Koronarflussreserve nach orbitaler Atherektomie

Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

Einschlusskriterien

1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Die Probanden müssen für eine perkutane Koronarintervention mit Stenteinsatz bei De-novo-Koronarläsionen eingeplant werden.
3. Das Zielgefäß muss eine De-novo-Koronararterie mit einer stark verkalkten Läsion sein.
4. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss ≥ 2,0 mm und ≤ 4,0 mm sein.
5. Die Läsionslänge darf 40 mm nicht überschreiten.
6. Das Zielgefäß muss zu Studienbeginn eine Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow 3 aufweisen.
7. Die Zielläsion muss basierend auf der Protokolldefinition einen fluoroskopischen, intravaskulären Ultraschall (IVUS) oder optischen Kohärenztomographen (OCT)-Nachweis einer schweren Kalziumablagerung an der Läsionsstelle aufweisen.
8. Die Läsion muss mit dem koronaren Führungsdraht ViperWire Advance® passierbar sein.
9. Erfolgreiche Revaskularisierung mit OAS und Stenteinsatz, wie durch keine Anzeichen einer Stentdissektion und nicht mehr als 50 % Stenose proximal zum Stent belegt.

Ausschlusskriterien

1. Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge.
2. Nicht willens oder nicht in der Lage, das Einwilligungsformular (ICF) zu unterschreiben.
3. Vorgeschichte eines kognitiven oder psychischen Gesundheitszustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
4. Derzeit in einer Untersuchungsstudie vor der Zulassung eingeschrieben. Hinweis: Dies gilt nicht für Langzeitstudien nach Markteinführung, es sei denn, diese Studien könnten die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigen.
5. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
6. Früherer Myokardinfarkt des Zielgefäßes.
7. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend prämediziert werden kann.
8. Diagnostiziert mit chronischem Nierenversagen oder mit einem Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl.
9. Geschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Eingriff.
10. Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Eingriff.
11. Wandbewegungsanomalie in der beabsichtigten Zielzone des Gefäßes.
12. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma oder aktuelle Einnahme des Medikaments: Aminophyllin.
13. AV-Block 2. oder 3. Grades.
14. Nachweis der aktuellen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 % (wobei „aktuell“ definiert ist als die letzte innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführte LVEF-Messung).
15. Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
16. Frühere Koronararterien-Bypass-Operation.
17. Bekannte Allergie gegen Atherektomie-Gleitmittelbestandteile wie Sojabohnenöl, Eigelb-Phospholipide, Glycerin und Natriumhydroxid.
18. Schwere Aortenstenose.
19. Schwere linksventrikuläre Hypertrophie.
20. Proband mit angiographisch bestätigtem Nachweis von mehr als 1 Läsion, die eine Intervention erfordert.
21. Das Zielgefäß weist andere Läsionen mit einer Stenose von mehr als 50 % Durchmesser auf, basierend auf einer visuellen Schätzung oder einer quantitativen Online-Koronaranalyse (QCA).
22. Zielgefäß hat angiographisch sichtbaren oder vermuteten Thrombus.

23. Das Zielgefäß hat einen Stent von einer früheren PCI, es sei denn:

    1. Der Stent wurde mehr als 30 Tage vor der Behandlung implantiert und
    2. Der Stent hat nicht mehr als 30 % In-Stent-Stenose und
    3. Der Stent befindet sich auf einem anderen Ast als die Zielläsion.
24. Das Zielgefäß ist übermäßig gewunden.
25. Die Zielläsion ist eine ostiale Stelle (innerhalb von 5 mm vom Ostium) oder eine ungeschützte linke Hauptläsion.
26. Zielläsion ist eine Bifurkation.
27. Die Zielläsion hat einen Seitenast von ≥ 1,5 mm.
28. Angiographischer Nachweis einer Dissektion vor Beginn der orbitalen Atherektomie (OAD).
29. Angiographischer Nachweis von MACE während des Eingriffs.