Kehonulkoisen shokkiaallon sydänlihaksen revaskularisaatiohoidon teho potilailla, joilla on stabiili angina pectoris
Kehonulkoisen shokkiaallon sydänlihaksen revaskularisaatiohoidon tehokkuus potilailla, joilla on stabiili angina pectoris – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus
Matalan intensiteetin shokkiaaltojen on osoitettu eläin- ja pilottikliinisissä tutkimuksissa indusoivan paikallista uusien verisuonten kasvua. Pienet yhden keskuksen kliiniset tutkimukset shokkiaaltohoidolla osoittivat lupaavia tuloksia angina pectoris -oireiden vähentämisessä, verenkierron ja supistumiskyvyn parantamisessa potilailla, joilla oli refraktaarinen angina pectoris ja stressin aiheuttama iskemia.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että shokkiaaltohoito voisi parantaa angina pectoris-oireita ja rasituksen sietokykyä laajemmassa potilasjoukossa, joilla on stabiili angina pectoris, riippumatta kuvantamistestin tuloksista. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kehon ulkopuolisen shokkiaallon sydänlihaksen revaskularisaatioterapian (ESMR) anginaalista tehoa. vakaa optimaalinen lääkehoito potilaille, joilla on stabiili angina pectoris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalan intensiteetin iskuaallot (0,09 millijoulea/mm2) välitetään sydänkudokselle. Shockwave-aallot luodaan erityisellä generaattorilla ja ne kohdistetaan shokkiaaltoapplikaattorilla. Hoitoa ohjaavat tavalliset kaikukardiografialaitteet. Iskuaallot toimitetaan synkronoituna potilaan R-aallon (EKG) kanssa rytmihäiriöiden välttämiseksi. Hoito on kivuton.
Aluksi potilaalle tehdään muunneltu Bruce juoksumattotesti, jotta voidaan arvioida rasituksen aiheuttamaa iskemiaa.
Harjoituksen aiheuttama EKG-iskemia määritellään uudeksi vaakasuuntaisen tai alaspäin suuntautuvan ST-segmentin alenemisen (≥1 mm 60 ms:n kohdalla J-pisteen jälkeen) kehittyneenä lähtötilanteen jäljitykseen verrattuna.
Tutkimushoito koostuu 9 istunnosta, joista 3 kertaa viikossa 1, 5 ja 9. Kohdetta kohden annetaan 100 iskua, 1200 iskua per istunto.
Ensimmäisen hoitoviikon aikana ESMR annetaan 3 kertaa (joka toinen päivä) tyvisegmentteihin (2 pistettä kussakin seinämässä apikaalisissa 4-, 2-, 3-kammio-asennoissa).
Toisella hoitoviikolla ESMR annetaan 3 kertaa (joka toinen päivä) keskisegmentteihin (2 pistettä kussakin seinämässä apikaalisissa 4-, 2-, 3-kammio-asennoissa).
Kolmannen hoitoviikon aikana ESMR annetaan 3 kertaa (joka toinen päivä) apikaalisiin segmentteihin (2 pistettä kussakin seinämässä apikaalisissa 4-, 2-, 3-kammio-asennoissa).
Ultraäänilaite paikantaa täplät ja iskuaallot kohdistetaan tälle alueelle. Parhaan tuloksen saavuttamiseksi tarvitaan useita hoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Vilnius University Hospital, Santariskiu klinkos
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Moscow state university of medicine&dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, kuten implantteja, injektiovalmisteita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä laitteita, seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania).
- ≥ 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on angiografialla varmistettu sepelvaltimotauti, aikaisempi sydäninfarkti, aikaisempi revaskularisaatio (PCI, CABG) ja rasitusrintakipu, jota optimaalinen lääkehoito ei ole hallinnassa.
- Potilaan tulee olla vakaalla annoksilla angina pectoriksen hoitoon käytettävää lääkitystä vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
- ST-segmentin lasku ≥ 1 mm rasituksen EKG:n aikana.
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Angina levossa.
- EKG:n poikkeavuudet levossa (vasemman haaran katkos, ST-segmentin lepotila ≥ 1 mm, digoksiinihoito, WPW-oireyhtymä).
- Suunniteltu sepelvaltimointerventio tai CABG 6 kuukauden sisällä.
- Sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV NYHA).
- Keskivaikea verenpaine (SBP > 160 mmHg ja/tai verenpaine > 100 mmHg).
- Hypotensio (SBP < 100 mmHg).
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely 3 edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen tai biokemiallinen poikkeavuus rutiiniseulonnassa tutkijan arvion mukaan.
- Vakava samanaikainen patologia, mukaan lukien terminaalinen sairaus (syöpä, AIDS jne.).
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniiniksi >150 mcmol/l.
- Lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta määritellään seuraavasti: SGOT tai SGPT > 3 kertaa suurempi kuin normaali yläraja tai seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa suurempi kuin normaali yläraja
- Nykyiset vasta-aiheet rasitustesteille (esim. akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti, syvä laskimotukos, vaikea aorttastenoosi)
- Dementia, psykoosi, alkoholismi (>350 g etanolia/viikko) tai krooninen lääkkeiden, huumeiden tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö.
- Olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai joiden vuoksi potilaan ei tule turvallisuussyistä osallistua.
- Potilaiden vähäisen yhteistyön riski.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen laite tai lääke, mukaan lukien muut lääkkeet tai laitteet, jotka tehostavat sydämen uudissuonittumista, tai mikä tahansa kilpailijayrityksen sydämen shokkiaaltohoitokone 3 kuukauden sisällä tulosta. tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat todellista shokkiaaltohoitoa. Tutkimushoito koostuu 9 istunnosta, joista 3 kertaa viikossa 1, 5 ja 9. Kohdetta kohden annetaan 100 iskua, 1200 iskua per istunto. Ensimmäisen hoitoviikon aikana ESMR annetaan 3 kertaa (joka toinen päivä) tyvisegmentteihin (2 pistettä kussakin seinämässä apikaalisissa 4-, 2-, 3-kammio-asennoissa). Toisella hoitoviikolla ESMR annetaan 3 kertaa (joka toinen päivä) keskisegmentteihin (2 pistettä kussakin seinämässä apikaalisissa 4-, 2-, 3-kammio-asennoissa). Kolmannen hoitoviikon aikana ESMR annetaan 3 kertaa (joka toinen päivä) apikaalisiin segmentteihin (2 pistettä kussakin seinämässä apikaalisissa 4-, 2-, 3-kammio-asennoissa). |
Energiatiheys - 0,09 mJ/mm2 Laite: Aktiivinen applikaattori
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä potilasryhmä käy läpi saman menettelyn kuin hoitoryhmä; shokkiaaltoja ei kuitenkaan kuljeteta sydämeen.
|
Placebo-applikaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjoituksen kokonaiskestossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida, pystyykö ESMR parantamaan harjoituksen kokonaiskestoa muokatussa Brucen juoksumattotestissä. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (seulonta) ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika 1 mm:n ST-segmentin painaumukseen modifioidussa Brucen juoksumattotestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aika angina pectorikseen modifioidussa Brucen juoksumattotestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Angina pectoriskohtausten määrä viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Sublingvaalisen nitroglyseriinin kulutuksen määrä viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
CCS angina pectoris toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Seattlen angina-kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jelena Celutkiene, MD, PhD, Vilnius University Hospital, Santariskiu Klinikos
- Päätutkija: Evgeny Shkolnik, MD, PhD, Moscow state university of medicine&dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESMR-RCT-UP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .