Koronaarisen virtausreservi orbitaalisen aterektomian jälkeen

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit eikä poissulkemiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit

1. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
2. Koehenkilöille on suunniteltava perkutaaninen sepelvaltimointerventio, johon kuuluu stentin asentaminen de novo -sepelvaltimoleesioissa.
3. Kohdesuonen on oltava de-novo sepelvaltimo, jossa on vakavasti kalkkeutunut vaurio.
4. Kohdesuonen vertailuhalkaisijan on oltava ≥ 2,0 mm ja ≤ 4,0 mm.
5. Leesion pituus ei saa ylittää 40 mm.
6. Kohdesuoneen on oltava trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus 3 lähtötasolla.
7. Kohdevauriossa on oltava fluoroskooppinen, intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) tai optinen koherenssitomografia (OCT) vakavasta kalsiumin kertymisestä leesiokohdassa protokollan määritelmän mukaan.
8. Leesion tulee olla ristikkäinen ViperWire Advance® sepelvaltimon ohjausvaijerilla.
9. Onnistunut revaskularisaatio käyttämällä OAS:ää ja stentin käyttöönottoa, mikä osoittaa, ettei stentin dissekaatiota ole havaittu eikä yli 50 % ahtauma proksimaalisesti stenttiä.

Poissulkemiskriteerit

1. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai lääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen.
2. Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF).
3. Aiemmat kognitiiviset tai mielenterveystilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
4. Tällä hetkellä mukana mihin tahansa hyväksyntää edeltävään tutkimustutkimukseen. Huomautus: Tämä ei koske pitkäaikaisia ​​markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, elleivät nämä tutkimukset saa kliinisesti häiritä nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
5. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
6. Aiempi kohdesuoneen sydäninfarkti.
7. Tunnettu herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
8. Diagnoosi krooninen munuaisten vajaatoiminta tai sen seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl.
9. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) kuuden (6) kuukauden sisällä toimenpiteestä.
10. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto kuuden (6) kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
11. Seinän liikkeen poikkeavuus suunnitellulla suonen kohdealueella.
12. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma tai lääkkeen nykyinen käyttö: aminofylliini.
13. 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos.
14. Todisteet nykyisestä vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) ≤45 % (jossa virta määritellään viimeiseksi LVEF-mittaukseksi, joka on suoritettu viimeisen 6 kuukauden aikana).
15. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
16. Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus.
17. Tunnettu allergia aterektomian voiteluaineen komponenteille, kuten soijaöljylle, munankeltuaisen fosfolipideille, glyseriinille ja natriumhydroksidille.
18. Vaikea aorttastenoosi.
19. Vaikea vasemman kammion hypertrofia.
20. Kohde, jolla on angiografisesti vahvistettu näyttö useammasta kuin yhdestä interventiota vaativasta leesiosta.
21. Kohdesuoneen on muita leesioita, joiden halkaisija on yli 50 %:n ahtauma visuaalisen arvion tai on-line kvantitatiivisen sepelvaltimoanalyysin (QCA) perusteella.
22. Kohdesuoneen on angiografisesti näkyvä tai epäilty trombi.

23. Kohdesuoneen on stentti aiemmasta PCI:stä, ellei:

    1. Stentti istutettiin yli 30 päivää ennen hoitoa ja
    2. Stentin sisäinen ahtauma on enintään 30 %, ja
    3. Stentti on eri haarassa kuin kohdevaurio.
24. Kohdealus on liian mutkikas.
25. Kohdeleesio on ostiaalinen sijainti (5 mm:n sisällä ostiumista) tai suojaamaton vasemman pääleesio.
26. Kohdeleesio on haarautuma.
27. Kohdevauriossa on ≥ 1,5 mm sivuhaara.
28. Angiografinen näyttö dissektiosta ennen orbitaalisen aterektomialaitteen (OAD) aloittamista.
29. Angiografinen näyttö MACE:sta toimenpiteen aikana.