Riserva di flusso coronarico dopo aterectomia orbitale

I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione per poter partecipare allo studio.

Criterio di inclusione

1. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
2. I soggetti devono essere programmati per un intervento coronarico percutaneo che comporti il ​​posizionamento di stent nelle lesioni coronariche de novo.
3. Il vaso bersaglio deve essere un'arteria coronaria ex novo con una lesione gravemente calcificata.
4. Il diametro di riferimento del vaso target deve essere ≥ 2,0 mm e ≤ 4,0 mm.
5. La lunghezza della lesione non deve superare i 40 mm.
6. Il vaso target deve presentare una trombolisi nel flusso 3 di infarto del miocardio (TIMI) al basale.
7. La lesione bersaglio deve avere evidenza fluoroscopica, ecografia intravascolare (IVUS) o tomografo a coerenza ottica (OCT) di grave deposito di calcio nel sito della lesione in base alla definizione del protocollo.
8. La lesione deve essere attraversabile con il filo guida coronarico ViperWire Advance®.
9. Rivascolarizzazione riuscita mediante OAS e posizionamento dello stent come dimostrato dall'assenza di evidenza di dissezione dello stent e da non più del 50% di stenosi prossimale allo stent.

Criteri di esclusione

1. Incapacità di comprendere lo studio o una storia di non conformità con i consigli medici.
2. Riluttanza o impossibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
3. Storia di qualsiasi stato di salute cognitiva o mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
4. Attualmente arruolato in qualsiasi studio sperimentale pre-approvazione. Nota: questo non si applica agli studi post-marketing a lungo termine a meno che questi studi non possano interferire clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
6. Pregresso infarto miocardico del vaso bersaglio.
7. Sensibilità nota ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata.
8. Diagnosi di insufficienza renale cronica o livelli di creatinina sierica > 2,5 mg/dl.
9. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro sei (6) mesi dalla procedura.
10. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro sei (6) mesi dalla procedura.
11. Anomalia del movimento della parete nella zona target del vaso prevista.
12. Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma o uso corrente del farmaco: aminofillina.
13. Blocco atrioventricolare (AV) di 2° o 3° grado.
14. Evidenza dell'attuale frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤45% (dove la corrente è definita come l'ultima misurazione LVEF completata negli ultimi 6 mesi).
15. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
16. Precedente intervento di bypass coronarico.
17. Allergia nota ai componenti del lubrificante per aterectomia come olio di soia, fosfolipidi di tuorlo d'uovo, glicerina e idrossido di sodio.
18. Stenosi aortica grave.
19. Grave ipertrofia ventricolare sinistra.
20. Soggetto con evidenza confermata angiograficamente di più di 1 lesione che richiede intervento.
21. Il vaso bersaglio presenta altre lesioni con stenosi del diametro superiore al 50% sulla base di una stima visiva o di un'analisi coronarica quantitativa in linea (QCA).
22. Il vaso bersaglio ha un trombo angiograficamente visibile o sospetto.

23. Il vaso bersaglio ha uno stent da PCI precedente a meno che:

    1. Lo stent è stato impiantato più di 30 giorni prima del trattamento e
    2. Lo stent non ha una stenosi all'interno dello stent superiore al 30% e
    3. Lo stent si trova su un ramo diverso rispetto alla lesione bersaglio.
24. La nave bersaglio è eccessivamente tortuosa.
25. La lesione bersaglio è una posizione ostiale (entro 5 mm dall'ostio) o una lesione principale sinistra non protetta.
26. La lesione bersaglio è una biforcazione.
27. La lesione bersaglio ha un ramo laterale ≥ 1,5 mm.
28. Evidenza angiografica di una dissezione prima dell'inizio del dispositivo per aterectomia orbitale (OAD).
29. Evidenza angiografica di MACE durante la procedura.