Koronarstrømningsreserve efter orbital aterektomi

Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier

1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
2. Forsøgspersoner skal planlægges til perkutan koronar intervention, der involverer stentudlægning i de novo koronare læsioner.
3. Målkarret skal være en de-novo koronararterie med en alvorligt forkalket læsion.
4. Målkarreferencediameteren skal være ≥ 2,0 mm og ≤ 4,0 mm.
5. Læsionslængden må ikke overstige 40 mm.
6. Målkarret skal have en trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow 3 ved baseline.
7. Mållæsionen skal have fluoroskopisk, intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk kohærens tomograf (OCT) bevis for alvorlig calciumaflejring på læsionsstedet baseret på protokoldefinitionen.
8. Læsionen skal kunne krydses med ViperWire Advance® koronar guidetråd.
9. Succesfuld revaskularisering ved brug af OAS og stentudfoldelse som vist ved ingen tegn på stentdissektion og ikke mere end 50 % stenose proksimalt i forhold til stenten.

Eksklusionskriterier

1. Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller en historie med manglende overholdelse af lægeråd.
2. Uvillig eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
3. Historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelsen.
4. Er i øjeblikket tilmeldt ethvert præ-godkendelsesundersøgelsesstudie. Bemærk: Dette gælder ikke for langsigtede post-market undersøgelser, medmindre disse undersøgelser klinisk kan interferere med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
6. Tidligere myokardieinfarkt i målkarret.
7. Kendt følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
8. Diagnosticeret med kronisk nyresvigt eller har et serumkreatininniveau > 2,5 mg/dl.
9. Anamnese med et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for seks (6) måneder efter proceduren.
10. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) inden for seks (6) måneder efter proceduren.
11. Unormal vægbevægelse i den tilsigtede fartøjsmålzone.
12. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma eller nuværende brug af medicinen: aminofyllin.
13. 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering.
14. Evidens for aktuel venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 % (hvor strøm er defineret som den seneste LVEF-måling gennemført inden for de sidste 6 måneder).
15. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt.
16. Tidligere koronar bypass-operation.
17. Kendt allergi over for atherektomi-smøremiddelkomponenter såsom sojaolie, æggeblommefosfolipider, glycerin og natriumhydroxid.
18. Alvorlig aortastenose.
19. Alvorlig venstre ventrikulær hypertrofi.
20. Person med angiografisk bekræftet tegn på mere end 1 læsion, der kræver intervention.
21. Målkar har andre læsioner med stenose med større end 50 % diameter baseret på visuel vurdering eller online kvantitativ koronaranalyse (QCA).
22. Målkar har angiografisk synlig eller mistænkt trombe.

23. Målkar har en stent fra tidligere PCI, medmindre:

    1. Stenten blev implanteret mere end 30 dage før behandlingen, og
    2. Stenten har ikke højere end 30 % in-stentstenose, og
    3. Stenten er på en anden gren end mållæsionen.
24. Målfartøjet er overdrevent snoet.
25. Mållæsion er en ostial placering (inden for 5 mm fra ostium) eller en ubeskyttet venstre hovedlæsion.
26. Mållæsion er en bifurkation.
27. Mållæsionen har en sidegren på ≥ 1,5 mm.
28. Angiografisk bevis på en dissektion før påbegyndelse af orbital atherektomianordning (OAD).
29. Angiografiske tegn på MACE under proceduren.