Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pozaustrojowej terapii rewaskularyzacji mięśnia sercowego falą uderzeniową u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną

7 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Evgeny Shkolnik, MD

Skuteczność pozaustrojowej terapii rewaskularyzacji mięśnia sercowego falą uderzeniową u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie

W badaniach klinicznych na zwierzętach iw pilotażowych badaniach klinicznych udowodniono, że fale uderzeniowe o niskiej intensywności indukują lokalny wzrost nowych naczyń krwionośnych. Małe, jednoośrodkowe badania kliniczne z terapią falą uderzeniową wykazały obiecujące wyniki w zmniejszaniu objawów dławicy piersiowej, poprawie perfuzji i kurczliwości u pacjentów z dławicą piersiową oporną na leczenie i niedokrwieniem wywołanym stresem w badaniu obrazowym.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​terapia falą uderzeniową może poprawić objawy dławicy piersiowej i tolerancję wysiłku w szerszej populacji pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, niezależnie od wyników badań obrazowych. stabilna optymalna terapia medyczna u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fale uderzeniowe o niskiej intensywności (0,09 milidżula/mm2) są dostarczane do tkanki mięśnia sercowego. Fale uderzeniowe są wytwarzane przez specjalny generator i skupiane za pomocą aplikatora fali uderzeniowej. Leczenie jest prowadzone przy użyciu standardowego sprzętu do echokardiografii. Fale uderzeniowe są dostarczane w synchronizacji z falą R pacjenta (EKG), aby uniknąć arytmii. Zabieg jest bezbolesny.

W pierwszej kolejności pacjent poddawany jest zmodyfikowanemu testowi na bieżni Bruce’a w celu oceny niedokrwienia wysiłkowego.

Niedokrwienie EKG wywołane wysiłkiem fizycznym definiuje się jako nowy rozwój poziomego lub opadającego w dół obniżenia odcinka ST (≥1 mm w 60 ms po punkcie J) w porównaniu z zapisem wyjściowym.

Terapia badana składa się z 9 sesji, po 3 sesje w tygodniu 1, 5 i 9. 100 wyładowań jest dostarczanych na miejsce, 1200 wyładowań na sesję.

W pierwszym tygodniu leczenia ESMR będzie dostarczany 3 razy (co drugi dzień) do segmentów podstawnych (po 2 punkty w każdej ścianie w pozycjach wierzchołkowych 4-, 2-, 3-komorowych).

W drugim tygodniu leczenia ESMR będzie dostarczany 3 razy (co drugi dzień) do segmentów środkowych (po 2 punkty w każdej ścianie w pozycjach wierzchołkowych 4-, 2-, 3-komorowych).

Podczas 3 tygodnia leczenia ESMR będzie dostarczany 3 razy (co drugi dzień) do segmentów wierzchołkowych (po 2 punkty w każdej ścianie w pozycjach wierzchołkowych 4-, 2-, 3-komorowych).

