Reserva de flujo coronario después de una aterectomía orbitaria

Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión para ser elegibles para participar en el estudio.

Criterios de inclusión

1. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
2. Los sujetos deben ser programados para una intervención coronaria percutánea que involucre el despliegue de stent en lesiones coronarias de novo.
3. El vaso diana debe ser una arteria coronaria de novo con una lesión gravemente calcificada.
4. El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser ≥ 2,0 mm y ≤ 4,0 mm.
5. La longitud de la lesión no debe exceder los 40 mm.
6. El vaso objetivo debe tener un flujo 3 de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) al inicio del estudio.
7. La lesión objetivo debe tener evidencia fluoroscópica, ecografía intravascular (IVUS) o tomografía de coherencia óptica (OCT) de depósito severo de calcio en el sitio de la lesión según la definición del protocolo.
8. La lesión debe ser atravesable con la guía coronaria ViperWire Advance®.
9. Revascularización exitosa usando OAS y despliegue de stent como lo demuestra la ausencia de evidencia de disección del stent y no más del 50% de estenosis proximal al stent.

Criterio de exclusión

1. Incapacidad para comprender el estudio o antecedentes de incumplimiento del consejo médico.
2. No quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
3. Antecedentes de cualquier estado cognitivo o de salud mental que pudiera interferir con la participación en el estudio.
4. Actualmente inscrito en cualquier estudio de investigación de aprobación previa. Nota: Esto no se aplica a los estudios posteriores a la comercialización a largo plazo, a menos que estos estudios puedan interferir clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
5. Sujetos femeninos que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro del período de estudio.
6. Infarto de miocardio previo del vaso diana.
7. Sensibilidad conocida a los medios de contraste, que no puede premedicarse adecuadamente.
8. Diagnosticado de insuficiencia renal crónica o tiene un nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dl.
9. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los seis (6) meses posteriores al procedimiento.
10. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) superior dentro de los seis (6) meses posteriores al procedimiento.
11. Anomalía del movimiento de la pared en la zona objetivo del vaso previsto.
12. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, asma o uso actual del medicamento: aminofilina.
13. Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado.
14. Evidencia de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) actual ≤45% (donde actual se define como la última medición de LVEF completada dentro de los últimos 6 meses).
15. Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
16. Cirugía previa de bypass de arteria coronaria.
17. Alergia conocida a los componentes del lubricante de aterectomía, como el aceite de soja, los fosfolípidos de la yema de huevo, la glicerina y el hidróxido de sodio.
18. Estenosis aórtica severa.
19. Hipertrofia ventricular izquierda severa.
20. Sujeto con evidencia confirmada angiográficamente de más de 1 lesión que requiere intervención.
21. El vaso objetivo tiene otras lesiones con una estenosis de diámetro superior al 50 % según la estimación visual o el análisis coronario cuantitativo (QCA) en línea.
22. El vaso objetivo tiene un trombo angiográficamente visible o sospechado.

23. El vaso objetivo tiene un stent de PCI anterior a menos que:

    1. El stent se implantó más de 30 días antes del tratamiento, y
    2. El stent no tiene más del 30% de estenosis dentro del stent, y
    3. El stent está en una rama diferente a la lesión diana.
24. El buque objetivo es excesivamente tortuoso.
25. La lesión diana es una ubicación ostial (dentro de los 5 mm del ostium) o una lesión principal izquierda sin protección.
26. La lesión diana es una bifurcación.
27. La lesión diana tiene una rama lateral ≥ 1,5 mm.
28. Evidencia angiográfica de una disección antes del inicio del dispositivo de aterectomía orbital (OAD).
29. Evidencia angiográfica de MACE durante el procedimiento.