Rezerwa przepływu wieńcowego po aterektomii oczodołowej

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadnych kryteriów wykluczenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.

Kryteria przyjęcia

1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
2. Pacjentów należy zaplanować na przezskórną interwencję wieńcową obejmującą założenie stentu w zmianach wieńcowych de novo.
3. Naczyniem docelowym musi być tętnica wieńcowa de novo z silnie zwapniałą zmianą.
4. Średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić ≥ 2,0 mm i ≤ 4,0 mm.
5. Długość zmiany nie może przekraczać 40 mm.
6. Naczynie docelowe musi mieć przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3 na linii podstawowej.
7. Docelowa zmiana musi wykazywać dowody fluoroskopii, ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub optycznej koherentnej tomografii (OCT) na znaczne złogi wapnia w miejscu zmiany, zgodnie z definicją protokołu.
8. Zmiana musi nadawać się do przejścia przez prowadnik wieńcowy ViperWire Advance®.
9. Pomyślna rewaskularyzacja z użyciem OAS i implantacji stentu, na co wskazuje brak rozwarstwienia stentu i nie więcej niż 50% zwężenia proksymalnie do stentu.

Kryteria wyłączenia

1. Niemożność zrozumienia badania lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
2. Nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody (ICF).
3. Historia jakiegokolwiek stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu.
4. Obecnie uczestniczący w jakimkolwiek badaniu badawczym przed zatwierdzeniem. Uwaga: nie dotyczy to długoterminowych badań po wprowadzeniu do obrotu, chyba że badania te mogą klinicznie kolidować z obecnymi punktami końcowymi badania.
5. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
6. Przebyty zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego.
7. Znana wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
8. Rozpoznano przewlekłą niewydolność nerek lub poziom kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl.
9. Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu sześciu (6) miesięcy od zabiegu.
10. Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu sześciu (6) miesięcy od zabiegu.
11. Nieprawidłowy ruch ściany w zamierzonej strefie docelowej naczynia.
12. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma lub aktualne stosowanie leku: aminofilina.
13. Blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia.
14. Obecna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤45% (gdzie prąd definiuje się jako ostatni pomiar LVEF wykonany w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
15. Niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
16. Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.
17. Znana alergia na składniki lubrykantu po aterektomii, takie jak olej sojowy, fosfolipidy żółtka jaja, gliceryna i wodorotlenek sodu.
18. Ciężkie zwężenie aorty.
19. Ciężki przerost lewej komory.
20. Pacjent z potwierdzonym angiograficznie dowodem więcej niż 1 zmiany wymagającej interwencji.
21. Naczynie docelowe ma inne zmiany ze zwężeniem większym niż 50% średnicy na podstawie oceny wizualnej lub ilościowej analizy wieńcowej (QCA) on-line.
22. Naczynie docelowe ma widoczny angiograficznie lub podejrzewany zakrzep.

23. Naczynie docelowe ma stent z poprzedniej PCI, chyba że:

    1. Stent został wszczepiony ponad 30 dni przed zabiegiem i
    2. Stent ma nie więcej niż 30% zwężenie w stencie i
    3. Stent znajduje się na innej gałęzi niż zmiana docelowa.
24. Naczynie docelowe jest nadmiernie kręte.
25. Zmiana docelowa to lokalizacja ujścia (w promieniu 5 mm od ujścia) lub niezabezpieczona lewa zmiana główna.
26. Docelowa zmiana to bifurkacja.
27. Docelowa zmiana ma odgałęzienie boczne ≥ 1,5 mm.
28. Angiograficzny dowód rozwarstwienia przed rozpoczęciem zabiegu aterektomii oczodołu (OAD).
29. Dowody angiograficzne MACE podczas zabiegu.