Rezerva koronárního průtoku po orbitální aterektomii

Aby byli jedinci způsobilí k účasti ve studii, musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení.

Kritéria pro zařazení

1. Subjektům musí být alespoň 18 let.
2. U jedinců musí být naplánována perkutánní koronární intervence zahrnující nasazení stentu v de novo koronárních lézích.
3. Cílová céva musí být de-novo koronární arterie se silně kalcifikovanou lézí.
4. Referenční průměr cílové cévy musí být ≥ 2,0 mm a ≤ 4,0 mm.
5. Délka léze nesmí přesáhnout 40 mm.
6. Cílová céva musí mít na začátku trombolýzu při infarktu myokardu (TIMI) průtok 3.
7. Cílová léze musí mít fluoroskopický, intravaskulární ultrazvuk (IVUS) nebo optický koherentní tomograf (OCT) průkaz těžkého ukládání vápníku v místě léze na základě definice protokolu.
8. Léze musí být zkřížená koronárním vodicím drátem ViperWire Advance®.
9. Úspěšná revaskularizace pomocí OAS a nasazení stentu, jak bylo prokázáno žádným důkazem disekce stentu a ne více než 50% stenózou proximálně od stentu.

Kritéria vyloučení

1. Neschopnost porozumět studii nebo historie nedodržování lékařských doporučení.
2. Neochota nebo neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
3. Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního stavu, který by narušoval účast ve studii.
4. V současné době je zařazena do jakékoli výzkumné studie před schválením. Poznámka: Toto se nevztahuje na dlouhodobé studie po uvedení na trh, pokud tyto studie nemohou klinicky interferovat se současnými cílovými body studie.
5. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
6. Předchozí infarkt myokardu cílové cévy.
7. Známá citlivost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit.
8. Diagnóza chronického selhání ledvin nebo hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl.
9. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) do šesti (6) měsíců od výkonu.
10. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) do šesti (6) měsíců od výkonu.
11. Abnormalita pohybu stěny v zamýšlené cílové zóně plavidla.
12. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma nebo současné užívání léku: aminofylin.
13. Atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3. stupně.
14. Důkaz aktuální ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 % (kde proud je definován jako poslední měření LVEF dokončené během posledních 6 měsíců).
15. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
16. Předchozí operace bypassu koronární tepny.
17. Známá alergie na složky aterektomického lubrikantu, jako je sójový olej, fosfolipidy vaječného žloutku, glycerin a hydroxid sodný.
18. Těžká aortální stenóza.
19. Těžká hypertrofie levé komory.
20. Subjekt s angiograficky potvrzeným důkazem více než 1 léze vyžadující intervenci.
21. Cílová céva má jiné léze se stenózou o průměru větším než 50 % na základě vizuálního odhadu nebo on-line kvantitativní koronární analýzy (QCA).
22. Cílová céva má angiograficky viditelný nebo suspektní trombus.

23. Cílová céva má stent z předchozí PCI, pokud:

    1. Stent byl implantován více než 30 dnů před léčbou a
    2. Stent nemá vyšší než 30% stenózu ve stentu a
    3. Stent je na jiné větvi než cílová léze.
24. Cílová loď je nadměrně klikatá.
25. Cílová léze je ostiální lokalizace (do 5 mm od ostia) nebo nechráněná levá hlavní léze.
26. Cílová léze je bifurkace.
27. Cílová léze má boční větev ≥ 1,5 mm.
28. Angiografický důkaz disekce před zahájením orbitálního aterektomického zařízení (OAD).
29. Angiografický průkaz MACE během výkonu.