Plamy są lokalizowane przez urządzenie ultradźwiękowe, a fale uderzeniowe są skupiane w tym obszarze. Do uzyskania optymalnych efektów potrzeba kilku zabiegów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Moscow state university of medicine&dentistry
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu klinkos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, takie jak implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii).
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z chorobą wieńcową potwierdzoną angiograficznie, przebytym zawałem mięśnia sercowego, przebytą rewaskularyzacją (PCI, CABG) oraz z dławicą wysiłkową niekontrolowaną optymalnym leczeniem zachowawczym.
  • Pacjent powinien przyjmować stałą dawkę leku stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Obniżenie odcinka ST ≥ 1 mm podczas EKG wysiłkowego.
  • Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  • Pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Angina w spoczynku.
  • Nieprawidłowości w EKG w spoczynku (blok lewej odnogi pęczka Hisa, spoczynkowe obniżenie odcinka ST ≥ 1 mm, leczenie digoksyną, zespół WPW).
  • Planowana interwencja wieńcowa lub CABG w ciągu 6 miesięcy.
  • Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA).
  • Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze (SBP >160 mmHg i/lub DBP >100 mmHg).
  • Niedociśnienie (SBP <100 mmHg).
  • Ostry zespół wieńcowy lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości hematologiczne lub biochemiczne w rutynowych badaniach przesiewowych, zgodnie z oceną badacza.
  • Ciężka współistniejąca patologia, w tym śmiertelna choroba (rak, AIDS itp.).
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako kreatynina >150 μmol/l.
  • Łagodna, umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby lub niewydolność wątroby definiowana jako: SGOT lub SGPT > 3 razy powyżej górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Istniejące przeciwwskazania do próby wysiłkowej (np. ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, zakrzepica żył głębokich, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej)
  • Demencja, psychoza, alkoholizm (>350 g etanolu/tydzień) lub chroniczne nadużywanie leków, narkotyków lub substancji psychoaktywnych.
  • Warunki, które zdaniem Badacza mogą utrudniać wykonanie badania lub z powodu których pacjent ze względów bezpieczeństwa nie powinien w nim uczestniczyć.
  • Ryzyko niskiej współpracy pacjenta.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent jednocześnie uczestniczy w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku albo brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego urządzenia lub leku, w tym innych leków lub urządzeń zwiększających neowaskularyzację serca, lub dowolnego urządzenia do terapii falą uderzeniową firmy konkurencyjnej w ciągu 3 miesięcy od wejścia w studium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa terapeutyczna

Pacjenci z tej grupy otrzymują rzeczywistą terapię falą uderzeniową. Terapia badana składa się z 9 sesji, po 3 sesje w tygodniu 1, 5 i 9. 100 wyładowań jest dostarczanych na miejsce, 1200 wyładowań na sesję.

W pierwszym tygodniu leczenia ESMR będzie dostarczany 3 razy (co drugi dzień) do segmentów podstawnych (po 2 punkty w każdej ścianie w pozycjach wierzchołkowych 4-, 2-, 3-komorowych).

W drugim tygodniu leczenia ESMR będzie dostarczany 3 razy (co drugi dzień) do segmentów środkowych (po 2 punkty w każdej ścianie w pozycjach wierzchołkowych 4-, 2-, 3-komorowych).

Podczas 3 tygodnia leczenia ESMR będzie dostarczany 3 razy (co drugi dzień) do segmentów wierzchołkowych (po 2 punkty w każdej ścianie w pozycjach wierzchołkowych 4-, 2-, 3-komorowych).
Urządzenie: Aktywna grupa terapeutyczna
Gęstość energii - 0,09 mJ/mm2 Urządzenie: Aktywny aplikator
Inne nazwy:
  • Kardiospec
  • Rewaskularyzacja mięśnia sercowego pozaustrojową falą uderzeniową (ESMR)
  • Terapia pozaustrojową falą uderzeniową serca (CSWT)
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa pacjentów przechodzi taką samą procedurę jak grupa leczona; jednak fale uderzeniowe nie są dostarczane do serca.
Urządzenie: Grupa placebo
Aplikator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu trwania ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena, czy ESMR może poprawić całkowity czas trwania wysiłku w zmodyfikowanym teście na bieżni Bruce'a.

Pacjenci będą oceniani podczas wizyty wyjściowej (badanie przesiewowe) i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm w zmodyfikowanym teście na bieżni Bruce'a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do anginy w zmodyfikowanym teście na bieżni Bruce'a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba ataków dusznicy bolesnej na tydzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba podjęzykowych podań nitrogliceryny na tydzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Klasa czynnościowa dławicy piersiowej CCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik kwestionariusza dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evgeny Shkolnik, MD

Współpracownicy

Vilnius University
Medispec

Śledczy

  • Główny śledczy: Jelena Celutkiene, MD, PhD, Vilnius University Hospital, Santariskiu klinikos
  • Główny śledczy: Evgeny Shkolnik, MD, PhD, Moscow state university of medicine&dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESMR-RCT-UP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dusznica bolesna

Badania kliniczne na Aktywna grupa terapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj