Reserva de Fluxo Coronário Após Aterectomia Orbital

Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão para serem elegíveis para participar do estudo.

Critério de inclusão

1. Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade.
2. Os indivíduos devem ser agendados para intervenção coronária percutânea envolvendo implantação de stent em lesões coronárias de novo.
3. O vaso alvo deve ser uma artéria coronária de novo com uma lesão gravemente calcificada.
4. O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser ≥ 2,0 mm e ≤ 4,0 mm.
5. O comprimento da lesão não deve exceder 40 mm.
6. O vaso alvo deve ter um fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 3 na linha de base.
7. A lesão-alvo deve ter evidência fluoroscópica, ultrassonografia intravascular (IVUS) ou tomografia de coerência óptica (OCT) de depósito de cálcio grave no local da lesão com base na definição do protocolo.
8. A lesão deve ser cruzada com o fio-guia coronário ViperWire Advance®.
9. Revascularização bem-sucedida usando OAS e implantação de stent, conforme demonstrado por nenhuma evidência de dissecção do stent e não mais de 50% de estenose proximal ao stent.

Critério de exclusão

1. Incapacidade de entender o estudo ou histórico de não adesão ao conselho médico.
2. Não quer ou não pode assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
3. Histórico de qualquer estado cognitivo ou de saúde mental que possa interferir na participação no estudo.
4. Atualmente inscrito em qualquer estudo investigativo de pré-aprovação. Observação: isso não se aplica a estudos pós-comercialização de longo prazo, a menos que esses estudos possam interferir clinicamente nos parâmetros do estudo atual.
5. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo.
6. Infarto do miocárdio prévio do vaso alvo.
7. Sensibilidade conhecida aos meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
8. Diagnosticado com insuficiência renal crônica ou com nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dl.
9. Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de seis (6) meses após o procedimento.
10. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) dentro de seis (6) meses após o procedimento.
11. Anormalidade do movimento da parede na zona-alvo da embarcação pretendida.
12. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, asma ou uso atual do medicamento: aminofilina.
13. Bloqueio atrioventricular (AV) de 2º ou 3º grau.
14. Evidência de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) atual ≤45% (onde atual é definida como a última medição de LVEF concluída nos últimos 6 meses).
15. Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
16. Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia.
17. Alergia conhecida a componentes lubrificantes de aterectomia, como óleo de soja, fosfolipídios de gema de ovo, glicerina e hidróxido de sódio.
18. Estenose aórtica grave.
19. Hipertrofia ventricular esquerda grave.
20. Indivíduo com evidência angiograficamente confirmada de mais de 1 lesão que requer intervenção.
21. O vaso alvo tem outras lesões com estenose maior que 50% de diâmetro com base na estimativa visual ou análise coronária quantitativa on-line (QCA).
22. O vaso-alvo apresenta trombo angiograficamente visível ou suspeito.

23. O vaso alvo possui um stent de PCI anterior, a menos que:

    1. O stent foi implantado há mais de 30 dias antes do tratamento e
    2. O stent não apresenta estenose intra-stent superior a 30% e
    3. O stent está em um ramo diferente da lesão-alvo.
24. O vaso alvo é excessivamente tortuoso.
25. A lesão-alvo é uma localização ostial (dentro de 5 mm do óstio) ou uma lesão principal esquerda desprotegida.
26. A lesão-alvo é uma bifurcação.
27. A lesão-alvo tem um ramo lateral ≥ 1,5 mm.
28. Evidência angiográfica de uma dissecção antes do início do dispositivo de aterectomia orbital (OAD).
29. Evidência angiográfica de MACE durante o procedimento.