안와 죽종절제술 후 관상동맥류 예비

피험자는 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 모든 포함 기준과 제외 기준을 충족해야 합니다.

포함 기준

1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 새로운 관상 동맥 병변에 스텐트 배치를 포함하는 경피적 관상 동맥 중재술을 위해 일정을 잡아야 합니다.
3. 대상 혈관은 심하게 석회화된 병변이 있는 새로운 관상 동맥이어야 합니다.
4. 대상 혈관 기준 직경은 ≥ 2.0mm 및 ≤ 4.0mm여야 합니다.
5. 병변 길이는 40mm를 초과하지 않아야 합니다.
6. 대상 혈관은 기준선에서 심근 경색(TIMI) 흐름 3의 혈전 용해가 있어야 합니다.
7. 표적 병변에는 프로토콜 정의에 따라 병변 부위에 심한 칼슘 침착이 있다는 형광 투시, 혈관내 초음파(IVUS) 또는 광 간섭 단층 촬영기(OCT) 증거가 있어야 합니다.
8. 병변은 ViperWire Advance® 관상 가이드 와이어로 교차할 수 있어야 합니다.
9. 스텐트 박리의 증거가 없고 스텐트 근위부 협착이 50% 이하로 입증된 바와 같이 OAS 및 스텐트 배치를 사용한 성공적인 혈관재생술.

제외 기준

1. 연구를 이해할 수 없거나 의학적 조언을 따르지 않은 이력.
2. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
3. 연구 참여를 방해할 인지 또는 정신 건강 상태의 병력.
4. 현재 사전 승인 조사 연구에 등록되어 있습니다. 참고: 이는 이러한 연구가 현재 연구 종점을 임상적으로 방해하지 않는 한 장기 시판 후 연구에는 적용되지 않습니다.
5. 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성 피험자.
6. 대상 혈관의 이전 심근 경색.
7. 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 민감도.
8. 만성 신부전 진단을 받거나 혈청 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dl.
9. 시술 후 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력.
10. 시술 후 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈.
11. 의도한 선박 목표 구역의 벽 움직임 이상.
12. 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식 또는 현재 약물 사용: 아미노필린.
13. 2도 또는 3도 방실(AV) 블록.
14. 현재 좌심실 박출률(LVEF) ≤45%의 증거(여기서 전류는 지난 6개월 이내에 완료된 최신 LVEF 측정으로 정의됨).
15. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전.
16. 이전 관상 동맥 우회 수술.
17. 콩기름, 달걀 노른자 인지질, 글리세린 및 수산화나트륨과 같은 죽종절제 윤활제 성분에 대한 알려진 알레르기.
18. 심한 대동맥 협착증.
19. 심한 좌심실 비대.
20. 개입이 필요한 병변이 1개 이상 있다는 혈관 조영술로 확인된 증거가 있는 피험자.
21. 대상 혈관에 육안 평가 또는 온라인 정량적 관상동맥 분석(QCA)을 기준으로 직경이 50%를 초과하는 협착증이 있는 다른 병변이 있습니다.
22. 표적 혈관에 혈관 조영술이 보이거나 의심되는 혈전이 있습니다.

23. 다음과 같은 경우를 제외하고 대상 혈관에 이전 PCI의 스텐트가 있습니다.

    1. 스텐트는 치료 30일 이전에 이식되었고,
    2. 스텐트는 스텐트 내 협착이 30% 이하이고,
    3. 스텐트는 표적 병변과 다른 가지에 있습니다.
24. 대상 혈관이 지나치게 구불구불합니다.
25. 대상 병변은 개구부(소공에서 5mm 이내) 또는 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변입니다.
26. 표적 병변은 분기점입니다.
27. 대상 병변에는 ≥ 1.5mm 측면 가지가 있습니다.
28. 안와 죽종절제 장치(OAD)를 시작하기 전 해부의 혈관 조영 증거.
29. 시술 중 MACE의 혈관 조영 증거.