) para evitar arritmias. O tratamento é indolor.
Inicialmente, o paciente é submetido ao teste ergométrico de Bruce modificado, para avaliar a isquemia induzida pelo exercício.
A isquemia do ECG induzida pelo exercício é definida como o novo desenvolvimento de depressão do segmento ST horizontal ou descendente (≥1 mm a 60 ms após o ponto J) versus traçado da linha de base.
O tratamento do estudo consiste em 9 sessões, com 3 sessões por semana 1, 5 e 9. 100 choques são administrados por ponto, 1200 choques por sessão.
Durante a 1ª semana de tratamento, a ESMR será entregue 3 vezes (em dias alternados) aos segmentos basais (2 pontos em cada parede nas posições apicais de 4, 2 e 3 câmaras).
Durante a 2ª semana de tratamento, a ESMR será entregue 3 vezes (em dias alternados) aos segmentos médios (2 pontos em cada parede nas posições apicais de 4, 2 e 3 câmaras).
Durante a 3ª semana de tratamento, a ESMR será aplicada 3 vezes (em dias alternados) nos segmentos apicais (2 pontos em cada parede nas posições apicais de 4, 2 e 3 câmaras).
Os pontos são localizados pelo aparelho de ultra-som e as ondas de choque são focadas nessa área. Vários tratamentos são necessários para obter os melhores resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 127473
- Moscow state university of medicine&dentistry
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Vilnius, Lituânia
- Vilnius University Hospital, Santariskiu klinkos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos (mulheres com potencial para engravidar devem usar precauções contraceptivas adequadas, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado).
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com doença arterial coronariana confirmada por angiografia, infarto prévio, revascularização prévia (ICP, CABG) e com angina de exercício não controlada pela terapia médica ideal.
- O paciente deve estar em uma dosagem estável da medicação usada para tratar a angina por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
- Infradesnivelamento do segmento ST ≥ 1mm durante ECG de esforço.
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado e a cumprir os procedimentos do estudo.
- Consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Angina em repouso.
- Anormalidades no ECG em repouso (bloqueio de ramo esquerdo, infradesnivelamento do segmento ST em repouso ≥ 1 mm, terapia com digoxina, síndrome de WPW).
- Intervenção coronária planejada ou CABG dentro de 6 meses.
- Insuficiência cardíaca (classe III ou IV NYHA).
- Hipertensão moderada a grave (PAS>160 mmHg e/ou PAD>100 mmHg).
- Hipotensão (PAS <100 mmHg).
- Síndrome coronariana aguda ou procedimento de revascularização coronariana nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer anormalidade hematológica ou bioquímica clinicamente relevante na triagem de rotina, de acordo com o julgamento do investigador.
- Patologia concomitante grave, incluindo doença terminal (câncer, AIDS, etc.).
- Insuficiência renal definida como Creatinina >150 mcmol/l.
- Insuficiência hepática leve, moderada ou grave ou insuficiência hepática definida como: SGOT ou SGPT > 3 vezes maior que o limite superior normal ou bilirrubina sérica total > 1,5 vezes maior que o limite superior normal
- Contra-indicações existentes para testes de esforço (por exemplo, miocardite aguda ou pericardite, TVP, estenose aórtica grave)
- Demência, psicose, alcoolismo (>350 g etanol/semana) ou abuso crônico de medicamentos, drogas ou substâncias psicoativas.
- Condições que na opinião do Investigador possam interferir na execução do estudo ou pelas quais o paciente não deva participar por questões de segurança.
- Risco de baixa cooperação do paciente.
- Incapacidade ou falta de vontade de emitir o consentimento informado.
- O paciente está participando simultaneamente de outro estudo de dispositivo ou medicamento, ou participou de qualquer ensaio clínico envolvendo um dispositivo ou medicamento experimental, incluindo outros medicamentos ou dispositivos que melhoram a neovascularização cardíaca ou qualquer máquina de terapia por ondas de choque cardíaca de uma empresa concorrente dentro de 3 meses da entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento ativo
Os pacientes neste grupo recebem terapia por ondas de choque. O tratamento do estudo consiste em 9 sessões, com 3 sessões por semana 1, 5 e 9. 100 choques são administrados por ponto, 1200 choques por sessão. Durante a 1ª semana de tratamento, a ESMR será entregue 3 vezes (em dias alternados) aos segmentos basais (2 pontos em cada parede nas posições apicais de 4, 2 e 3 câmaras). Durante a 2ª semana de tratamento, a ESMR será entregue 3 vezes (em dias alternados) aos segmentos médios (2 pontos em cada parede nas posições apicais de 4, 2 e 3 câmaras). Durante a 3ª semana de tratamento, a ESMR será aplicada 3 vezes (em dias alternados) nos segmentos apicais (2 pontos em cada parede nas posições apicais de 4, 2 e 3 câmaras). |
Densidade de Energia - 0,09 mJ/mm2 Dispositivo: Aplicador Ativo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo de pacientes passa pelo mesmo procedimento do grupo de tratamento; no entanto, as ondas de choque não atingem o coração.
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Aplicador de Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na duração total do exercício
Prazo: 6 meses
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Avaliar se a ESMR é capaz de melhorar a duração total do exercício no teste de esteira de Bruce modificado. Os pacientes serão avaliados na consulta inicial (triagem) e 6 meses após o primeiro tratamento. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para depressão do segmento ST de 1 mm no teste de esteira de Bruce modificado
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo para angina no teste de esteira de Bruce modificado
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de ataques de angina por semana
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de consumo de nitroglicerina sublingual por semana
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Classe funcional angina CCS
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação do questionário de angina de Seattle
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jelena Celutkiene, MD, PhD, Vilnius University Hospital, Santariskiu Klinikos
- Investigador principal: Evgeny Shkolnik, MD, PhD, Moscow state university of medicine&dentistry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESMR-RCT-UP
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